- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03413605
U01 CRC-project voor Vietnamese Amerikanen
20 juli 2023 bijgewerkt door: Temple University
Een CBPR-interventie op meerdere niveaus om de screening op colorectale kanker bij achtergestelde Vietnamese Amerikanen te verbeteren
Colorectale kanker (CRC) is de tweede meest gediagnosticeerde kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak bij Vietnamese en Aziatische Amerikanen.
De incidentie van CRC neemt snel toe bij Vietnamese Amerikanen, maar ze hebben een van de laagste percentages van CRC-screening (14%) en hebben meer kans om gediagnosticeerd te worden met een ziekte in een gevorderd stadium, wat zeer goed te voorkomen is.
Meer dan 85% van de Vietnamese Amerikanen in onze regio (PA, NJ en NYC) is in het buitenland geboren met een beperkte kennis van het Engels, heeft een lage SES en woont in economisch achtergestelde buurten.
Velen missen kennis over CRC-risico's en screeningvoordelen en hebben beperkte toegang tot cultureel geschikte preventieve zorg.
Center for Asian Health, Temple University zal samenwerken met Vietnamese CBO's om hun kritieke gezondheidsverschillen aan te pakken.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de voorgestelde multilevel CRC-interventie hogere CRC-screeningspercentages zal opleveren in vergelijking met de controle na 12 maanden follow-up.
Dit project vertegenwoordigt de eerste grootschalige, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een cultureel passende interventie op meerdere niveaus om de CRC-screening onder achtergestelde Vietnamezen te vergroten.
Indien effectief, kan deze innovatieve CRC-interventie worden gebruikt als een modelprogramma dat potentiële impact, generaliseerbaarheid en duurzaamheid heeft in Aziatisch-Amerikaanse en andere achtergestelde etnische gemeenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de tweede meest gediagnosticeerde kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak bij Vietnamese en Aziatische Amerikanen.
De incidentie van CRC neemt snel toe bij Vietnamese Amerikanen, maar ze hebben een van de laagste percentages van CRC-screening (14%) en hebben meer kans om gediagnosticeerd te worden met een ziekte in een gevorderd stadium, wat zeer goed te voorkomen is.
Meer dan 85% van de Vietnamese Amerikanen in onze regio (PA, NJ en NYC) is in het buitenland geboren met beperkte Engelse taalvaardigheid, heeft een lage SES en woont in economisch achtergestelde buurten.
Velen missen kennis over CRC-risico's en screeningvoordelen en hebben beperkte toegang tot cultureel geschikte preventieve zorg.
Er is dus een interventie op meerdere niveaus nodig om de vele belemmeringen voor en determinanten van CRC-screening in deze gemeenschap aan te pakken.
Vietnamese gemeenschapsorganisaties (VCO's) dienen dynamische sociale functies en vormen een belangrijke hulpbron voor het aanpakken van deze kritieke prioriteit op het gebied van gezondheidsverschillen door CRC-screening te promoten.
Dit project bouwt voort op gevestigde partnerschappen en het succesvolle werk van Center for Asian Health, Temple University met Vietnamese CBO's die hun overweldigende gezondheidsverschillen aanpakken.
CBPR-principes zullen worden toegepast om 20 VCO's te betrekken bij alle fasen van het plannen, implementeren, evalueren en verspreiden van een cultureel passende, op theorie en bewijs gebaseerde CRC-interventie op meerdere niveaus.
De voorgestelde interventie zal worden geleid door het sociaal-ecologische model, dat zich richt op sociaal-culturele, gedrags- en omgevingsdeterminanten en interventiestrategieën op individueel, interpersoonlijk en gemeenschapsniveau.
CDC's Clinical Preventive Services Guidelines for adult 50+ (CPS) bevelen aan dat kankerscreenings en andere preventieve diensten moeten worden gepromoot.
De standaard-CPS wordt verstrekt aan zowel de interventie- als de controlegroep, en de interventiegroep krijgt CPS + CRC-interventie op meerdere niveaus.
Specifiek doel 1 is het testen van de hypothese dat CPS + CRC-interventie op meerdere niveaus hogere CRC-screeningspercentages zal opleveren in vergelijking met CPS-controle na 12 maanden follow-up; Doel 2 is om te onderzoeken of CPS + CRC-interventie op meerdere niveaus (waaronder door CHW geleide groepseducatie, geautomatiseerde en interactieve tekstberichten en telefonische ondersteuning door collega's) effectiever is in het veranderen van screeningdeterminanten (bijv.
KAB, self-efficacy, risicofactoren, leefstijlen, sociale steun, sociale normen, toegangsbelemmeringen) dan CPS-controleconditie; en Doel 3 is het beoordelen van de kosten en kosteneffectiviteit van CPS + CRC-interventie op meerdere niveaus in vergelijking met CPS-controleconditie in relatie tot CRC-screeningspercentages om toekomstige verspreidingsinspanningen te informeren.
Kortom, dit project vertegenwoordigt de eerste grootschalige, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een multi-level, cultureel geschikte CBPR-interventie om CRC-screening onder achtergestelde Vietnamezen te vergroten.
Indien effectief, kan deze innovatieve CRC-interventie op meerdere niveaus worden gebruikt als een modelprogramma dat potentiële generaliseerbaarheid en duurzaamheid heeft in Aziatisch-Amerikaanse en andere achtergestelde etnische gemeenschappen om preventief gedrag op bevolkingsniveau te beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
801
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Verenigde Staten, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19147
- Bo De Temple
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfbenoemde Vietnamese etniciteit,
- 50 jaar en ouder,
- bereikbaar via mobiele telefoon,
- aanwezigheid in hetzelfde geografische studiegebied gedurende een periode van een jaar (om uitval van deelnemers te minimaliseren);
- niet ingeschreven in een CRC-interventie (om een mogelijke impact van het programma te voorkomen),
- geen colorectale poliep, colorectale kanker of een familiegeschiedenis van CRC hebben (eerstegraads familielid),
- houdt zich niet aan de richtlijnen voor CRC-screening (nooit CRC-screening gehad of te laat voor screening).
Uitsluitingscriteria:
- ingeschreven voor een CRC-interventie (om een mogelijke impact van het programma te voorkomen)
- de colorectale poliep, CRC-kanker of een familiegeschiedenis van CRC hebben
- had CRC-screening of hield zich aan de richtlijnen voor CRC-screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een CBPR-interventie op meerdere niveaus
De interventie zal worden gegeven in de vorm van een workshop voor groepsgebaseerd onderwijs.
De onderwijssessie is een leerplangericht groepsonderwijs; elke groep zal ongeveer 15-20 deelnemers hebben.
We gunnen de deelnemers 5-7 minuten om elkaar te leren kennen en vertrouwd te raken met het praten met de groep.
Onderwijs heeft twee hoofdthema's.(a)
CDC's standaard richtlijnen voor klinische preventieve diensten voor volwassenen van 50+ (CPS).
(b) gesprek over CRC-informatie op maat op maat.
Deze sessie is bedoeld om kennis te vergroten, culturele overtuigingen en attitudes over de risico's van CRC en de voordelen van screening te veranderen door gebruik te maken van interactieve discussiebenaderingen, visuele hulpmiddelen, motivatievideo's en gedrukt materiaal.
|
De interventie zal worden geïmplementeerd door middel van een groepsgerichte onderwijsworkshop.
De onderwijssessie is een leerplangericht groepsonderwijs; elke groep zal ongeveer 15-20 deelnemers hebben.
Alle groepseducatiesessies vinden plaats op sites van samenwerkende Vietnamese gemeenschapspartners en worden gegeven in de Vietnamese taal, met een aanbod van verfrissingen.
We gunnen de deelnemers 5-7 minuten om elkaar te leren kennen en vertrouwd te raken met het praten met de groep.
Onderwijs zal twee hoofdonderwerpen hebben --- (a) CDC's standaard richtlijnen voor klinische preventieve diensten voor volwassenen van 50+ (CPS).
(b) gesprek over CRC-informatie op maat op maat.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
de standaard CDC's Clinical Preventive Services Guidelines for adult 50+ (CPS) zullen worden verstrekt aan controlegroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningspercentage colorectale kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage proefpersonen dat colorectale screening kreeg na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace X Ma, PhD, Temple University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Een CBPR-interventie op meerdere niveaus
-
University of BernSwiss National Science FoundationVoltooid
-
Terry L. WahlsWervingMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom | Fibromyalgie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Kanker in remissie met aanhoudende vermoeidheidVerenigde Staten