- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03413605
U01 Projeto CRC para americanos vietnamitas
20 de julho de 2023 atualizado por: Temple University
Uma intervenção CBPR multinível para melhorar a triagem de câncer colorretal em americanos vietnamitas carentes
O câncer colorretal (CCR) é o segundo câncer mais comumente diagnosticado e a terceira maior causa de mortalidade em vietnamitas e asiático-americanos.
A incidência de CRC está aumentando rapidamente em vietnamitas americanos, mas eles têm uma das taxas mais baixas de triagem de CCR (14%) e são mais propensos a serem diagnosticados com doença em estágio avançado, que é altamente evitável.
Mais de 85% dos americanos vietnamitas em nossa região (PA, NJ e NYC) nasceram no exterior com proficiência limitada em inglês, têm baixo nível socioeconômico e vivem em bairros economicamente desfavorecidos.
Muitos carecem de conhecimento sobre os riscos do CCR e os benefícios do rastreamento e têm acesso limitado a cuidados preventivos culturalmente apropriados.
O Centro de Saúde Asiática da Temple University trabalhará com CBOs vietnamitas para abordar suas disparidades críticas de saúde.
Os investigadores testarão a hipótese de que a intervenção multinível proposta para o CRC produzirá taxas mais altas de triagem do CRC em comparação com o controle em 12 meses de acompanhamento.
Este projeto representa o primeiro estudo randomizado controlado em larga escala baseado na comunidade de uma intervenção multinível e culturalmente apropriada para aumentar a triagem de CCR entre vietnamitas carentes.
Se eficaz, esta intervenção inovadora do CRC pode ser usada como um programa modelo que tem impacto potencial, generalização e sustentabilidade em asiático-americanos e outras comunidades étnicas carentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é o segundo câncer mais comumente diagnosticado e a terceira maior causa de mortalidade em vietnamitas e asiático-americanos.
A incidência de CRC está aumentando rapidamente em vietnamitas americanos, mas eles têm uma das taxas mais baixas de triagem de CCR (14%) e são mais propensos a serem diagnosticados com doença em estágio avançado, que é altamente evitável.
Mais de 85% dos americanos vietnamitas em nossa região (PA, NJ e NYC) nasceram no exterior com proficiência limitada em inglês, têm baixo nível socioeconômico e vivem em bairros economicamente desfavorecidos.
Muitos carecem de conhecimento sobre os riscos do CCR e os benefícios do rastreamento e têm acesso limitado a cuidados preventivos culturalmente apropriados.
Assim, uma intervenção multinível é necessária para abordar as múltiplas barreiras e determinantes da triagem de CCR nesta comunidade.
As organizações comunitárias vietnamitas (VCOs) atendem a funções sociais dinâmicas e representam um recurso importante para abordar essa prioridade de disparidade crítica de saúde, promovendo a triagem de CCR.
Este projeto baseia-se em parcerias estabelecidas e no trabalho bem-sucedido do Center for Asian Health, Temple University, com CBOs vietnamitas que abordam suas enormes disparidades de saúde.
Os princípios da CBPR serão aplicados para engajar 20 VCOs em todas as fases de planejamento, implementação, avaliação e disseminação de uma intervenção CRC multinível baseada em teoria e evidências culturalmente apropriada.
A proposta de intervenção será orientada pelo Modelo Ecológico Social, que aborda determinantes socioculturais, comportamentais e ambientais e estratégias de intervenção nos níveis individual, interpessoal e organizacional da comunidade.
As Diretrizes de Serviços Preventivos Clínicos do CDC para adultos com mais de 50 anos (CPS) recomendam que exames de câncer e outros serviços preventivos sejam promovidos.
O CPS padrão será fornecido para os grupos de intervenção e controle, e o grupo de intervenção receberá CPS + intervenção CRC multinível.
O Objetivo Específico 1 é testar a hipótese de que CPS + intervenção multinível CRC produzirá taxas de triagem CRC mais altas em comparação com o controle CPS em 12 meses de acompanhamento; O objetivo 2 é examinar se a intervenção CPS + CRC multinível (que inclui educação em grupo liderada por ACS, mensagens de texto automatizadas e interativas e suporte por telefone por pares) é mais eficaz na mudança dos determinantes da triagem (por exemplo,
KAB, autoeficácia, fatores de risco, estilos de vida, suporte social, normas sociais, barreiras de acesso) do que a condição de controle CPS; e o objetivo 3 é avaliar os custos e a relação custo-eficácia da intervenção CPS + CRC multinível em comparação com a condição de controle CPS em relação às taxas de triagem de CRC, a fim de informar futuros esforços de disseminação.
Em suma, este projeto representa o primeiro estudo randomizado controlado em grande escala baseado na comunidade de uma intervenção CBPR multinível e culturalmente apropriada para aumentar a triagem de CCR entre vietnamitas carentes.
Se eficaz, esta intervenção inovadora de CRC multinível pode ser usada como um programa modelo que tem potencial de generalização e sustentabilidade em asiático-americanos e outras comunidades étnicas carentes para impactar os comportamentos preventivos no nível da população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
801
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
- Vietnamese community center of Atlantic city
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- Bo De Temple
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- etnia vietnamita auto-identificada,
- 50 anos ou mais,
- acessível por telefone celular,
- presença na mesma área geográfica de estudo por um período de um ano (para minimizar o atrito do participante);
- não inscrito em nenhuma intervenção CRC (para evitar um possível impacto do programa),
- não tem o pólipo colorretal, câncer CCR ou história familiar de CRC (parente de primeiro grau),
- não aderentes às diretrizes de triagem de CRC (nunca fizeram triagem de CRC ou estão atrasados para triagem).
Critério de exclusão:
- inscrito em qualquer intervenção CRC (para evitar um potencial impacto do programa)
- tem o pólipo colorretal, câncer CRC ou história familiar de CRC
- teve triagem de CRC ou aderiu às diretrizes de triagem de CRC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: uma intervenção CBPR multinível
A intervenção será entregue em formato de oficina de educação baseada em grupo.
A sessão de educação é uma educação de grupo baseada em currículo; cada grupo terá cerca de 15 a 20 participantes.
Daremos de 5 a 7 minutos para que os participantes se conheçam e se sintam à vontade para conversar com o grupo.
A educação terá dois tópicos principais. (a)
Diretrizes de Serviços Preventivos Clínicos padrão do CDC para adultos com mais de 50 anos (CPS).
(b) discussão de informações do CRC culturalmente adaptadas.
Esta sessão é para aumentar o conhecimento, mudar as crenças e atitudes culturais sobre os riscos do CRC e os benefícios da triagem, usando abordagens de discussão interativa, recursos visuais, vídeos de motivação e materiais impressos.
|
A intervenção será implementada por meio de uma oficina de educação em grupo.
A sessão de educação é uma educação de grupo baseada em currículo; cada grupo terá cerca de 15 a 20 participantes.
Todas as sessões de educação em grupo serão realizadas em sites de parceiros da comunidade Viet, e entregues em língua vietnamita, com oferta de refresco.
Daremos de 5 a 7 minutos para que os participantes se conheçam e se sintam à vontade para conversar com o grupo.
A educação terá dois tópicos principais --- (a) Diretrizes de Serviços Preventivos Clínicos padrão do CDC para adultos com mais de 50 anos (CPS).
(b) discussão de informações do CRC culturalmente adaptadas.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
as Diretrizes de Serviços Preventivos Clínicos padrão do CDC para adultos com mais de 50 anos (CPS) serão fornecidas aos grupos de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de triagem de câncer colorretal
Prazo: 12 meses
|
porcentagem de indivíduos que receberam triagem colorretal em 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace X Ma, PhD, Temple University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01 Viet CRC
- U01MD010627 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Rene MantkeTechnische Universität DresdenRecrutamentoComplicações Pós-Operatórias do Cancro ColorectalAlemanha
-
Chinese PLA General HospitalAinda não está recrutandoTratamento para Cancro Colorectal Avançado | Tratamento para Cancro do Pâncreas Avançado
-
HepaRegeniX GmbHRecrutamentoRessecção Hepática | Metástases Hepáticas de Carcinoma ColorectalEstados Unidos, Israel
-
King's College LondonNational Cancer Institute (NCI); Cancer Research UK; National Cancer Institute... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoMecanismos Relacionados com o Microbioma Ligados ao Cancro Colorectal de Início PrecoceReino Unido
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ainda não está recrutandoLdrt | Metástase Peritoneal de Cancro Gástrico e ColorectalChina
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Uma intervenção CBPR multinível
-
RANDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoAtividade físicaEstados Unidos
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos