- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03413917
A méh atóniáját előrejelző genomi markerek feltárása és meghatározása
2018. július 16. frissítette: Baylor Research Institute
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy vannak-e olyan markerek az atóniás méh szövetében és a betegek plazmájában, amelyek segítenek azonosítani azokat a betegeket, akiknél valószínű, hogy a méh atóniája miatt szülés utáni vérzésben szenvednek.
Megkíséreljük azonosítani a méh atóniájának okát (okait), amelyek a megelőzésére és kezelésére szolgáló mechanizmusokat javasolhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beteget a Munkaügyi és Szállítási Osztályunkra felvett személyek közül vesszük fel.
Tíz nő lesz a kontroll alany, akiket a tervezett császármetszésre felvett betegek közül választanak ki.
Tíz nőt választanak ki olyan nők közül, akiknél vagy császármetszés után méhatónia alakult ki, vagy olyan szülés utáni betegek közül, akik hüvelyi úton szültek, de ezt követően a méh atóniájának műtéti kezelését (hiszterectomiát vagy méhmegmentő műtétet) kellett végrehajtani.
Minden betegből kis mennyiségű méhizmot vágnak ki, és egy fixáló, tartósítószeres szállítóközegbe helyezik.
Minden páciensből tíz köbcentiméter vért vesznek, hogy kísérjék a szövetet.
A szövetet és a vért feldolgozzák és elemzik, hogy azonosítsák a messenger RNS, a mikro RNS, a hosszú, nem kódoló RNS és a DNS metiláció szövetében és plazmájában mutatkozó különbségeket normál és atonikus méhben szenvedő betegekben.
E markerek statisztikai elemzését elvégezzük annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek kifejeződésükben.
Remélhetőleg olyan különbségeket fedeznek fel, amelyek diagnosztikailag felhasználhatók a méh atónia előrejelzésére, és olyan különbségeket, amelyek a méh atónia etiológiájára utalhatnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Univeristy Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jack Stecher, MD
- Telefonszám: 214-820-2126
- E-mail: jackstecher@sbcglobal.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Miller, DO
- Telefonszám: 719-522-3805
- E-mail: shannon.miller@bswhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Jack Stecher, MD
-
Alkutató:
- Shannon Miller, DO
-
Alkutató:
- Ajay Goel, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont betegek 18 éves vagy annál idősebb terhes nők, akik vajúdáson és szülésen dolgoznak, vagy tervezett császármetszést terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- női
- terhesség több mint 23 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- foglyok
- nem női szex
- nem adhat tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ellenőrző csoport
olyan betegek, akiket ismételt császármetszésre vettek fel kétoldali petevezeték lekötéssel, akiknél nem alakul ki méh atónia
|
Beavatkozásra nem kerül sor.
Csak azért fogunk szövet- és vérmintákat elemezni, hogy azonosítsuk a genomi markerek és a méh atóniájával való lehetséges összefüggést.
|
Tanulócsoport
Olyan betegek, akiknél a méh atóniája alakul ki akár császármetszés alatt, akár a szülés után sebészeti kezelést igényel
|
Beavatkozásra nem kerül sor.
Csak azért fogunk szövet- és vérmintákat elemezni, hogy azonosítsuk a genomi markerek és a méh atóniájával való lehetséges összefüggést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon genomi markerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a méh atóniáját
Időkeret: 6-12 hónap
|
RNS kinyerése szérum- és méhszövetmintákból, és a következő generációs miRNS-szekvenálás, majd a szérum miRNS és miRNS izoforma expressziójának mennyiségi meghatározása TaqMan miRNS-vizsgálatok és NanoString segítségével.
|
6-12 hónap
|
Azon genomi markerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a méh atóniáját (2)
Időkeret: 6-12 hónap
|
A miRNS extrakcióját követően az Optical Liquid Stamping technológia alkalmazása a különböző miRNS izoformák elemzésére a normál méhű alanyok méhszövetében és szérumában, összehasonlítva az atonikus méhekkel.
|
6-12 hónap
|
Azon genomi markerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a méh atóniáját (3)
Időkeret: 6-12 hónap
|
DNS izolálása QIAAMp DNS mini kitekkel a méhszövetből és szérummintákból atonikus méhű és normál méhű alanyokból, majd a DNS szekvenálása HiSeq Genome Analyzer segítségével.
A leolvasott szekvenciákat Illumina bázishívó szoftverrel azonosítjuk, és a Zymo kutatási szabadalmaztatott elemzőcsővel elemezzük, hogy azonosítsuk a genomiális expresszió különbségeit a normál méhű alanyokban az atonikus méhekhez képest.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack Stecher, MD, Baylor Univeristy Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017-356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méh atónia
-
Gazi UniversityJelentkezés meghívóvalCsászármetszés szövődményei | Atony, Uterine | MéhvérzésPulyka
-
Al-Azhar UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Szülés utáni vérzés | Atony, Uterine | Szülésen belüli vérzésEgyiptom
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Császármetszés szövődményei | Szülés utáni vérzés | Vérvesztés, sebészeti | Vérvesztés, posztoperatív | Atony, UterinePulyka