- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03413917
Udforskning og bestemmelse af genomiske markører, der forudsiger uterin atoni
16. juli 2018 opdateret af: Baylor Research Institute
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om der er markører i vævet af atonisk livmoder og i patientens plasma, som vil hjælpe med at identificere patienter, der sandsynligvis lider af postpartum blødning på grund af uterin atoni.
Vi vil også forsøge at identificere årsag(erne) til uterusatoni, der kan foreslå mekanismer til at forhindre og håndtere det.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil blive rekrutteret fra dem, der er indlagt på vores arbejds- og leveringsenhed.
Ti kvinder vil være kontrolpersoner, og disse vil blive udvalgt blandt patienter, der er indlagt til planlagt kejsersnit.
Ti kvinder vil blive udvalgt blandt kvinder, der udvikler uterin atoni enten efter kejsersnit, eller postpartum-patienter, der fødte vaginalt, men som efterfølgende krævede kirurgisk behandling af uterin atoni (hysterektomi eller livmoderbesparende operation).
Fra hver patient vil en lille mængde livmodermuskel blive skåret ud og anbragt i et fikserende, konserverende transportmedium.
Ti kubikcentimeter blod vil blive udtaget fra hver patient for at ledsage vævet.
Vævet og blodet vil blive behandlet og analyseret for at identificere forskelle i væv og plasma af messenger-RNA, mikro-RNA, lang ikke-kodende RNA og DNA-methylering hos normale og atoniske livmoderpatienter.
Statistisk analyse af disse markører vil blive udført for at bestemme, om der er signifikante forskelle i deres udtryk.
Det er håbet, at der vil blive opdaget forskelle, der kan bruges diagnostisk til at forudsige uterin atoni, og forskelle, der kan tyde på ætiologien af uterin atoni.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jack Stecher, MD
- Telefonnummer: 214-820-2126
- E-mail: jackstecher@sbcglobal.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shannon Miller, DO
- Telefonnummer: 719-522-3805
- E-mail: shannon.miller@bswhealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Univeristy Medical Center
-
Kontakt:
- Jack Stecher, MD
- Telefonnummer: 214-820-2126
- E-mail: jackstecher@sbcglobal.net
-
Kontakt:
- Shannon Miller, DO
- Telefonnummer: 719-522-3805
- E-mail: shannon.miller@bswhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Jack Stecher, MD
-
Underforsker:
- Shannon Miller, DO
-
Underforsker:
- Ajay Goel, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der rekrutteres til undersøgelsen, vil være gravide kvinder, 18 år eller ældre, som arbejder med fødsel og fødsel, eller som planlægger at få et planlagt kejsersnit.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- kvinde
- graviditet over 23 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- fanger
- ikke-kvindelig køn
- kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
patienter, der er indlagt til gentagen kejsersnit med bilateral tubal ligering, som ikke udvikler uterin atoni
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Vi vil kun analysere vævs- og blodprøver for at identificere potentielle associationer af genomiske markører med uterin atoni.
|
Studiegruppe
Patienter, der udvikler uterin atoni enten under kejsersnit eller som kræver kirurgisk behandling af atoni efter fødslen
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Vi vil kun analysere vævs- og blodprøver for at identificere potentielle associationer af genomiske markører med uterin atoni.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af genomiske markører, der kan forudsige uterin atoni
Tidsramme: 6-12 måneder
|
At ekstrahere RNA fra serum- og livmodervævsprøver og bruge Next Generation miRNA-sekventering efterfulgt af kvantificering af serum-miRNA- og miRNA-isoform-ekspression ved hjælp af TaqMan miRNA-assays og NanoString.
|
6-12 måneder
|
Identifikation af genomiske markører, der kan forudsige uterin atoni (2)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Efter ekstraktion af miRNA, at bruge Optical Liquid Stamping-teknologi til at analysere forskellige miRNA-isoformer i livmodervævet og serum fra forsøgspersoner med normal livmoder sammenlignet med atonisk livmoder.
|
6-12 måneder
|
Identifikation af genomiske markører, der kan forudsige uterin atoni (3)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
At isolere DNA ved hjælp af QIAAMp DNA-minisæt fra livmodervæv og serumprøver fra forsøgspersoner med atonisk livmoder og normal livmoder og derefter sekventere DNA'et ved hjælp af HiSeq Genome Analyzer.
Vi vil identificere sekvenslæsningerne ved hjælp af Illumina base-kaldende software og analysere dem ved hjælp af Zymo research proprietære analysepipeline for at identificere forskelle i genomisk ekspression hos forsøgspersoner med normal livmoder sammenlignet med atonisk livmoder.
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack Stecher, MD, Baylor Univeristy Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 017-356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin atoni
-
Gazi UniversityTilmelding efter invitationKomplikationer ved kejsersnit | Atony, livmoder | Uterin blødningKalkun
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Postpartum blødning | Atony, livmoder | Intrapartum blødningEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Komplikationer ved kejsersnit | Postpartum blødning | Blodtab, kirurgisk | Blodtab, postoperativt | Atony, livmoderKalkun
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttet