Průzkum a stanovení genomových markerů prediktivních atonie dělohy
23. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Primárním cílem této studie je zjistit, zda jsou ve tkáni atonických děloh a v plazmě pacientek markery, které by pomohly identifikovat pacientky, které pravděpodobně trpí poporodním krvácením v důsledku děložní atonie.
Také se pokusíme identifikovat příčinu (příčiny) děložní atonie, která by mohla navrhnout mechanismy, jak jí předcházet a zvládat ji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient bude vybrán z těch, kteří byli přijati do našeho oddělení práce a porodu.
Kontrolními subjekty bude deset žen, které budou vybrány z pacientek přijatých k plánovanému porodu císařským řezem.
Deset žen bude vybráno z žen, u kterých se rozvine děložní atonie buď po porodu císařským řezem, nebo pacientek po porodu, které porodily vaginálně, ale následně vyžadovaly chirurgické řešení děložní atonie (hysterektomie nebo operace zachraňující dělohu).
Každé pacientce bude vyříznuto malé množství děložního svalu a umístěno do fixačního, konzervačního transportního média.
Každému pacientovi bude odebráno deset kubických centimetrů krve, která bude tkáň doprovázet.
Tkáň a krev budou zpracovány a analyzovány, aby se identifikovaly rozdíly ve tkáni a plazmě messenger RNA, mikro RNA, dlouhé nekódující RNA a metylace DNA u normálních a atonických pacientů s dělohou.
Provede se statistická analýza těchto markerů, aby se určilo, zda existují významné rozdíly v jejich expresi.
Doufáme, že budou objeveny rozdíly, které mohou být použity diagnosticky k predikci děložní atonie, a rozdíly, které mohou naznačovat etiologii děložní atonie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Univeristy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky přijaté do studie budou těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které prodělávají porod nebo plánují plánovaný císařský řez.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- ženský
- těhotenství po 23 týdnech těhotenství
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- vězni
- neženský sex
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
pacientky přijaté k opakovanému porodu císařským řezem s oboustranným podvázáním vejcovodů, u kterých se nevyvine děložní atonie
|
Nebude proveden žádný zásah.
Budeme analyzovat vzorky tkáně a krve pouze pro identifikaci potenciální asociace genomových markerů s děložní atonií.
|
|
Studijní skupina
Pacientky, u kterých se rozvine děložní atonie buď během porodu císařským řezem, nebo které vyžadují chirurgické řešení atonie po porodu
|
Nebude proveden žádný zásah.
Budeme analyzovat vzorky tkáně a krve pouze pro identifikaci potenciální asociace genomových markerů s děložní atonií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace genomových markerů, které mohou predikovat děložní atonii
Časové okno: 6-12 měsíců
|
K extrakci RNA ze vzorků séra a děložní tkáně a použití miRNA sekvenování nové generace následované kvantifikací exprese sérové miRNA a izoforem miRNA pomocí miRNA testů TaqMan a NanoString.
|
6-12 měsíců
|
|
Identifikace genomových markerů, které mohou predikovat děložní atonii (2)
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Po extrakci miRNA použít technologii Optical Liquid Stamping k analýze různých izoforem miRNA v děložní tkáni a séru subjektů s normálními dělohami ve srovnání s atonickými dělohami.
|
6-12 měsíců
|
|
Identifikace genomových markerů, které mohou predikovat děložní atonii (3)
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Izolovat DNA pomocí mini kitů QIAAMp DNA z děložní tkáně a vzorků séra od subjektů s atonickou dělohou a normální dělohou a poté sekvenovat DNA pomocí HiSeq Genome Analyzer.
Budeme identifikovat čtení sekvencí pomocí softwaru Illumina base-calling a analyzovat je pomocí proprietárního analytického potrubí Zymo, abychom identifikovali rozdíly v genomové expresi u subjektů s normálními dělohami ve srovnání s atonickými dělohami.
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Stecher, MD, Baylor Univeristy Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 017-356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .