- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03413605
U01 CRC-projekt for vietnamesiske amerikanere
20. juli 2023 opdateret af: Temple University
En multilevel CBPR-intervention for at forbedre kolorektal cancerscreening hos undertjente vietnamesiske amerikanere
Kolorektal cancer (CRC) er den næsthyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den tredjehøjeste dødsårsag hos vietnamesiske og asiatiske amerikanere.
CRC-hyppigheden stiger hurtigt hos vietnamesiske amerikanere, men de har blandt de laveste rater af CRC-screening (14%) og er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med sygdom i fremskreden stadium, som i høj grad kan forebygges.
Over 85% af vietnamesiske amerikanere i vores region (PA, NJ og NYC) er udenlandskfødte med begrænsede engelskkundskaber, har lav SES og bor i økonomisk ugunstigt stillede kvarterer.
Mange mangler viden om CRC-risici og screeningsfordele og har begrænset adgang til kulturelt passende forebyggende behandling.
Center for Asian Health, Temple University vil arbejde med vietnamesiske CBO'er for at løse deres kritiske sundhedsforskelle.
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at den foreslåede multilevel CRC-intervention vil give højere CRC-screeningsrater sammenlignet med kontrollen ved 12-måneders opfølgning.
Dette projekt repræsenterer det første storstilede samfundsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg med en kulturelt passende intervention på flere niveauer for at øge CRC-screening blandt undertjente vietnamesere.
Hvis den er effektiv, kan denne innovative CRC-intervention bruges som et modelprogram, der har potentiel effekt, generaliserbarhed og bæredygtighed i asiatisk-amerikanske og andre undertjente etniske samfund.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den næsthyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den tredjehøjeste dødsårsag hos vietnamesiske og asiatiske amerikanere.
CRC-hyppigheden stiger hurtigt hos vietnamesiske amerikanere, men de har blandt de laveste rater af CRC-screening (14%) og er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med sygdom i fremskreden stadium, som i høj grad kan forebygges.
Over 85 % af vietnamesiske amerikanere i vores region (PA, NJ og NYC) er udenlandskfødte med begrænset engelskkundskaber, har lav SES og bor i økonomisk ugunstigt stillede kvarterer.
Mange mangler viden om CRC-risici og screeningsfordele og har begrænset adgang til kulturelt passende forebyggende behandling.
Der er således behov for en intervention på flere niveauer for at adressere de mange barrierer for og determinanter for CRC-screening i dette samfund.
Vietnamesiske samfundsorganisationer (VCO'er) tjener dynamiske sociale funktioner og repræsenterer en vigtig ressource til at adressere denne kritiske sundhedsmæssige ulighedsprioritet ved at fremme CRC-screening.
Dette projekt bygger på etablerede partnerskaber og succesfuldt arbejde fra Center for Asian Health, Temple University med vietnamesiske CBO'er, der adresserer deres overvældende sundhedsforskelle.
CBPR-principper vil blive anvendt til at engagere 20 VCO'er i alle faser af planlægning, implementering, evaluering og formidling af en kulturelt passende, teori- og evidensbaseret CRC-intervention på flere niveauer.
Den foreslåede intervention vil blive styret af Social Ecological Model, som adresserer sociokulturelle, adfærdsmæssige og miljømæssige determinanter og interventionsstrategier på det individuelle, interpersonelle og samfundsmæssige organisatoriske niveau.
CDC's retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS) anbefaler, at kræftscreeninger og andre forebyggende tjenester bør fremmes.
Standard CPS vil blive leveret til både interventions- og kontrolgrupper, og interventionsgruppen vil modtage CPS + multilevel CRC-intervention.
Specifikt mål 1 er at teste hypotesen om, at CPS + multilevel CRC-intervention vil give højere CRC-screeningsrater sammenlignet med CPS-kontrol ved 12-måneders opfølgning; Mål 2 er at undersøge, om CPS + CRC-intervention på flere niveauer (som inkluderer CHW-ledet gruppeundervisning, automatiseret og interaktiv tekstbeskeder og telefonbaseret peer-support) er mere effektiv til at ændre screeningsdeterminanter (f.eks.
