- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03413605
U01 Projekt CRC pro vietnamské Američany
20. července 2023 aktualizováno: Temple University
Víceúrovňová intervence CBPR ke zlepšení screeningu kolorektálního karcinomu u zaostalých vietnamských Američanů
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejvyšší příčinou úmrtnosti u Vietnamců a Asijských Američanů.
Incidence CRC u vietnamských Američanů rychle roste, ale mají jednu z nejnižších četností screeningu CRC (14 %) a je u nich větší pravděpodobnost, že budou diagnostikováni v pokročilém stádiu onemocnění, kterému lze vysoce předcházet.
Více než 85 % vietnamských Američanů v našem regionu (PA, NJ a NYC) se narodilo v zahraničí s omezenou znalostí angličtiny, má nízký SES a žije v ekonomicky znevýhodněných čtvrtích.
Mnozí postrádají znalosti o rizicích CRC a výhodách screeningu a mají omezený přístup ke kulturně vhodné preventivní péči.
Centrum pro asijské zdraví na Temple University bude spolupracovat s vietnamskými CBO na řešení jejich kritických zdravotních rozdílů.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že navrhovaná víceúrovňová intervence CRC přinese vyšší míru screeningu CRC ve srovnání s kontrolou po 12měsíčním sledování.
Tento projekt představuje první rozsáhlou komunitní randomizovanou kontrolovanou studii víceúrovňové, kulturně vhodné intervence ke zvýšení screeningu CRC mezi nedostatečně obsluhovanými Vietnamci.
Pokud je tato inovativní intervence CRC účinná, lze ji použít jako modelový program, který má potenciální dopad, zobecnění a udržitelnost v asijských amerických a dalších etnických komunitách s nedostatečnou obsluhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejvyšší příčinou úmrtnosti u Vietnamců a Asijských Američanů.
Incidence CRC u vietnamských Američanů rychle roste, ale mají jednu z nejnižších četností screeningu CRC (14 %) a je u nich větší pravděpodobnost, že budou diagnostikováni v pokročilém stádiu onemocnění, kterému lze vysoce předcházet.
Více než 85 % vietnamských Američanů v našem regionu (PA, NJ a NYC) se narodilo v zahraničí s omezenou znalostí angličtiny, má nízký SES a žije v ekonomicky znevýhodněných čtvrtích.
Mnozí postrádají znalosti o rizicích CRC a výhodách screeningu a mají omezený přístup ke kulturně vhodné preventivní péči.
Proto je zapotřebí víceúrovňový zásah, který by řešil četné překážky a determinanty screeningu CRC v této komunitě.
Vietnamské komunitní organizace (VCO) slouží dynamickým sociálním funkcím a představují důležitý zdroj pro řešení této kritické priority zdravotních rozdílů podporou screeningu CRC.
Tento projekt staví na zavedených partnerstvích a úspěšné práci Centra pro asijské zdraví, Temple University s vietnamskými CBO, které řeší jejich obrovské zdravotní rozdíly.
Principy CBPR budou aplikovány k zapojení 20 VCO do všech fází plánování, implementace, hodnocení a šíření kulturně vhodné, na teorii a důkazech založené víceúrovňové intervenci CRC.
Navrhovaná intervence se bude řídit Sociálně ekologickým modelem, který se zabývá sociokulturními, behaviorálními a environmentálními determinanty a intervenčními strategiemi na individuální, interpersonální a komunitní organizační úrovni.
Pokyny CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS) doporučují podporovat screening rakoviny a další preventivní služby.
Zásahovým i kontrolním skupinám bude poskytován standardní CPS, zásahová skupina obdrží CPS + víceúrovňový zásah CRC.
Specifickým cílem 1 je otestovat hypotézu, že CPS + víceúrovňová intervence CRC přinese vyšší míru screeningu CRC ve srovnání s kontrolou CPS po 12měsíčním sledování; Cílem 2 je prozkoumat, zda je CPS + víceúrovňová CRC intervence (která zahrnuje skupinové vzdělávání vedené CHW, automatizované a interaktivní textové zprávy a telefonickou peer podporu) účinnější při změně determinant screeningu (např.
KAB, self-efficacy, rizikové faktory, životní styl, sociální podpora, sociální normy, bariéry přístupu) než podmínka kontroly CPS; a Cílem 3 je posoudit náklady a nákladovou efektivnost zásahu CPS + víceúrovňového CRC ve srovnání s kontrolními podmínkami CPS ve vztahu k četnosti screeningu CRC za účelem informování o budoucím úsilí o šíření.
Stručně řečeno, tento projekt představuje první rozsáhlou komunitní randomizovanou kontrolovanou studii víceúrovňové, kulturně vhodné CBPR intervence ke zvýšení CRC screeningu mezi nedostatečně obsluhovanými Vietnamci.
Pokud je tato inovativní víceúrovňová intervence CRC účinná, lze ji použít jako modelový program, který má potenciální zobecnění a udržitelnost v asijských amerických a dalších etnických komunitách s nedostatečnou obsluhou, aby ovlivnil preventivní chování na úrovni populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
801
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
- Bo De Temple
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebeidentifikovaná vietnamská etnika,
- věk 50 a více let,
- dostupné přes mobilní telefon,
- přítomnost ve stejné geografické studijní oblasti po dobu jednoho roku (pro minimalizaci opotřebení účastníků);
- není zapojen do žádné intervence CRC (aby se zabránilo potenciálnímu dopadu programu),
- nemáte kolorektální polyp, rakovinu CRC nebo rodinnou anamnézu CRC (příbuzný prvního stupně),
- nedodržují pokyny pro screening CRC (nikdy neprováděli screening CRC nebo mají screening zpožděný).
Kritéria vyloučení:
- se zapsal do jakékoli intervence CRC (aby se zabránilo potenciálnímu dopadu programu)
- mají kolorektální polyp, rakovinu CRC nebo mají CRC v rodinné anamnéze
- měli screening CRC nebo dodržovali pokyny pro screening CRC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: víceúrovňový zásah CBPR
Intervence bude probíhat formou skupinového vzdělávacího workshopu.
Vzdělávací sezení je skupinové vzdělávání založené na osnovách; každá skupina bude mít cca 15-20 účastníků.
Dáme účastníkům 5-7 minut na to, aby se navzájem poznali a aby se mohli pohodlně bavit se skupinou.
Vzdělávání bude mít dvě hlavní témata.(a)
Standardní pokyny CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS).
b) kulturně přizpůsobená informační diskuse o CRC.
Toto setkání má zvýšit znalosti, změnit kulturní přesvědčení a postoje k rizicích CRC a výhodám screeningu pomocí interaktivních diskusních přístupů, vizuálních pomůcek, motivačních videí a tištěných materiálů.
|
Intervence bude realizována prostřednictvím skupinového vzdělávacího workshopu.
Vzdělávací sezení je skupinové vzdělávání založené na osnovách; každá skupina bude mít cca 15-20 účastníků.
Všechna skupinová školení se budou konat na stránkách spolupracujících partnerů Vietské komunity a budou vedena ve vietnamském jazyce s nabídkou občerstvení.
Dáme účastníkům 5-7 minut na to, aby se navzájem poznali a aby se mohli pohodlně bavit se skupinou.
Vzdělávání bude mít dvě hlavní témata --- (a) Standardní směrnice CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS).
b) kulturně přizpůsobená informační diskuse o CRC.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolním skupinám budou poskytnuty standardní Pokyny CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
|
procento subjektů, které podstoupily kolorektální screening po 12měsíčním sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace X Ma, PhD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Víceúrovňový CBPR zásah
-
RANDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko