- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03413605
U01 CRC-projekt för vietnamesiska amerikaner
20 juli 2023 uppdaterad av: Temple University
En CBPR-intervention på flera nivåer för att förbättra screening av kolorektal cancer hos undertjänade vietnamesiska amerikaner
Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste cancerformen och den tredje högsta dödsorsaken hos vietnamesiska och asiatiska amerikaner.
CRC-incidensen ökar snabbt hos vietnamesiska amerikaner, men de har bland de lägsta frekvenserna av CRC-screening (14%) och är mer benägna att diagnostiseras med sjukdom i framskridet stadium, vilket är mycket möjligt att förebygga.
Över 85 % av vietnamesiska amerikaner i vår region (PA, NJ och NYC) är utrikes födda med begränsade engelska kunskaper, har låg SES och bor i ekonomiskt missgynnade stadsdelar.
Många saknar kunskap om CRC-risker och screeningfördelar och har begränsad tillgång till kulturellt lämplig förebyggande vård.
Center for Asian Health, Temple University kommer att arbeta med vietnamesiska CBO:er för att åtgärda deras kritiska hälsoskillnader.
Utredarna kommer att testa hypotesen att den föreslagna CRC-interventionen på flera nivåer kommer att ge högre CRC-screeningsfrekvenser jämfört med kontrollen vid 12 månaders uppföljning.
Detta projekt representerar den första storskaliga gemenskapsbaserade randomiserade kontrollerade studien av en kulturellt lämplig intervention på flera nivåer för att öka CRC-screeningen bland undertjänade vietnameser.
Om den är effektiv kan denna innovativa CRC-intervention användas som ett modellprogram som har potentiell inverkan, generaliserbarhet och hållbarhet i asiatiska amerikanska och andra undertjänade etniska samhällen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste cancerformen och den tredje högsta dödsorsaken hos vietnamesiska och asiatiska amerikaner.
CRC-incidensen ökar snabbt hos vietnamesiska amerikaner, men de har bland de lägsta frekvenserna av CRC-screening (14%) och är mer benägna att diagnostiseras med sjukdom i framskridet stadium, vilket är mycket möjligt att förebygga.
Över 85 % av vietnamesiska amerikaner i vår region (PA, NJ och NYC) är utrikesfödda med begränsade engelska kunskaper, har låg SES och bor i ekonomiskt missgynnade stadsdelar.
Många saknar kunskap om CRC-risker och screeningfördelar och har begränsad tillgång till kulturellt lämplig förebyggande vård.
Således behövs en intervention på flera nivåer för att ta itu med de många hindren för och determinanterna för CRC-screening i denna gemenskap.
Vietnamesiska samhällsorganisationer (VCOs) tjänar dynamiska sociala funktioner och representerar en viktig resurs för att ta itu med denna kritiska hälsoskillnadsprioritet genom att främja CRC-screening.
Detta projekt bygger på etablerade partnerskap och framgångsrikt arbete av Center for Asian Health, Temple University med vietnamesiska CBO:er som tar itu med deras överväldigande hälsoskillnader.
CBPR-principer kommer att tillämpas för att engagera 20 VCOs i alla faser av planering, implementering, utvärdering och spridning av en kulturellt lämplig, teori- och evidensbaserad CRC-intervention på flera nivåer.
Den föreslagna interventionen kommer att styras av den sociala ekologiska modellen, som tar upp sociokulturella, beteendemässiga och miljömässiga bestämningsfaktorer och interventionsstrategier på individ-, interpersonell- och samhällsnivå.
CDC:s riktlinjer för kliniska förebyggande tjänster för vuxna 50+ (CPS) rekommenderar att cancerscreeningar och andra förebyggande tjänster bör främjas.
Standard-CPS kommer att tillhandahållas till både interventions- och kontrollgrupper, och interventionsgruppen kommer att få CPS + multilevel CRC-intervention.
