- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03413605
U01 Progetto CRC per vietnamiti americani
20 luglio 2023 aggiornato da: Temple University
Un intervento CBPR multilivello per migliorare lo screening del cancro del colon-retto nei vietnamiti americani svantaggiati
Il cancro del colon-retto (CRC) è il secondo tumore più comunemente diagnosticato e la terza più alta causa di mortalità nei vietnamiti e negli asiatici americani.
L'incidenza di CRC sta aumentando rapidamente nei vietnamiti americani, ma hanno tra i tassi più bassi di screening CRC (14%) e hanno maggiori probabilità di essere diagnosticati con malattia in stadio avanzato, che è altamente prevenibile.
Oltre l'85% dei vietnamiti americani nella nostra regione (PA, NJ e New York) è nato all'estero con scarsa conoscenza dell'inglese, ha un basso SES e vive in quartieri economicamente svantaggiati.
Molti non conoscono i rischi di CRC e i benefici dello screening e hanno un accesso limitato a cure preventive culturalmente appropriate.
Center for Asian Health, Temple University lavorerà con i CBO vietnamiti per affrontare le loro disparità sanitarie critiche.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'intervento CRC multilivello proposto produrrà tassi di screening CRC più elevati rispetto al controllo al follow-up di 12 mesi.
Questo progetto rappresenta il primo studio controllato randomizzato su larga scala basato sulla comunità di un intervento multilivello e culturalmente appropriato per aumentare lo screening CRC tra i vietnamiti meno abbienti.
Se efficace, questo innovativo intervento CRC può essere utilizzato come programma modello che ha potenziale impatto, generalizzabilità e sostenibilità nelle comunità asiatiche americane e in altre comunità etniche svantaggiate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il secondo tumore più comunemente diagnosticato e la terza più alta causa di mortalità nei vietnamiti e negli asiatici americani.
L'incidenza di CRC sta aumentando rapidamente nei vietnamiti americani, ma hanno tra i tassi più bassi di screening CRC (14%) e hanno maggiori probabilità di essere diagnosticati con malattia in stadio avanzato, che è altamente prevenibile.
Oltre l'85% dei vietnamiti americani nella nostra regione (PA, NJ e New York) è nato all'estero con una conoscenza limitata dell'inglese, ha un basso SES e vive in quartieri economicamente svantaggiati.
Molti non conoscono i rischi di CRC e i benefici dello screening e hanno un accesso limitato a cure preventive culturalmente appropriate.
Pertanto, è necessario un intervento multilivello per affrontare le molteplici barriere e determinanti dello screening CRC in questa comunità.
Le organizzazioni comunitarie vietnamite (VCO) svolgono funzioni sociali dinamiche e rappresentano una risorsa importante per affrontare questa priorità critica della disparità sanitaria promuovendo lo screening CRC.
Questo progetto si basa su partnership consolidate e sul lavoro di successo del Center for Asian Health, Temple University con CBO vietnamiti che affrontano le loro enormi disparità di salute.
I principi CBPR saranno applicati per coinvolgere 20 VCO in tutte le fasi di pianificazione, implementazione, valutazione e diffusione di un intervento CRC multilivello culturalmente appropriato, basato su teoria e prove.
L'intervento proposto sarà guidato dal Modello ecologico sociale, che affronta i determinanti socioculturali, comportamentali e ambientali e le strategie di intervento a livello organizzativo individuale, interpersonale e comunitario.
Le linee guida per i servizi di prevenzione clinica del CDC per gli adulti 50+ (CPS) raccomandano di promuovere gli screening del cancro e altri servizi di prevenzione.
Il CPS standard sarà fornito sia ai gruppi di intervento che a quelli di controllo e il gruppo di intervento riceverà CPS + intervento CRC multilivello.
L'obiettivo specifico 1 è testare l'ipotesi che CPS + intervento CRC multilivello produrrà tassi di screening CRC più elevati rispetto al controllo CPS a 12 mesi di follow-up; L'obiettivo 2 è esaminare se l'intervento CPS + CRC multilivello (che include formazione di gruppo guidata da CHW, messaggistica di testo automatizzata e interattiva e supporto telefonico tra pari) sia più efficace nel modificare i determinanti dello screening (ad es.
KAB, autoefficacia, fattori di rischio, stili di vita, supporto sociale, norme sociali, barriere di accesso) rispetto alla condizione di controllo CPS; e L'obiettivo 3 è valutare i costi e l'efficacia in termini di costi dell'intervento CPS + CRC multilivello rispetto alla condizione di controllo CPS in relazione ai tassi di screening CRC al fine di informare i futuri sforzi di diffusione.
In sintesi, questo progetto rappresenta il primo studio controllato randomizzato su larga scala basato sulla comunità di un intervento CBPR multilivello e culturalmente appropriato per aumentare lo screening CRC tra i vietnamiti meno abbienti.
Se efficace, questo innovativo intervento CRC multilivello può essere utilizzato come programma modello che ha una potenziale generalizzabilità e sostenibilità nelle comunità asiatiche americane e in altre comunità etniche svantaggiate per incidere sui comportamenti preventivi a livello di popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
801
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Stati Uniti, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
- Bo De Temple
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- etnia vietnamita autoidentificata,
- dai 50 anni in su,
- accessibile tramite telefono cellulare,
- presenza nella stessa area geografica di studio per un periodo di un anno (per ridurre al minimo l'attrito dei partecipanti);
- non iscritto ad alcun intervento CRC (per prevenire un potenziale impatto del programma),
- non hanno il polipo colorettale, il cancro CRC o una storia familiare di CRC (parente di primo grado),
- non aderenti alle linee guida per lo screening del CRC (non hanno mai avuto lo screening del CRC o sono in ritardo per lo screening).
Criteri di esclusione:
- iscritti a qualsiasi intervento CRC (per prevenire un potenziale impatto del programma)
- ha il polipo colorettale, il cancro CRC o una storia familiare di CRC
- aveva lo screening CRC o aderente alle linee guida per lo screening CRC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: un intervento CBPR multilivello
L'intervento sarà erogato in un formato di laboratorio educativo di gruppo.
La sessione educativa è un'educazione di gruppo basata sul curriculum; ogni gruppo avrà circa 15-20 partecipanti.
Concederemo 5-7 minuti ai partecipanti per conoscersi e per sentirsi a proprio agio nel parlare con il gruppo.
L'istruzione avrà due argomenti principali. (a)
Linee guida standard per i servizi di prevenzione clinica del CDC per adulti 50+ (CPS).
(b) discussione delle informazioni CRC su misura per la cultura.
Questa sessione ha lo scopo di aumentare la conoscenza, cambiare le convinzioni culturali e gli atteggiamenti sui rischi del CRC e sui benefici dello screening utilizzando approcci di discussione interattivi, aiuti visivi, video motivazionali e materiali stampati.
|
L'intervento sarà attuato attraverso un laboratorio educativo di gruppo.
La sessione educativa è un'educazione di gruppo basata sul curriculum; ogni gruppo avrà circa 15-20 partecipanti.
Tutte le sessioni educative di gruppo si svolgeranno presso i siti dei partner della comunità Viet collaboranti e saranno tenute in lingua vietnamita, con l'offerta di un rinfresco.
Concederemo 5-7 minuti ai partecipanti per conoscersi e per sentirsi a proprio agio nel parlare con il gruppo.
L'istruzione avrà due argomenti principali: (a) le linee guida standard per i servizi di prevenzione clinica del CDC per gli adulti 50+ (CPS).
(b) discussione delle informazioni CRC su misura per la cultura.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
le linee guida standard per i servizi di prevenzione clinica del CDC per adulti 50+ (CPS) saranno fornite ai gruppi di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
percentuale di soggetti che hanno ricevuto lo screening colorettale al follow-up a 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace X Ma, PhD, Temple University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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