- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03413605
U01 CRC-Projekt für vietnamesische Amerikaner
20. Juli 2023 aktualisiert von: Temple University
Eine mehrstufige CBPR-Intervention zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge bei unterversorgten vietnamesischen Amerikanern
Darmkrebs (CRC) ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und die dritthöchste Todesursache bei vietnamesischen und asiatischen Amerikanern.
Die CRC-Inzidenz steigt bei vietnamesischen Amerikanern rapide an, aber sie haben eine der niedrigsten CRC-Screening-Raten (14 %) und es ist wahrscheinlicher, dass eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird, was sehr gut vermeidbar ist.
Über 85 % der vietnamesischen Amerikaner in unserer Region (PA, NJ und NYC) sind im Ausland geboren, verfügen über begrenzte Englischkenntnisse, haben einen niedrigen SES und leben in wirtschaftlich benachteiligten Vierteln.
Vielen mangelt es an Wissen über Darmkrebs-Risiken und Vorsorgevorteile und sie haben nur begrenzten Zugang zu kulturell angemessener Vorsorge.
Das Center for Asian Health der Temple University wird mit vietnamesischen CBOs zusammenarbeiten, um deren kritische gesundheitliche Ungleichheiten anzugehen.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die vorgeschlagene mehrstufige CRC-Intervention zu höheren CRC-Screening-Raten führen wird im Vergleich zur Kontrolle bei der 12-monatigen Nachuntersuchung.
Dieses Projekt stellt die erste groß angelegte, gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie einer mehrstufigen, kulturell angemessenen Intervention zur Verbesserung des Darmkrebs-Screenings bei unterversorgten Vietnamesen dar.
Bei Wirksamkeit kann diese innovative CRC-Intervention als Modellprogramm verwendet werden, das potenzielle Auswirkungen, Generalisierbarkeit und Nachhaltigkeit in asiatisch-amerikanischen und anderen unterversorgten ethnischen Gemeinschaften hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und die dritthöchste Todesursache bei vietnamesischen und asiatischen Amerikanern.
Die CRC-Inzidenz steigt bei vietnamesischen Amerikanern rapide an, aber sie haben eine der niedrigsten CRC-Screening-Raten (14 %) und es ist wahrscheinlicher, dass eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird, was sehr gut vermeidbar ist.
Über 85 % der vietnamesischen Amerikaner in unserer Region (PA, NJ und NYC) sind im Ausland geboren, verfügen über begrenzte Englischkenntnisse, haben einen niedrigen SES und leben in wirtschaftlich benachteiligten Vierteln.
Vielen mangelt es an Wissen über Darmkrebs-Risiken und Vorsorgevorteile und sie haben nur begrenzten Zugang zu kulturell angemessener Vorsorge.
Daher ist eine mehrstufige Intervention erforderlich, um die vielfältigen Hindernisse und Determinanten des CRC-Screenings in dieser Gemeinschaft anzugehen.
Vietnamesische Gemeinschaftsorganisationen (VCOs) erfüllen dynamische soziale Funktionen und stellen eine wichtige Ressource für die Bewältigung dieser kritischen gesundheitlichen Ungleichheitspriorität dar, indem sie Darmkrebs-Screenings fördern.
Dieses Projekt baut auf etablierten Partnerschaften und der erfolgreichen Arbeit des Center for Asian Health der Temple University mit vietnamesischen CBOs auf, die sich mit deren überwältigenden gesundheitlichen Ungleichheiten befassen.
CBPR-Grundsätze werden angewendet, um 20 VCOs in allen Phasen der Planung, Umsetzung, Bewertung und Verbreitung einer kulturell angemessenen, theorie- und evidenzbasierten mehrstufigen CRC-Intervention einzubeziehen.
Die vorgeschlagene Intervention wird vom sozialökologischen Modell geleitet, das soziokulturelle, Verhaltens- und Umweltdeterminanten und Interventionsstrategien auf individueller, zwischenmenschlicher und gemeinschaftlicher Organisationsebene berücksichtigt.
In den Clinical Preventive Services Guidelines for Adults 50+ (CPS) des CDC wird empfohlen, Krebsvorsorgeuntersuchungen und andere Präventionsdienste zu fördern.
Das Standard-CPS wird sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt, und die Interventionsgruppe erhält eine CPS + mehrstufige CRC-Intervention.