Specifikt mål 1 är att testa hypotesen att CPS + multilevel CRC-intervention kommer att ge högre CRC-screeningsfrekvenser jämfört med CPS-kontroll vid 12-månadersuppföljning; Syfte 2 är att undersöka om CPS + multilevel CRC-intervention (som inkluderar CHW-ledd grupputbildning, automatiserad och interaktiv textmeddelanden och telefonbaserat peer-stöd) är effektivare för att ändra screeningsdeterminanter (t.ex.
KAB, self-efficacy, riskfaktorer, livsstilar, socialt stöd, sociala normer, accessbarriärer) än CPS-kontrolltillstånd; och Syfte 3 är att bedöma kostnaderna och kostnadseffektiviteten för CPS + multilevel CRC-intervention jämfört med CPS-kontrolltillstånd i förhållande till CRC-screeningsfrekvenser för att informera framtida spridningsinsatser.
Sammanfattningsvis representerar detta projekt den första storskaliga gemenskapsbaserade randomiserade kontrollerade studien av en kulturellt lämplig CBPR-intervention på flera nivåer för att öka CRC-screeningen bland undertjänade vietnameser.
Om den är effektiv kan denna innovativa CRC-intervention på flera nivåer användas som ett modellprogram som har potentiell generaliserbarhet och hållbarhet i asiatiska amerikanska och andra undertjänade etniska samhällen för att påverka förebyggande beteenden på befolkningsnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
801
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Förenta staterna, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19147
- Bo De Temple
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifierad vietnamesisk etnicitet,
- ålder 50 och uppåt,
- nås via mobiltelefon,
- närvaro i samma geografiska studieområde under en period av ett år (för att minimera avgången av deltagare);
- inte inskriven i någon CRC-intervention (för att förhindra en potentiell programeffekt),
- inte har kolorektal polyp, CRC-cancer eller en familjehistoria av CRC (första gradens släkting),
- inte följer riktlinjerna för CRC-screening (har aldrig haft CRC-screening eller är försenade för screening).
Exklusions kriterier:
- inskriven i någon CRC-intervention (för att förhindra en potentiell programeffekt)
- har kolorektal polyp, CRC-cancer eller en familjehistoria av CRC
- hade CRC-screening eller följt riktlinjerna för CRC-screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en CBPR-intervention på flera nivåer
Interventionen kommer att levereras i gruppbaserad utbildningsworkshopformat.
Utbildningspasset är en läroplansbaserad grupputbildning; varje grupp kommer att ha cirka 15-20 deltagare.
Vi kommer att avsätta 5-7 minuter för deltagarna att lära känna varandra och bli bekväma med att prata med gruppen.
Utbildning kommer att ha två huvudämnen.(a)
CDC:s standardriktlinjer för kliniska förebyggande tjänster för vuxna 50+ (CPS).
(b) kulturellt anpassad CRC-informationsdiskussion.
Denna session är till för att öka kunskapen, förändra kulturella föreställningar och attityder om risker med CRC och fördelarna med screening genom att använda interaktiva diskussionsmetoder, visuella hjälpmedel, motivationsvideo och tryckt material.
|
Interventionen kommer att genomföras genom en gruppbaserad utbildningsworkshop.
Utbildningspasset är en läroplansbaserad grupputbildning; varje grupp kommer att ha cirka 15-20 deltagare.
Alla grupputbildningssessioner kommer att äga rum på samarbetande Viet-gemenskapspartners webbplatser och levereras på vietnamesiska språk, med erbjudande om förfriskning.
Vi kommer att avsätta 5-7 minuter för deltagarna att lära känna varandra och bli bekväma med att prata med gruppen.
Utbildning kommer att ha två huvudämnen --- (a) CDC:s standardriktlinjer för kliniska förebyggande tjänster för vuxna 50+ (CPS).
(b) kulturellt anpassad CRC-informationsdiskussion.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
CDC:s standardriktlinjer för kliniska förebyggande tjänster för vuxna 50+ (CPS) kommer att tillhandahållas kontrollgrupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screeningfrekvens för kolorektal cancer
Tidsram: 12 månader
|
procent av försökspersonerna, som fick kolorektal screening vid 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace X Ma, PhD, Temple University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .