- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03413605
U01 CRC projekt vietnami amerikaiaknak
2023. július 20. frissítette: Temple University
Többszintű CBPR-beavatkozás a vastag- és végbélrák szűrésének javítására a rosszul ellátott vietnami amerikaiaknál
A kolorektális rák (CRC) a második leggyakrabban diagnosztizált rák, és a harmadik legmagasabb halálozási ok a vietnami és ázsiai amerikaiak körében.
A CRC előfordulása gyorsan növekszik a vietnami amerikaiak körében, de náluk a legalacsonyabb a CRC-szűrés aránya (14%), és nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak előrehaladott stádiumú betegséget, ami nagyon megelőzhető.
Régiónkban (PA, NJ és NYC) a vietnami amerikaiak több mint 85%-a külföldi születésű, korlátozott angol nyelvtudással, alacsony SES-vel rendelkeznek, és gazdaságilag hátrányos helyzetű negyedekben élnek.
Sokan nem ismerik a CRC kockázatait és a szűrés előnyeit, és korlátozott hozzáférésük van a kulturálisan megfelelő megelőző ellátáshoz.
A Temple Egyetem Ázsiai Egészségügyi Központja vietnami civil szervezetekkel fog együttműködni kritikus egészségügyi különbségeik kezelésére.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a javasolt többszintű CRC-beavatkozás magasabb CRC-szűrési arányt eredményez a kontrollhoz képest 12 hónapos követés után.
Ez a projekt az első nagyszabású, közösségi alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat egy többszintű, kulturálisan megfelelő beavatkozással a CRC-szűrés fokozására az alulellátásban részesült vietnámiak körében.
Ha hatékony, ez az innovatív CRC-beavatkozás modellprogramként használható, amely potenciális hatást, általánosíthatóságot és fenntarthatóságot jelent az ázsiai-amerikai és más, rosszul ellátott etnikai közösségekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolorektális rák (CRC) a második leggyakrabban diagnosztizált rák, és a harmadik legmagasabb halálozási ok a vietnami és ázsiai amerikaiak körében.
A CRC előfordulása gyorsan növekszik a vietnami amerikaiak körében, de náluk a legalacsonyabb a CRC-szűrés aránya (14%), és nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak előrehaladott stádiumú betegséget, ami nagyon megelőzhető.
Régiónkban (PA, NJ és NYC) a vietnami amerikaiak több mint 85%-a külföldi születésű, korlátozott angol nyelvtudással, alacsony SES-vel rendelkeznek, és gazdaságilag hátrányos helyzetű negyedekben élnek.
Sokan nem ismerik a CRC kockázatait és a szűrés előnyeit, és korlátozott hozzáférésük van a kulturálisan megfelelő megelőző ellátáshoz.
Ezért többszintű beavatkozásra van szükség a CRC-szűrés számos akadályának és meghatározó tényezőjének kezelésére ebben a közösségben.
A vietnami közösségi szervezetek (VCO-k) dinamikus társadalmi funkciókat látnak el, és a CRC-szűrés népszerűsítésével fontos erőforrást jelentenek az egészségügyi egyenlőtlenség e kritikus prioritás kezelésében.
Ez a projekt a Temple Egyetem Ázsiai Egészségügyi Központjának kialakult partnerségére és sikeres munkájára épít a vietnami civil szervezetekkel, amelyek foglalkoznak az elsöprő egészségügyi különbségekkel.
A CBPR elveit alkalmazzák majd 20 VCO bevonására a kulturálisan megfelelő, elméleti és bizonyítékokon alapuló többszintű CRC beavatkozás tervezésének, megvalósításának, értékelésének és terjesztésének minden fázisába.
A javasolt beavatkozást a Társadalmi Ökológiai Modell vezérli, amely a szociokulturális, viselkedési és környezeti meghatározó tényezőket és beavatkozási stratégiákat kezeli egyéni, interperszonális és közösségi szervezeti szinten.
A CDC 50 év felettieknek szóló klinikai megelőző szolgáltatásokra vonatkozó irányelvei (CPS) azt javasolják, hogy támogassák a rákszűréseket és más megelőző szolgáltatásokat.
A standard CPS-t mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok megkapják, az intervenciós csoport pedig CPS + többszintű CRC beavatkozást kap.
Az 1. konkrét cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a CPS + többszintű CRC beavatkozás magasabb CRC szűrési arányt eredményez, mint a CPS kontroll 12 hónapos követés után; A 2. cél annak vizsgálata, hogy a CPS + többszintű CRC beavatkozás (amely magában foglalja a CHW által vezetett csoportoktatást, az automatizált és interaktív szöveges üzenetküldést és a telefonos társtámogatást) hatékonyabb-e a szűrést meghatározó tényezők megváltoztatásában (pl.
KAB, énhatékonyság, kockázati tényezők, életmód, szociális támogatás, szociális normák, hozzáférési korlátok), mint a CPS kontroll feltétele; és a 3. cél a CPS + többszintű CRC beavatkozás költségeinek és költséghatékonyságának felmérése a CPS kontrollállapothoz viszonyítva a CRC szűrési arányaihoz viszonyítva, a jövőbeni terjesztési erőfeszítések tájékoztatása érdekében.
Összefoglalva, ez a projekt az első nagyszabású, közösségi alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat egy többszintű, kulturálisan megfelelő CBPR-beavatkozásról a CRC-szűrés fokozása érdekében a rosszul ellátott vietnamiak körében.
Ha hatékony, ez az innovatív többszintű CRC-beavatkozás modellprogramként használható, amely potenciálisan általánosítható és fenntartható az ázsiai-amerikai és más, alulmaradt etnikai közösségekben, hogy befolyásolja a megelőző magatartásokat a lakosság szintjén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
801
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Egyesült Államok, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19147
- Bo De Temple
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önazonosító vietnami etnikum,
- 50 éves és idősebb,
- mobiltelefonon elérhető,
- jelenlét ugyanazon a földrajzi vizsgált területen egy évig (a résztvevők lemorzsolódásának minimalizálása érdekében);
- nem vett részt semmilyen CRC beavatkozásban (a program esetleges hatásának megelőzése érdekében),
- nincs kolorektális polipja, CRC-rákja, vagy nem szerepel a családjában CRC (elsőfokú rokon),
- nem tartja be a CRC-szűrési irányelveket (soha nem volt CRC-szűrésen, vagy már esedékes a szűrés).
Kizárási kritériumok:
- beiratkozott bármely CRC-beavatkozásba (a program esetleges hatásának megelőzése érdekében)
- kolorektális polipja, CRC-rákja vagy a családjában szerepel CRC
- volt CRC-szűrésen, vagy betartotta a CRC-szűrési irányelveket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: többszintű CBPR beavatkozás
A beavatkozás csoportos oktatási workshop formában történik.
Az oktatási foglalkozás tanterv alapú csoportos oktatás; minden csoportban körülbelül 15-20 résztvevő lesz.
5-7 percet hagyunk a résztvevőknek arra, hogy megismerjék egymást, és kényelmesen el tudjanak beszélgetni a csoporttal.
Az oktatásnak két fő témája lesz.(a)
A CDC standard klinikai megelőző szolgáltatásokra vonatkozó irányelvei 50 év felettieknek (CPS).
(b) kulturálisan szabott CRC információs megbeszélés.
Ennek a foglalkozásnak az a célja, hogy bővítse a tudást, megváltoztassa a CRC kockázataival és a szűrés előnyeivel kapcsolatos kulturális hiedelmeket és attitűdöket interaktív vitamegközelítések, vizuális segédeszközök, motivációs videók és nyomtatott anyagok segítségével.
|
A beavatkozás egy csoportos oktatási műhely keretében valósul meg.
Az oktatási foglalkozás tanterv alapú csoportos oktatás; minden csoportban körülbelül 15-20 résztvevő lesz.
Minden csoportos oktatás a vietnami közösség együttműködő partnereinek webhelyein zajlik majd, vietnami nyelven, frissítőkkel.
5-7 percet hagyunk a résztvevőknek arra, hogy megismerjék egymást, és kényelmesen el tudjanak beszélgetni a csoporttal.
Az oktatásnak két fő témája lesz --- (a) A CDC standard klinikai megelőző szolgáltatásokra vonatkozó irányelvei 50 év felettieknek (CPS).
(b) kulturálisan szabott CRC információs megbeszélés.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a CDC standard Clinical Preventive Services Guidelines for 50+ (CPS) című dokumentumot a kontrollcsoportok rendelkezésére bocsátják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kolorektális rák szűrési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
azoknak az alanyoknak a százaléka, akik vastag- és végbélszűrésen részesültek a 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace X Ma, PhD, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Többszintű CBPR beavatkozás
-
RANDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok