Lobaplation eller Cisplatin i adjuvant kemoterapi för matstrupscancer
26 augusti 2020 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital
Multicenter jämförelse av toxicitet och effektivitet av lobaplation eller cisplatinbaserad adjuvant kemoterapi vid matstrupscancer
Den multicenter verkliga och benägenhetspoängmatchande jämförande studien utformades för att utforska toxiciteten och effektiviteten av Lobaplation eller Cisplatinbaserad adjuvant kemoterapi vid matstrupscancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter retrospektiv jämförande studie i verkligheten.
Patienterna med skivepitelcancer i thorax esofagus, esofagektomi och adjuvant kemoterapi (Cisplatin plus Docetaxel eller Lobaplatin plus Docetaxel) från 6 centra i Kina registrerades från januari 2013 till december 2016.
Kompletterade kliniska och patologiska data samlades in från databasen Large-scale Data Analysis Center of Cancer Precision Medicine-LinkDoc databas och analyserades med hjälp av datateknikstöd från LinkDoc med R-språk.
En hybridlösning för att extrahera strukturerad medicinsk information från ostrukturerad data i journaler via ett dubbelläsnings-/inmatningssystem.
Världshälsoorganisationen (Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events) användes.
Biverkningarna av adjuvant kemoterapi och den totala överlevnaden jämfördes med en benägenhetspoäng.
De 6 centra är det anslutna cancersjukhuset vid ZhengZhou universitet/Henan Cancer Hospital, Anyang Cancer Hospital, Anhui Province Hospital, Det första anslutna sjukhuset vid Anhui universitet, Tangdu Hospital/det anslutna sjukhuset vid Fourth Military Medical University, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiao Tong University.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
733
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i) thorax ESCC steg II till III; ii) utan någon behandling före operation för ESCC; iii) genomgick R0-resektion; iv) fick ajuvant kemoterapi av Cisplatin plus Docetaxel eller Lobaplatin plus Docetaxel.
Exklusions kriterier:
- i) med ajuvant strålterapi/kemoradioterapi; ii) anamnes på annan typ av cancer iii) utan fullständiga kliniska, patologiska och uppföljande data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lobaplatin-gruppen
i) thorax ESCC steg II till III; ii) utan någon behandling före operation för ESCC; iii) genomgick R0-resektion; iv) fick åtminstone en cykel ajuvant kemoterapi av Lobaplatin plus Docetaxel; v) utan ajuvant strålbehandling/kemoradioterapi; vi) utan historia av annan typ av cancer.
Kompletterade kliniska, patologiska och uppföljande data.
|
minst en cykel adjuvant kemoterapi efter esofagektomi
|
|
Aktiv komparator: Cisplatingruppen
i) thorax ESCC steg II till III; ii) utan någon behandling före operation för ESCC; iii) genomgick R0-resektion; iv) fick minst en cykel ajuvant kemoterapi av Cisplatin plus Docetaxel; v) utan ajuvant strålbehandling/kemoradioterapi; vi) utan historia av annan typ av cancer.
Kompletterade kliniska, patologiska och uppföljande data.
|
minst en cykel adjuvant kemoterapi efter esofagektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Dagarna från esofagektomi till cancerspecifik död
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
toxicitet av adjuvant kemoterapi
Tidsram: från kemoterapi till 3 månader efter sista cykeln adjuvant kemoterapi
|
Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 3.0(CTC AE3.0).
|
från kemoterapi till 3 månader efter sista cykeln adjuvant kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HenanCH1801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .