- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03413605
U01 CRC-prosjekt for vietnamesiske amerikanere
20. juli 2023 oppdatert av: Temple University
En multilevel CBPR-intervensjon for å forbedre kolorektal kreftscreening hos undertjente vietnamesiske amerikanere
Kolorektal kreft (CRC) er den nest hyppigst diagnostiserte kreften og den tredje høyeste årsaken til dødelighet hos vietnamesiske og asiatiske amerikanere.
CRC-forekomsten øker raskt hos vietnamesiske amerikanere, men de har blant de laveste ratene av CRC-screening (14%) og er mer sannsynlig å bli diagnostisert med sykdom i avansert stadium, som er svært forebyggbar.
Over 85 % av vietnamesiske amerikanere i vår region (PA, NJ og NYC) er utenlandsfødte med begrensede engelskkunnskaper, har lav SES og bor i økonomisk vanskeligstilte nabolag.
Mange mangler kunnskap om CRC-risiko og screeningfordeler og har begrenset tilgang til kulturelt passende forebyggende omsorg.
Center for Asian Health, Temple University vil jobbe med vietnamesiske CBOer for å adressere deres kritiske helseforskjeller.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at den foreslåtte CRC-intervensjonen på flere nivåer vil gi høyere CRC-screeningsrater sammenlignet med kontrollen ved 12-måneders oppfølging.
Dette prosjektet representerer den første storskala fellesskapsbaserte randomiserte kontrollerte studien av en flernivå, kulturelt passende intervensjon for å øke CRC-screening blant undertjente vietnamesere.
Hvis den er effektiv, kan denne innovative CRC-intervensjonen brukes som et modellprogram som har potensiell innvirkning, generaliserbarhet og bærekraft i asiatisk-amerikanske og andre undertjente etniske samfunn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den nest hyppigst diagnostiserte kreften og den tredje høyeste årsaken til dødelighet hos vietnamesiske og asiatiske amerikanere.
CRC-forekomsten øker raskt hos vietnamesiske amerikanere, men de har blant de laveste ratene av CRC-screening (14%) og er mer sannsynlig å bli diagnostisert med sykdom i avansert stadium, som er svært forebyggbar.
Over 85 % av vietnamesiske amerikanere i vår region (PA, NJ og NYC) er utenlandsfødte med begrensede engelskkunnskaper, har lav SES og bor i økonomisk vanskeligstilte nabolag.
Mange mangler kunnskap om CRC-risiko og screeningfordeler og har begrenset tilgang til kulturelt passende forebyggende omsorg.
Derfor er en intervensjon på flere nivåer nødvendig for å adressere de mange barrierene for og determinantene for CRC-screening i dette fellesskapet.
Vietnamesiske samfunnsorganisasjoner (VCOer) tjener dynamiske sosiale funksjoner og representerer en viktig ressurs for å adressere denne kritiske helseforskjellsprioriteten ved å fremme CRC-screening.
Dette prosjektet bygger på etablerte partnerskap og vellykket arbeid fra Center for Asian Health, Temple University med vietnamesiske CBOer som adresserer deres overveldende helseforskjeller.
CBPR-prinsipper vil bli brukt for å engasjere 20 VCOer i alle faser av planlegging, implementering, evaluering og formidling av en kulturelt passende, teori- og evidensbasert CRC-intervensjon på flere nivåer.
Den foreslåtte intervensjonen vil bli styrt av sosialøkologisk modell, som tar for seg sosiokulturelle, atferdsmessige og miljømessige determinanter og intervensjonsstrategier på individ-, mellommenneskelig og samfunnsorganisatorisk nivå.
CDCs retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS) anbefaler at kreftscreeninger og andre forebyggende tjenester bør fremmes.
Standard CPS vil bli gitt til både intervensjons- og kontrollgrupper, og intervensjonsgruppen vil motta CPS + multilevel CRC intervensjon.
Spesifikt mål 1 er å teste hypotesen om at CPS + multilevel CRC intervensjon vil gi høyere CRC screening rater sammenlignet med CPS kontroll ved 12 måneders oppfølging; Mål 2 er å undersøke om CPS + multilevel CRC-intervensjon (som inkluderer CHW-ledet gruppeundervisning, automatisert og interaktiv tekstmeldinger og telefonbasert peer-støtte) er mer effektivt for å endre screeningsdeterminanter (f.eks.
KAB, self-efficacy, risikofaktorer, livsstil, sosial støtte, sosiale normer, tilgangsbarrierer) enn CPS-kontrolltilstand; og Mål 3 er å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten av CPS + multilevel CRC intervensjon sammenlignet med CPS kontrolltilstand i forhold til CRC screening rater for å informere fremtidig formidlingsinnsats.
I sum representerer dette prosjektet den første storskala fellesskapsbaserte randomiserte kontrollerte studien av en flernivå, kulturelt passende CBPR-intervensjon for å øke CRC-screening blant undertjente vietnamesere.
Hvis den er effektiv, kan denne innovative CRC-intervensjonen på flere nivåer brukes som et modellprogram som har potensiell generaliserbarhet og bærekraft i asiatisk-amerikanske og andre undertjente etniske samfunn for å påvirke forebyggende atferd på befolkningsnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
801
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Forente stater, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19147
- Bo De Temple
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifisert vietnamesisk etnisitet,
- alder 50 og oppover,
- tilgjengelig via mobiltelefon,
- tilstedeværelse i det samme geografiske studieområdet i en periode på ett år (for å minimere deltakeravgang);
- ikke registrert i noen CRC-intervensjon (for å forhindre en potensiell programpåvirkning),
- ikke har kolorektal polypp, CRC-kreft eller en familiehistorie med CRC (førstegradsslektning),
- ikke følger retningslinjene for CRC-screening (har aldri hatt CRC-screening eller er forsinket til screening).
Ekskluderingskriterier:
- registrert i enhver CRC-intervensjon (for å forhindre en potensiell programpåvirkning)
- har kolorektal polypp, CRC-kreft eller en familiehistorie med CRC
- hadde CRC-screening eller fulgt retningslinjene for CRC-screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: en CBPR-intervensjon på flere nivåer
Intervensjonen vil bli levert i gruppebasert opplæringsverkstedformat.
Utdanningsøkten er en læreplanbasert gruppeundervisning; hver gruppe vil ha rundt 15-20 deltakere.
Vi vil bruke 5-7 minutter for deltakerne til å bli kjent med hverandre og bli komfortable med å snakke med gruppen.
Utdanning vil ha to hovedemner.(a)
CDCs standard retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS).
(b) kulturelt skreddersydd CRC-informasjonsdiskusjon.
Denne økten er for å øke kunnskapen, endre kulturell tro og holdninger til risikoen for CRC og fordelene ved screening ved å bruke interaktive diskusjonstilnærminger, visuelle hjelpemidler, motivasjonsvideo og trykt materiale.
|
Intervensjonen vil bli gjennomført gjennom et gruppebasert opplæringsverksted.
Utdanningsøkten er en læreplanbasert gruppeundervisning; hver gruppe vil ha rundt 15-20 deltakere.
Alle gruppeopplæringsøkter vil finne sted på samarbeidende Viet-fellesskapspartnere, og leveres på vietnamesisk språk, med tilbud om forfriskninger.
Vi vil bruke 5-7 minutter for deltakerne til å bli kjent med hverandre og bli komfortable med å snakke med gruppen.
Utdanning vil ha to hovedemner --- (a) CDCs standard retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS).
(b) kulturelt skreddersydd CRC-informasjonsdiskusjon.
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
standard CDCs retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS) vil bli gitt til kontrollgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningrate for kolorektal kreft
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentandel av forsøkspersonene som mottok kolorektal screening ved 12-måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace X Ma, PhD, Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på En CBPR-intervensjon på flere nivåer
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater
-
Rhode Island HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Rhode Island HospitalEmory University; Boston Medical Center; University of Mississippi Medical...Påmelding etter invitasjonHIV/AIDS | MedisinoverholdelseForente stater
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Fullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
Universidade Autónoma de LisboaUniversidade Católica Portuguesa; Universidade Nova de Lisboa; Technical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Angst | Kognitiv endring | Sosiale ferdigheter | Mental helse velvære 1 | Lykke | Hjertefrekvensvariasjon | Selvtillit | Positiv og negativ påvirkning | Selvregulering, følelserPortugal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth College; University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåEpilepsi | Refraktær epilepsi | MusikkForente stater
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterende