- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03413605
Projekt U01 CRC dla wietnamskich Amerykanów
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Temple University
Wielopoziomowa interwencja CBPR w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u niedostatecznie obsłużonych wietnamskich Amerykanów
Rak jelita grubego (CRC) jest drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności wśród Amerykanów pochodzenia wietnamskiego i azjatyckiego.
Częstość występowania CRC gwałtownie rośnie u wietnamskich Amerykanów, ale mają oni jeden z najniższych wskaźników badań przesiewowych CRC (14%) i częściej diagnozuje się u nich zaawansowaną chorobę, której można w dużym stopniu zapobiec.
Ponad 85% wietnamskich Amerykanów w naszym regionie (PA, NJ i NYC) urodziło się za granicą z ograniczoną znajomością języka angielskiego, ma niski SES i mieszka w dzielnicach w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej.
Wielu z nich nie ma wiedzy na temat ryzyka CRC i korzyści wynikających z badań przesiewowych oraz ma ograniczony dostęp do kulturowo odpowiedniej profilaktyki.
Center for Asian Health, Temple University będzie współpracować z wietnamskimi CBO, aby zająć się ich krytycznymi dysproporcjami zdrowotnymi.
Badacze przetestują hipotezę, że proponowana wielopoziomowa interwencja CRC przyniesie wyższe wskaźniki przesiewowe CRC w porównaniu z kontrolą w 12-miesięcznej obserwacji.
Ten projekt stanowi pierwszą zakrojoną na szeroką skalę, opartą na społeczności, randomizowaną, kontrolowaną próbę wielopoziomowej, odpowiedniej kulturowo interwencji mającej na celu zwiększenie badań przesiewowych CRC wśród niedostatecznie obsłużonych Wietnamczyków.
Ta innowacyjna interwencja CRC, jeśli okaże się skuteczna, może zostać wykorzystana jako program modelowy, który ma potencjalny wpływ, możliwość uogólnienia i trwałość w społecznościach pochodzenia azjatyckiego i innych społecznościach etnicznych, które są niedostatecznie obsługiwane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności wśród Amerykanów pochodzenia wietnamskiego i azjatyckiego.
Częstość występowania CRC gwałtownie rośnie u wietnamskich Amerykanów, ale mają oni jeden z najniższych wskaźników badań przesiewowych CRC (14%) i częściej diagnozuje się u nich zaawansowaną chorobę, której można w dużym stopniu zapobiec.
Ponad 85% wietnamskich Amerykanów w naszym regionie (PA, NJ i NYC) urodziło się za granicą z ograniczoną znajomością języka angielskiego, ma niski SES i mieszka w dzielnicach w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej.
Wielu z nich nie ma wiedzy na temat ryzyka CRC i korzyści wynikających z badań przesiewowych oraz ma ograniczony dostęp do kulturowo odpowiedniej profilaktyki.
Dlatego potrzebna jest interwencja wielopoziomowa, aby zająć się wieloma barierami i determinantami badań przesiewowych CRC w tej społeczności.
Wietnamskie organizacje społeczne (VCO) pełnią dynamiczne funkcje społeczne i stanowią ważny zasób umożliwiający zajęcie się tym krytycznym priorytetem dotyczącym różnic w zdrowiu poprzez promowanie badań przesiewowych CRC.
Projekt ten opiera się na ustalonych partnerstwach i udanej pracy Center for Asian Health, Temple University z wietnamskimi CBO, które zajmują się przytłaczającymi dysproporcjami zdrowotnymi.
Zasady CBPR zostaną zastosowane w celu zaangażowania 20 VCO na wszystkich etapach planowania, wdrażania, oceny i rozpowszechniania odpowiedniej kulturowo, opartej na teorii i dowodach wielopoziomowej interwencji CRC.
Proponowana interwencja będzie oparta na modelu społeczno-ekologicznym, który uwzględnia uwarunkowania społeczno-kulturowe, behawioralne i środowiskowe oraz strategie interwencji na poziomie indywidualnym, interpersonalnym i organizacyjnym społeczności.
Wytyczne CDC dotyczące usług profilaktyki klinicznej dla dorosłych w wieku 50+ (CPS) zalecają promowanie badań przesiewowych w kierunku raka i innych usług profilaktycznych.
Standardowy CPS zostanie dostarczony zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym, a grupa interwencyjna otrzyma CPS + wielopoziomową interwencję CRC.