KAB, self-efficacy, risikofaktorer, livsstil, social støtte, sociale normer, adgangsbarrierer) end CPS kontroltilstand; og Mål 3 er at vurdere omkostninger og omkostningseffektivitet af CPS + multilevel CRC-intervention sammenlignet med CPS-kontroltilstand i forhold til CRC-screeningsrater for at informere om fremtidige formidlingsbestræbelser.
Sammenfattende repræsenterer dette projekt det første storstilede samfundsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg med en kulturelt passende CBPR-intervention på flere niveauer for at øge CRC-screening blandt undertjente vietnamesere.
Hvis den er effektiv, kan denne innovative CRC-intervention på flere niveauer bruges som et modelprogram, der har potentiel generaliserbarhed og bæredygtighed i asiatiske amerikanske og andre undertjente etniske samfund til at påvirke forebyggende adfærd på befolkningsniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
801
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Forenede Stater, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
- Bo De Temple
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificeret vietnamesisk etnicitet,
- alder 50 og derover,
- tilgængelig via mobiltelefon,
- tilstedeværelse i det samme geografiske undersøgelsesområde i en periode på et år (for at minimere frafald af deltagere);
- ikke tilmeldt nogen CRC-intervention (for at forhindre en potentiel programpåvirkning),
- ikke har kolorektal polyp, CRC-kræft eller en familiehistorie med CRC (førstegradsslægtning),
- manglende overholdelse af retningslinjerne for CRC-screening (har aldrig haft CRC-screening eller er forsinket til screening).
Ekskluderingskriterier:
- tilmeldt enhver CRC-intervention (for at forhindre en potentiel programpåvirkning)
- har kolorektal polyp, CRC-kræft eller en familiehistorie med CRC
- havde CRC-screening eller overholdt retningslinjerne for CRC-screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en multilevel CBPR-intervention
Interventionen vil blive leveret i gruppebaseret undervisningsworkshopformat.
Uddannelsesforløbet er en læseplansbaseret gruppeundervisning; hver gruppe vil have omkring 15-20 deltagere.
Vi vil give deltagerne 5-7 minutter til at lære hinanden at kende og blive fortrolige med at tale med gruppen.
Uddannelse vil have to hovedemner.(a)
CDC's standard retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS).
(b) kulturelt skræddersyet CRC informationsdiskussion.
Denne session skal øge viden, ændre kulturelle overbevisninger og holdninger til risici ved CRC og fordele ved screening ved at bruge interaktive diskussionstilgange, visuelle hjælpemidler, motivationsvideo og trykt materiale.
|
Interventionen vil blive implementeret gennem en gruppebaseret undervisningsworkshop.
Uddannelsesforløbet er en læseplansbaseret gruppeundervisning; hver gruppe vil have omkring 15-20 deltagere.
Alle gruppeundervisningssessioner vil finde sted på samarbejdspartnere i Viet-samfundet og leveres på vietnamesisk sprog med tilbud om forfriskning.
Vi vil give deltagerne 5-7 minutter til at lære hinanden at kende og blive fortrolige med at tale med gruppen.
Uddannelse vil have to hovedemner --- (a) CDC's standard retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS).
(b) kulturelt skræddersyet CRC informationsdiskussion.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
standard CDC's retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS) vil blive givet til kontrolgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsrate for kolorektal cancer
Tidsramme: 12 måneder
|
procentdel af forsøgspersoner, der modtog kolorektal screening ved 12-måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace X Ma, PhD, Temple University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med En CBPR-intervention på flere niveauer
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare System; Fargo VA Medical Center; VA Madison Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i lungen | Avancerede kræftformer for prostataForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEmory University; Boston Medical Center; University of Mississippi Medical...AfsluttetHIV/AIDS | MedicinadhærensForenede Stater
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Afsluttet
-
Rhode Island HospitalRekruttering
-
University of BernSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFresenius AGAfsluttetDialyse; KomplikationerBelgien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonAfsluttetBrystkræft | Bryst sygdomDet Forenede Kongerige