Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U01 Projekt CRC pro vietnamské Američany

20. července 2023 aktualizováno: Temple University

Víceúrovňová intervence CBPR ke zlepšení screeningu kolorektálního karcinomu u zaostalých vietnamských Američanů

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejvyšší příčinou úmrtnosti u Vietnamců a Asijských Američanů. Incidence CRC u vietnamských Američanů rychle roste, ale mají jednu z nejnižších četností screeningu CRC (14 %) a je u nich větší pravděpodobnost, že budou diagnostikováni v pokročilém stádiu onemocnění, kterému lze vysoce předcházet. Více než 85 % vietnamských Američanů v našem regionu (PA, NJ a NYC) se narodilo v zahraničí s omezenou znalostí angličtiny, má nízký SES a žije v ekonomicky znevýhodněných čtvrtích. Mnozí postrádají znalosti o rizicích CRC a výhodách screeningu a mají omezený přístup ke kulturně vhodné preventivní péči. Centrum pro asijské zdraví na Temple University bude spolupracovat s vietnamskými CBO na řešení jejich kritických zdravotních rozdílů. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že navrhovaná víceúrovňová intervence CRC přinese vyšší míru screeningu CRC ve srovnání s kontrolou po 12měsíčním sledování. Tento projekt představuje první rozsáhlou komunitní randomizovanou kontrolovanou studii víceúrovňové, kulturně vhodné intervence ke zvýšení screeningu CRC mezi nedostatečně obsluhovanými Vietnamci. Pokud je tato inovativní intervence CRC účinná, lze ji použít jako modelový program, který má potenciální dopad, zobecnění a udržitelnost v asijských amerických a dalších etnických komunitách s nedostatečnou obsluhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejvyšší příčinou úmrtnosti u Vietnamců a Asijských Američanů. Incidence CRC u vietnamských Američanů rychle roste, ale mají jednu z nejnižších četností screeningu CRC (14 %) a je u nich větší pravděpodobnost, že budou diagnostikováni v pokročilém stádiu onemocnění, kterému lze vysoce předcházet. Více než 85 % vietnamských Američanů v našem regionu (PA, NJ a NYC) se narodilo v zahraničí s omezenou znalostí angličtiny, má nízký SES a žije v ekonomicky znevýhodněných čtvrtích. Mnozí postrádají znalosti o rizicích CRC a výhodách screeningu a mají omezený přístup ke kulturně vhodné preventivní péči. Proto je zapotřebí víceúrovňový zásah, který by řešil četné překážky a determinanty screeningu CRC v této komunitě. Vietnamské komunitní organizace (VCO) slouží dynamickým sociálním funkcím a představují důležitý zdroj pro řešení této kritické priority zdravotních rozdílů podporou screeningu CRC. Tento projekt staví na zavedených partnerstvích a úspěšné práci Centra pro asijské zdraví, Temple University s vietnamskými CBO, které řeší jejich obrovské zdravotní rozdíly. Principy CBPR budou aplikovány k zapojení 20 VCO do všech fází plánování, implementace, hodnocení a šíření kulturně vhodné, na teorii a důkazech založené víceúrovňové intervenci CRC. Navrhovaná intervence se bude řídit Sociálně ekologickým modelem, který se zabývá sociokulturními, behaviorálními a environmentálními determinanty a intervenčními strategiemi na individuální, interpersonální a komunitní organizační úrovni. Pokyny CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS) doporučují podporovat screening rakoviny a další preventivní služby. Zásahovým i kontrolním skupinám bude poskytován standardní CPS, zásahová skupina obdrží CPS + víceúrovňový zásah CRC. Specifickým cílem 1 je otestovat hypotézu, že CPS + víceúrovňová intervence CRC přinese vyšší míru screeningu CRC ve srovnání s kontrolou CPS po 12měsíčním sledování; Cílem 2 je prozkoumat, zda je CPS + víceúrovňová CRC intervence (která zahrnuje skupinové vzdělávání vedené CHW, automatizované a interaktivní textové zprávy a telefonickou peer podporu) účinnější při změně determinant screeningu (např. KAB, self-efficacy, rizikové faktory, životní styl, sociální podpora, sociální normy, bariéry přístupu) než podmínka kontroly CPS; a Cílem 3 je posoudit náklady a nákladovou efektivnost zásahu CPS + víceúrovňového CRC ve srovnání s kontrolními podmínkami CPS ve vztahu k četnosti screeningu CRC za účelem informování o budoucím úsilí o šíření. Stručně řečeno, tento projekt představuje první rozsáhlou komunitní randomizovanou kontrolovanou studii víceúrovňové, kulturně vhodné CBPR intervence ke zvýšení CRC screeningu mezi nedostatečně obsluhovanými Vietnamci. Pokud je tato inovativní víceúrovňová intervence CRC účinná, lze ji použít jako modelový program, který má potenciální zobecnění a udržitelnost v asijských amerických a dalších etnických komunitách s nedostatečnou obsluhou, aby ovlivnil preventivní chování na úrovni populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

801

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
        • Vietnamese community center of Atlantic city
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • Bo De Temple

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. sebeidentifikovaná vietnamská etnika,
  2. věk 50 a více let,
  3. dostupné přes mobilní telefon,
  4. přítomnost ve stejné geografické studijní oblasti po dobu jednoho roku (pro minimalizaci opotřebení účastníků);
  5. není zapojen do žádné intervence CRC (aby se zabránilo potenciálnímu dopadu programu),
  6. nemáte kolorektální polyp, rakovinu CRC nebo rodinnou anamnézu CRC (příbuzný prvního stupně),
  7. nedodržují pokyny pro screening CRC (nikdy neprováděli screening CRC nebo mají screening zpožděný).

Kritéria vyloučení:

  1. se zapsal do jakékoli intervence CRC (aby se zabránilo potenciálnímu dopadu programu)
  2. mají kolorektální polyp, rakovinu CRC nebo mají CRC v rodinné anamnéze
  3. měli screening CRC nebo dodržovali pokyny pro screening CRC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: víceúrovňový zásah CBPR
Intervence bude probíhat formou skupinového vzdělávacího workshopu. Vzdělávací sezení je skupinové vzdělávání založené na osnovách; každá skupina bude mít cca 15-20 účastníků. Dáme účastníkům 5-7 minut na to, aby se navzájem poznali a aby se mohli pohodlně bavit se skupinou. Vzdělávání bude mít dvě hlavní témata.(a) Standardní pokyny CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS). b) kulturně přizpůsobená informační diskuse o CRC. Toto setkání má zvýšit znalosti, změnit kulturní přesvědčení a postoje k rizicích CRC a výhodám screeningu pomocí interaktivních diskusních přístupů, vizuálních pomůcek, motivačních videí a tištěných materiálů.
Intervence bude realizována prostřednictvím skupinového vzdělávacího workshopu. Vzdělávací sezení je skupinové vzdělávání založené na osnovách; každá skupina bude mít cca 15-20 účastníků. Všechna skupinová školení se budou konat na stránkách spolupracujících partnerů Vietské komunity a budou vedena ve vietnamském jazyce s nabídkou občerstvení. Dáme účastníkům 5-7 minut na to, aby se navzájem poznali a aby se mohli pohodlně bavit se skupinou. Vzdělávání bude mít dvě hlavní témata --- (a) Standardní směrnice CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS). b) kulturně přizpůsobená informační diskuse o CRC.
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolním skupinám budou poskytnuty standardní Pokyny CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
procento subjektů, které podstoupily kolorektální screening po 12měsíčním sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace X Ma, PhD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Víceúrovňový CBPR zásah

Předplatit