Konkretnym celem 1 jest przetestowanie hipotezy, że interwencja CPS + wielopoziomowa CRC przyniesie wyższe wskaźniki przesiewowe CRC w porównaniu z kontrolą CPS po 12 miesiącach obserwacji; Celem 2 jest zbadanie, czy interwencja CPS + wielopoziomowa CRC (która obejmuje edukację grupową prowadzoną przez CHW, automatyczne i interaktywne wiadomości tekstowe oraz wsparcie przez telefon) jest bardziej skuteczna w zmianie wyznaczników przesiewowych (np.
KAB, poczucie własnej skuteczności, czynniki ryzyka, styl życia, wsparcie społeczne, normy społeczne, bariery dostępu) niż warunek kontroli CPS; a celem 3 jest ocena kosztów i opłacalności wielopoziomowej interwencji CPS + CRC w porównaniu z warunkami kontroli CPS w odniesieniu do wskaźników badań przesiewowych CRC w celu poinformowania o przyszłych wysiłkach w zakresie rozpowszechniania.
Podsumowując, ten projekt stanowi pierwszą zakrojoną na szeroką skalę, opartą na społeczności, randomizowaną, kontrolowaną próbę wielopoziomowej, odpowiedniej kulturowo interwencji CBPR w celu zwiększenia badań przesiewowych CRC wśród niedostatecznie obsłużonych Wietnamczyków.
Ta innowacyjna, wielopoziomowa interwencja CRC, jeśli okaże się skuteczna, może zostać wykorzystana jako program modelowy, który ma potencjalną możliwość uogólnienia i trwałości w społecznościach pochodzenia azjatyckiego i innych niedostatecznie obsługiwanych społecznościach etnicznych, aby wpłynąć na zachowania zapobiegawcze na poziomie populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19147
- Bo De Temple
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samodzielnie zidentyfikowane wietnamskie pochodzenie etniczne,
- wiek 50 lat i więcej,
- dostępny przez telefon komórkowy,
- obecność na tym samym geograficznym obszarze badawczym przez okres jednego roku (aby zminimalizować utratę uczestników);
- nie uczestniczyli w żadnej interwencji CRC (aby zapobiec potencjalnemu wpływowi programu),
- nie mają polipa jelita grubego, raka jelita grubego ani rodzinnego wywiadu w kierunku CRC (krewny pierwszego stopnia),
- nieprzestrzegających wytycznych dotyczących badań przesiewowych CRC (nigdy nie mieli badań przesiewowych CRC lub są spóźnieni na badania przesiewowe).
Kryteria wyłączenia:
- zapisali się na jakąkolwiek interwencję CRC (aby zapobiec potencjalnemu wpływowi programu)
- mają polipa jelita grubego, raka CRC lub wywiad rodzinny w kierunku CRC
- miał badania przesiewowe CRC lub przestrzegał wytycznych dotyczących badań przesiewowych CRC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wielopoziomowa interwencja CBPR
Interwencja zostanie przeprowadzona w formie warsztatów edukacyjnych opartych na grupach.
Sesja edukacyjna jest edukacją grupową opartą na programie nauczania; każda grupa będzie miała około 15-20 uczestników.
Dajemy uczestnikom 5-7 minut na poznanie się i swobodną rozmowę z grupą.
Edukacja będzie miała dwa główne tematy.(a)
Standardowe wytyczne CDC dotyczące usług profilaktyki klinicznej dla dorosłych w wieku 50+ (CPS).
(b) dostosowana kulturowo dyskusja na temat CRC.
Ta sesja ma na celu zwiększenie wiedzy, zmianę kulturowych przekonań i postaw na temat ryzyka CRC i korzyści płynących z badań przesiewowych za pomocą interaktywnych metod dyskusji, pomocy wizualnych, filmów motywacyjnych i materiałów drukowanych.
|
Interwencja będzie realizowana poprzez grupowe warsztaty edukacyjne.
Sesja edukacyjna jest edukacją grupową opartą na programie nauczania; każda grupa będzie miała około 15-20 uczestników.
Wszystkie grupowe sesje edukacyjne będą odbywać się w witrynach współpracujących partnerów ze społeczności Wietnamu i będą prowadzone w języku wietnamskim, z poczęstunkiem.
Dajemy uczestnikom 5-7 minut na poznanie się i swobodną rozmowę z grupą.
Edukacja będzie obejmowała dwa główne tematy --- (a) standardowe wytyczne CDC dotyczące usług profilaktyki klinicznej dla dorosłych w wieku 50+ (CPS).
(b) dostosowana kulturowo dyskusja na temat CRC.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowe wytyczne CDC dotyczące usług prewencji klinicznej dla dorosłych w wieku 50+ (CPS) zostaną dostarczone grupom kontrolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek osób, które przeszły badanie przesiewowe jelita grubego w 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grace X Ma, PhD, Temple University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone