- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03413605
Projet U01 CRC pour les Américains d'origine vietnamienne
20 juillet 2023 mis à jour par: Temple University
Une intervention CBPR à plusieurs niveaux pour améliorer le dépistage du cancer colorectal chez les Américains vietnamiens mal desservis
Le cancer colorectal (CCR) est le deuxième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la troisième cause de mortalité chez les Vietnamiens et les Américains d'origine asiatique.
L'incidence du CCR augmente rapidement chez les Américains d'origine vietnamienne, mais ils ont l'un des taux de dépistage du CCR les plus bas (14 %) et sont plus susceptibles d'être diagnostiqués avec une maladie à un stade avancé, qui est hautement évitable.
Plus de 85% des Américains vietnamiens de notre région (PA, NJ et NYC) sont nés à l'étranger avec une maîtrise limitée de l'anglais, ont un faible SSE et vivent dans des quartiers économiquement défavorisés.
Beaucoup manquent de connaissances sur les risques de CCR et les avantages du dépistage et ont un accès limité à des soins préventifs culturellement appropriés.
Center for Asian Health, Temple University travaillera avec les organisations communautaires vietnamiennes pour remédier à leurs graves disparités en matière de santé.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'intervention CCR à plusieurs niveaux proposée produira des taux de dépistage du CCR plus élevés par rapport au contrôle lors d'un suivi de 12 mois.
Ce projet représente le premier essai contrôlé randomisé communautaire à grande échelle d'une intervention à plusieurs niveaux et culturellement appropriée pour augmenter le dépistage du CCR chez les Vietnamiens mal desservis.
Si elle est efficace, cette intervention innovante du CRC peut être utilisée comme un programme modèle qui a un impact potentiel, une généralisabilité et une durabilité dans les communautés asiatiques américaines et d'autres communautés ethniques mal desservies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est le deuxième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la troisième cause de mortalité chez les Vietnamiens et les Américains d'origine asiatique.
L'incidence du CCR augmente rapidement chez les Américains d'origine vietnamienne, mais ils ont l'un des taux de dépistage du CCR les plus bas (14 %) et sont plus susceptibles d'être diagnostiqués avec une maladie à un stade avancé, qui est hautement évitable.
Plus de 85% des Américains vietnamiens de notre région (PA, NJ et NYC) sont nés à l'étranger avec une maîtrise limitée de l'anglais, ont un faible SSE et vivent dans des quartiers économiquement défavorisés.
Beaucoup manquent de connaissances sur les risques de CCR et les avantages du dépistage et ont un accès limité à des soins préventifs culturellement appropriés.
Ainsi, une intervention à plusieurs niveaux est nécessaire pour aborder les multiples obstacles et déterminants du dépistage du CCR dans cette communauté.
Les organisations communautaires vietnamiennes (OCV) remplissent des fonctions sociales dynamiques et représentent une ressource importante pour aborder cette priorité critique de disparité en matière de santé en promouvant le dépistage du CCR.
Ce projet s'appuie sur des partenariats établis et sur le travail fructueux du Centre pour la santé asiatique de l'Université Temple avec des organisations communautaires vietnamiennes qui s'attaquent à leurs énormes disparités en matière de santé.
Les principes de CBPR seront appliqués pour engager 20 VCO dans toutes les phases de planification, de mise en œuvre, d'évaluation et de diffusion d'une intervention de CRC à plusieurs niveaux culturellement appropriée, théorique et factuelle.
L'intervention proposée sera guidée par le modèle socio-écologique, qui aborde les déterminants socioculturels, comportementaux et environnementaux et les stratégies d'intervention aux niveaux organisationnel individuel, interpersonnel et communautaire.
Les directives des services de prévention clinique des CDC pour les adultes de 50 ans et plus (CPS) recommandent de promouvoir les dépistages du cancer et d'autres services de prévention.
Le CPS standard sera fourni aux groupes d'intervention et de contrôle, et le groupe d'intervention recevra une intervention CPS + CRC à plusieurs niveaux.
L'objectif spécifique 1 est de tester l'hypothèse selon laquelle l'intervention CPS + CCR à plusieurs niveaux produira des taux de dépistage du CCR plus élevés par rapport au contrôle CPS à 12 mois de suivi ; L'objectif 2 est d'examiner si l'intervention CPS + CRC à plusieurs niveaux (qui comprend l'éducation de groupe dirigée par les ASC, la messagerie texte automatisée et interactive et le soutien par les pairs par téléphone) est plus efficace pour modifier les déterminants du dépistage (par ex.
KAB, auto-efficacité, facteurs de risque, modes de vie, soutien social, normes sociales, barrières d'accès) que la condition de contrôle CPS ; et L'objectif 3 est d'évaluer les coûts et le rapport coût-efficacité de l'intervention CPS + CCR à plusieurs niveaux par rapport à la condition de contrôle CPS par rapport aux taux de dépistage du CCR afin d'éclairer les futurs efforts de diffusion.
En somme, ce projet représente le premier essai contrôlé randomisé communautaire à grande échelle d'une intervention CBPR à plusieurs niveaux et culturellement appropriée pour augmenter le dépistage du CCR chez les Vietnamiens mal desservis.
Si elle est efficace, cette intervention innovante de CRC à plusieurs niveaux peut être utilisée comme programme modèle qui a un potentiel de généralisabilité et de durabilité dans les communautés ethniques américaines d'origine asiatique et mal desservies pour avoir un impact sur les comportements préventifs au niveau de la population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
801
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, États-Unis, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
- Bo De Temple
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- appartenance ethnique vietnamienne auto-identifiée,
- 50 ans et plus,
- accessible par téléphone portable,
- présence dans la même zone géographique d'étude pendant une période d'un an (pour minimiser l'attrition des participants);
- ne pas être inscrit à une intervention CRC (pour éviter un impact potentiel du programme),
- ne pas avoir de polype colorectal, de cancer CCR ou d'antécédents familiaux de CCR (parent au premier degré),
- ne respecte pas les directives de dépistage du CCR (n'a jamais subi de dépistage du CCR ou est en retard pour le dépistage).
Critère d'exclusion:
- inscrits à une intervention CRC (pour éviter un impact potentiel du programme)
- avez le polype colorectal, le cancer du CCR ou des antécédents familiaux de CCR
- avait subi un dépistage du CCR ou avait adhéré aux directives de dépistage du CCR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: une intervention CBPR à plusieurs niveaux
L'intervention sera offerte sous forme d'atelier d'éducation en groupe.
La séance d'éducation est une éducation de groupe basée sur le curriculum; chaque groupe comptera environ 15 à 20 participants.
Nous accorderons 5 à 7 minutes aux participants pour apprendre à se connaître et se familiariser avec le groupe.
L'éducation aura deux sujets principaux.(a)
Directives standard des services de prévention clinique du CDC pour les adultes de 50 ans et plus (CPS).
(b) discussion d'information sur la CRC adaptée à la culture.
Cette session vise à accroître les connaissances, à changer les croyances culturelles et les attitudes sur les risques de CCR et les avantages du dépistage en utilisant des approches de discussion interactives, des aides visuelles, des vidéos de motivation et des documents imprimés.
|
L'intervention sera mise en œuvre par le biais d'un atelier d'éducation en groupe.
La séance d'éducation est une éducation de groupe basée sur le curriculum; chaque groupe comptera environ 15 à 20 participants.
Toutes les sessions d'éducation de groupe auront lieu sur les sites partenaires de la communauté vietnamienne et seront dispensées en langue vietnamienne, avec une offre de rafraîchissements.
Nous accorderons 5 à 7 minutes aux participants pour apprendre à se connaître et se familiariser avec le groupe.
L'éducation aura deux sujets principaux --- (a) les lignes directrices standard des services de prévention clinique du CDC pour les adultes de 50 ans et plus (CPS).
(b) discussion d'information sur la CRC adaptée à la culture.
|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
les directives standard des services de prévention clinique du CDC pour les adultes de 50 ans et plus (CPS) seront fournies aux groupes témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de dépistage du cancer colorectal
Délai: 12 mois
|
pourcentage de sujets ayant reçu un dépistage colorectal au suivi de 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace X Ma, PhD, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (Réel)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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