Spezifisches Ziel 1 besteht darin, die Hypothese zu testen, dass CPS + eine mehrstufige CRC-Intervention zu höheren CRC-Screening-Raten führt im Vergleich zur CPS-Kontrolle bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten; Ziel 2 ist die Untersuchung, ob CPS + mehrstufige CRC-Intervention (die CHW-geführte Gruppenschulung, automatisierte und interaktive Textnachrichten und telefonische Peer-Unterstützung umfasst) wirksamer bei der Veränderung von Screening-Determinanten ist (z. B.
KAB, Selbstwirksamkeit, Risikofaktoren, Lebensstile, soziale Unterstützung, soziale Normen, Zugangsbarrieren) als CPS-Kontrollbedingung; und Ziel 3 besteht darin, die Kosten und die Kosteneffizienz von CPS + mehrstufigen CRC-Interventionen im Vergleich zur CPS-Kontrollbedingung in Bezug auf CRC-Screening-Raten zu bewerten, um zukünftige Verbreitungsbemühungen zu informieren.
Zusammenfassend stellt dieses Projekt die erste groß angelegte, gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie einer mehrstufigen, kulturell angemessenen CBPR-Intervention dar, um das CRC-Screening bei unterversorgten Vietnamesen zu verbessern.
Wenn sie wirksam ist, kann diese innovative mehrstufige CRC-Intervention als Modellprogramm verwendet werden, das in asiatisch-amerikanischen und anderen unterversorgten ethnischen Gemeinschaften potenziell verallgemeinerbar und nachhaltig ist, um präventives Verhalten auf Bevölkerungsebene zu beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
801
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
- Bo De Temple
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbstidentifizierte vietnamesische ethnische Zugehörigkeit,
- Alter 50 und älter,
- per Handy erreichbar,
- Anwesenheit im selben geografischen Untersuchungsgebiet für einen Zeitraum von einem Jahr (um die Abwanderung von Teilnehmern zu minimieren);
- an keiner CRC-Intervention teilnehmen (um mögliche Auswirkungen auf das Programm zu verhindern),
- Sie haben keinen kolorektalen Polypen, keinen Darmkrebs oder haben in der Familie keinen Darmkrebs (Verwandter ersten Grades),
- Nichteinhaltung der CRC-Screening-Richtlinien (hatte noch nie ein CRC-Screening oder ist überfällig für ein Screening).
Ausschlusskriterien:
- an einer CRC-Intervention teilnehmen (um mögliche Auswirkungen auf das Programm zu verhindern)
- Sie haben einen kolorektalen Polypen, Darmkrebs oder eine familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs
- hatten ein CRC-Screening oder hielten sich an die CRC-Screening-Richtlinien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: eine mehrstufige CBPR-Intervention
Die Intervention wird im gruppenbasierten Bildungsworkshop-Format durchgeführt.
Bei der Unterrichtseinheit handelt es sich um einen lehrplanbasierten Gruppenunterricht; Jede Gruppe besteht aus etwa 15–20 Teilnehmern.
Wir geben den Teilnehmern 5-7 Minuten Zeit, um sich kennenzulernen und sich an das Gespräch mit der Gruppe zu gewöhnen.
Bildung wird zwei Hauptthemen haben.(a)
Die CDC-Standardrichtlinien für klinische Präventionsdienste für Erwachsene ab 50 (CPS).
(b) kulturell zugeschnittene CRC-Informationsdiskussion.
Diese Sitzung soll das Wissen erweitern, kulturelle Überzeugungen und Einstellungen zu den Risiken von CRC und den Vorteilen des Screenings ändern, indem interaktive Diskussionsansätze, visuelle Hilfsmittel, Motivationsvideos und Druckmaterialien verwendet werden.
|
Die Intervention wird durch einen gruppenbasierten Bildungsworkshop umgesetzt.
Bei der Unterrichtseinheit handelt es sich um einen lehrplanbasierten Gruppenunterricht; Jede Gruppe besteht aus etwa 15–20 Teilnehmern.
Alle Gruppenschulungen finden an Standorten kooperierender vietnamesischer Community-Partner statt und werden in vietnamesischer Sprache abgehalten, wobei Erfrischungen angeboten werden.
Wir geben den Teilnehmern 5-7 Minuten Zeit, um sich kennenzulernen und sich an das Gespräch mit der Gruppe zu gewöhnen.
Die Bildung wird zwei Hauptthemen haben: (a) die CDC-Standardrichtlinien für klinische Präventionsdienste für Erwachsene über 50 (CPS).
(b) kulturell zugeschnittene CRC-Informationsdiskussion.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Kontrollgruppen werden die standardmäßigen CDC-Richtlinien für klinische Präventionsdienste für Erwachsene über 50 (CPS) zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Screening-Rate für Darmkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Probanden, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung ein kolorektales Screening erhielten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grace X Ma, PhD, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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