- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03413605
Proyecto U01 CRC para vietnamitas estadounidenses
20 de julio de 2023 actualizado por: Temple University
Una intervención CBPR multinivel para mejorar la detección del cáncer colorrectal en estadounidenses vietnamitas desatendidos
El cáncer colorrectal (CCR) es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado y la tercera causa de mortalidad en vietnamitas y asiático-americanos.
La incidencia de CCR está aumentando rápidamente en los vietnamitas estadounidenses, pero tienen una de las tasas más bajas de detección de CCR (14 %) y es más probable que se les diagnostique una enfermedad en etapa avanzada, que es altamente prevenible.
Más del 85% de los vietnamitas estadounidenses en nuestra región (PA, NJ y NYC) nacieron en el extranjero con dominio limitado del inglés, tienen un SES bajo y viven en vecindarios económicamente desfavorecidos.
Muchos carecen de conocimientos sobre los riesgos del CCR y los beneficios de las pruebas de detección y tienen acceso limitado a la atención preventiva culturalmente apropiada.
Center for Asian Health, Temple University trabajará con organizaciones comunitarias vietnamitas para abordar sus disparidades de salud críticas.
Los investigadores pondrán a prueba la hipótesis de que la intervención de CRC multinivel propuesta producirá tasas de detección de CCR más altas en comparación con el control a los 12 meses de seguimiento.
Este proyecto representa el primer ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad a gran escala de una intervención culturalmente apropiada de varios niveles para aumentar la detección del CCR entre los vietnamitas desatendidos.
Si es eficaz, esta intervención innovadora de CRC se puede utilizar como un programa modelo que tiene un impacto potencial, generalizable y sostenible en las comunidades asiáticas americanas y otras comunidades étnicas desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado y la tercera causa de mortalidad en vietnamitas y asiático-americanos.
La incidencia de CCR está aumentando rápidamente en los vietnamitas estadounidenses, pero tienen una de las tasas más bajas de detección de CCR (14 %) y es más probable que se les diagnostique una enfermedad en etapa avanzada, que es altamente prevenible.
Más del 85% de los estadounidenses vietnamitas en nuestra región (PA, NJ y NYC) nacieron en el extranjero con dominio limitado del inglés, tienen un SES bajo y viven en vecindarios económicamente desfavorecidos.
Muchos carecen de conocimientos sobre los riesgos del CCR y los beneficios de las pruebas de detección y tienen acceso limitado a la atención preventiva culturalmente apropiada.
Por lo tanto, se necesita una intervención multinivel para abordar las múltiples barreras y determinantes de la detección del CCR en esta comunidad.
Las organizaciones comunitarias vietnamitas (VCO, por sus siglas en inglés) cumplen funciones sociales dinámicas y representan un recurso importante para abordar esta prioridad crítica de disparidad de salud mediante la promoción de la detección del CCR.
Este proyecto se basa en asociaciones establecidas y el trabajo exitoso del Centro para la Salud Asiática, Universidad de Temple con organizaciones comunitarias vietnamitas que abordan sus abrumadoras disparidades de salud.
Los principios de CBPR se aplicarán para involucrar a 20 VCO en todas las fases de planificación, implementación, evaluación y difusión de una intervención de CRC culturalmente apropiada, basada en teoría y evidencia.
La intervención propuesta se guiará por el Modelo Ecológico Social, que aborda los determinantes socioculturales, conductuales y ambientales y las estrategias de intervención a nivel individual, interpersonal y organizacional comunitario.
Las Pautas de servicios preventivos clínicos de los CDC para adultos mayores de 50 años (CPS) recomiendan que se promuevan las pruebas de detección de cáncer y otros servicios preventivos.
El CPS estándar se proporcionará tanto a los grupos de intervención como de control, y el grupo de intervención recibirá CPS + intervención CRC multinivel.
El objetivo específico 1 es probar la hipótesis de que la intervención CPS + CRC multinivel producirá tasas de detección de CCR más altas en comparación con el control CPS a los 12 meses de seguimiento; El objetivo 2 es examinar si la intervención de CPS + CRC multinivel (que incluye educación grupal dirigida por CHW, mensajes de texto automatizados e interactivos y apoyo entre pares por teléfono) es más eficaz para cambiar los determinantes de detección (p.
KAB, autoeficacia, factores de riesgo, estilos de vida, apoyo social, normas sociales, barreras de acceso) que la condición de control CPS; y el objetivo 3 es evaluar los costos y la rentabilidad de la intervención de CPS + CRC multinivel en comparación con la condición de control de CPS en relación con las tasas de detección de CRC para informar los esfuerzos de difusión futuros.
En resumen, este proyecto representa el primer ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad a gran escala de una intervención CBPR culturalmente apropiada y de múltiples niveles para aumentar la detección del CRC entre los vietnamitas desatendidos.
Si es eficaz, esta innovadora intervención CRC multinivel se puede utilizar como un programa modelo que tiene potencial de generalización y sostenibilidad en las comunidades asiáticas americanas y otras comunidades étnicas desatendidas para impactar los comportamientos preventivos a nivel de la población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
801
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- Bo De Temple
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia vietnamita autoidentificada,
- 50 años o más,
- accesible por teléfono celular,
- presencia en la misma área geográfica de estudio durante un período de un año (para minimizar la deserción de participantes);
- no inscrito en ninguna intervención de CRC (para evitar un impacto potencial del programa),
- no tiene pólipo colorrectal, cáncer de CCR o antecedentes familiares de CCR (pariente de primer grado),
- no cumple con las pautas de detección de CRC (nunca se sometió a una prueba de detección de CRC o está atrasado para la prueba de detección).
Criterio de exclusión:
- inscrito en cualquier intervención de CRC (para evitar un posible impacto del programa)
- tiene pólipo colorrectal, cáncer de CCR o antecedentes familiares de CCR
- tuvo detección de CRC o cumplió con las pautas de detección de CRC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: una intervención CBPR multinivel
La intervención se entregará en formato de taller de educación grupal.
La sesión de educación es una educación grupal basada en el currículo; cada grupo tendrá entre 15 y 20 participantes.
Permitiremos de 5 a 7 minutos para que los participantes se conozcan y se sientan cómodos hablando con el grupo.
La educación tendrá dos temas principales. (a)
Pautas de servicios preventivos clínicos estándar de los CDC para adultos mayores de 50 años (CPS).
(b) Discusión de información CRC adaptada culturalmente.
Esta sesión es para aumentar el conocimiento, cambiar las creencias culturales y las actitudes sobre los riesgos del CCR y los beneficios de la detección mediante el uso de enfoques de discusión interactivos, ayudas visuales, videos de motivación y materiales impresos.
|
La intervención se implementará a través de un taller de educación grupal.
La sesión de educación es una educación grupal basada en el currículo; cada grupo tendrá entre 15 y 20 participantes.
Todas las sesiones de educación grupal se llevarán a cabo en los sitios colaboradores de los socios de la comunidad vietnamita y se impartirán en idioma vietnamita, con la oferta de un refrigerio.
Permitiremos de 5 a 7 minutos para que los participantes se conozcan y se sientan cómodos hablando con el grupo.
La educación tendrá dos temas principales --- (a) las Pautas de servicios preventivos clínicos estándar de los CDC para adultos mayores de 50 años (CPS).
(b) Discusión de información CRC adaptada culturalmente.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Se proporcionarán a los grupos de control las Pautas estándar de servicios preventivos clínicos de los CDC para adultos mayores de 50 años (CPS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
porcentaje de sujetos que recibieron un examen colorrectal a los 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace X Ma, PhD, Temple University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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