Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méh atóniáját előrejelző genomi markerek feltárása és meghatározása

2018. július 16. frissítette: Baylor Research Institute
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy vannak-e olyan markerek az atóniás méh szövetében és a betegek plazmájában, amelyek segítenek azonosítani azokat a betegeket, akiknél valószínű, hogy a méh atóniája miatt szülés utáni vérzésben szenvednek. Megkíséreljük azonosítani a méh atóniájának okát (okait), amelyek a megelőzésére és kezelésére szolgáló mechanizmusokat javasolhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A beteget a Munkaügyi és Szállítási Osztályunkra felvett személyek közül vesszük fel. Tíz nő lesz a kontroll alany, akiket a tervezett császármetszésre felvett betegek közül választanak ki. Tíz nőt választanak ki olyan nők közül, akiknél vagy császármetszés után méhatónia alakult ki, vagy olyan szülés utáni betegek közül, akik hüvelyi úton szültek, de ezt követően a méh atóniájának műtéti kezelését (hiszterectomiát vagy méhmegmentő műtétet) kellett végrehajtani. Minden betegből kis mennyiségű méhizmot vágnak ki, és egy fixáló, tartósítószeres szállítóközegbe helyezik. Minden páciensből tíz köbcentiméter vért vesznek, hogy kísérjék a szövetet. A szövetet és a vért feldolgozzák és elemzik, hogy azonosítsák a messenger RNS, a mikro RNS, a hosszú, nem kódoló RNS és a DNS metiláció szövetében és plazmájában mutatkozó különbségeket normál és atonikus méhben szenvedő betegekben. E markerek statisztikai elemzését elvégezzük annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek kifejeződésükben. Remélhetőleg olyan különbségeket fedeznek fel, amelyek diagnosztikailag felhasználhatók a méh atónia előrejelzésére, és olyan különbségeket, amelyek a méh atónia etiológiájára utalhatnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor Univeristy Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jack Stecher, MD
        • Alkutató:
          • Shannon Miller, DO
        • Alkutató:
          • Ajay Goel, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont betegek 18 éves vagy annál idősebb terhes nők, akik vajúdáson és szülésen dolgoznak, vagy tervezett császármetszést terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • női
  • terhesség több mint 23 hetes terhesség

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • foglyok
  • nem női szex
  • nem adhat tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
olyan betegek, akiket ismételt császármetszésre vettek fel kétoldali petevezeték lekötéssel, akiknél nem alakul ki méh atónia
Beavatkozásra nem kerül sor. Csak azért fogunk szövet- és vérmintákat elemezni, hogy azonosítsuk a genomi markerek és a méh atóniájával való lehetséges összefüggést.
Tanulócsoport
Olyan betegek, akiknél a méh atóniája alakul ki akár császármetszés alatt, akár a szülés után sebészeti kezelést igényel
Beavatkozásra nem kerül sor. Csak azért fogunk szövet- és vérmintákat elemezni, hogy azonosítsuk a genomi markerek és a méh atóniájával való lehetséges összefüggést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon genomi markerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a méh atóniáját
Időkeret: 6-12 hónap
RNS kinyerése szérum- és méhszövetmintákból, és a következő generációs miRNS-szekvenálás, majd a szérum miRNS és miRNS izoforma expressziójának mennyiségi meghatározása TaqMan miRNS-vizsgálatok és NanoString segítségével.
6-12 hónap
Azon genomi markerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a méh atóniáját (2)
Időkeret: 6-12 hónap
A miRNS extrakcióját követően az Optical Liquid Stamping technológia alkalmazása a különböző miRNS izoformák elemzésére a normál méhű alanyok méhszövetében és szérumában, összehasonlítva az atonikus méhekkel.
6-12 hónap
Azon genomi markerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a méh atóniáját (3)
Időkeret: 6-12 hónap
DNS izolálása QIAAMp DNS mini kitekkel a méhszövetből és szérummintákból atonikus méhű és normál méhű alanyokból, majd a DNS szekvenálása HiSeq Genome Analyzer segítségével. A leolvasott szekvenciákat Illumina bázishívó szoftverrel azonosítjuk, és a Zymo kutatási szabadalmaztatott elemzőcsővel elemezzük, hogy azonosítsuk a genomiális expresszió különbségeit a normál méhű alanyokban az atonikus méhekhez képest.
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack Stecher, MD, Baylor Univeristy Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 017-356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méh atónia

3
Iratkozz fel