Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning og bestemmelse af genomiske markører, der forudsiger uterin atoni

16. juli 2018 opdateret af: Baylor Research Institute
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om der er markører i vævet af atonisk livmoder og i patientens plasma, som vil hjælpe med at identificere patienter, der sandsynligvis lider af postpartum blødning på grund af uterin atoni. Vi vil også forsøge at identificere årsag(erne) til uterusatoni, der kan foreslå mekanismer til at forhindre og håndtere det.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil blive rekrutteret fra dem, der er indlagt på vores arbejds- og leveringsenhed. Ti kvinder vil være kontrolpersoner, og disse vil blive udvalgt blandt patienter, der er indlagt til planlagt kejsersnit. Ti kvinder vil blive udvalgt blandt kvinder, der udvikler uterin atoni enten efter kejsersnit, eller postpartum-patienter, der fødte vaginalt, men som efterfølgende krævede kirurgisk behandling af uterin atoni (hysterektomi eller livmoderbesparende operation). Fra hver patient vil en lille mængde livmodermuskel blive skåret ud og anbragt i et fikserende, konserverende transportmedium. Ti kubikcentimeter blod vil blive udtaget fra hver patient for at ledsage vævet. Vævet og blodet vil blive behandlet og analyseret for at identificere forskelle i væv og plasma af messenger-RNA, mikro-RNA, lang ikke-kodende RNA og DNA-methylering hos normale og atoniske livmoderpatienter. Statistisk analyse af disse markører vil blive udført for at bestemme, om der er signifikante forskelle i deres udtryk. Det er håbet, at der vil blive opdaget forskelle, der kan bruges diagnostisk til at forudsige uterin atoni, og forskelle, der kan tyde på ætiologien af ​​uterin atoni.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Stecher, MD
        • Underforsker:
          • Shannon Miller, DO
        • Underforsker:
          • Ajay Goel, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der rekrutteres til undersøgelsen, vil være gravide kvinder, 18 år eller ældre, som arbejder med fødsel og fødsel, eller som planlægger at få et planlagt kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kvinde
  • graviditet over 23 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • fanger
  • ikke-kvindelig køn
  • kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
patienter, der er indlagt til gentagen kejsersnit med bilateral tubal ligering, som ikke udvikler uterin atoni
Der vil ikke blive foretaget indgreb. Vi vil kun analysere vævs- og blodprøver for at identificere potentielle associationer af genomiske markører med uterin atoni.
Studiegruppe
Patienter, der udvikler uterin atoni enten under kejsersnit eller som kræver kirurgisk behandling af atoni efter fødslen
Der vil ikke blive foretaget indgreb. Vi vil kun analysere vævs- og blodprøver for at identificere potentielle associationer af genomiske markører med uterin atoni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af genomiske markører, der kan forudsige uterin atoni
Tidsramme: 6-12 måneder
At ekstrahere RNA fra serum- og livmodervævsprøver og bruge Next Generation miRNA-sekventering efterfulgt af kvantificering af serum-miRNA- og miRNA-isoform-ekspression ved hjælp af TaqMan miRNA-assays og NanoString.
6-12 måneder
Identifikation af genomiske markører, der kan forudsige uterin atoni (2)
Tidsramme: 6-12 måneder
Efter ekstraktion af miRNA, at bruge Optical Liquid Stamping-teknologi til at analysere forskellige miRNA-isoformer i livmodervævet og serum fra forsøgspersoner med normal livmoder sammenlignet med atonisk livmoder.
6-12 måneder
Identifikation af genomiske markører, der kan forudsige uterin atoni (3)
Tidsramme: 6-12 måneder
At isolere DNA ved hjælp af QIAAMp DNA-minisæt fra livmodervæv og serumprøver fra forsøgspersoner med atonisk livmoder og normal livmoder og derefter sekventere DNA'et ved hjælp af HiSeq Genome Analyzer. Vi vil identificere sekvenslæsningerne ved hjælp af Illumina base-kaldende software og analysere dem ved hjælp af Zymo research proprietære analysepipeline for at identificere forskelle i genomisk ekspression hos forsøgspersoner med normal livmoder sammenlignet med atonisk livmoder.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Stecher, MD, Baylor Univeristy Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017-356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin atoni

3
Abonner