- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03413917
Utforskning och bestämning av genomiska markörer som förutsäger uterin atoni
23 januari 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om det finns markörer i vävnaden av atonisk livmoder och i patienternas plasma som skulle hjälpa till att identifiera patienter som sannolikt kommer att drabbas av blödning efter förlossningen på grund av livmoderatoni.
Vi kommer också att försöka identifiera orsaken/orsakerna till livmoderatoni som kan föreslå mekanismer för att förhindra och hantera det.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patient kommer att rekryteras från dem som tagits in på vår arbets- och förlossningsenhet.
Tio kvinnor kommer att vara kontrollpersoner och dessa kommer att väljas ut bland patienter som är inlagda för planerad kejsarsnitt.
Tio kvinnor kommer att väljas ut bland kvinnor som utvecklar livmoderatoni antingen efter kejsarsnitt, eller patienter efter förlossningen som förlossat vaginalt men som därefter krävde kirurgisk behandling av uterusatoni (hysterektomi eller livmoderräddande operation).
Från varje patient kommer en liten mängd livmodermuskel att skäras ut och placeras i ett fixativt, konserverande transportmedium.
Tio kubikcentimeter blod kommer att tas från varje patient för att följa med vävnaden.
Vävnaden och blodet kommer att bearbetas och analyseras för att identifiera skillnader i vävnaden och plasman hos budbärar-RNA, mikro-RNA, lång icke-kodande RNA och DNA-metylering hos normala och atoniska livmoderpatienter.
Statistisk analys av dessa markörer kommer att utföras för att bestämma om det finns signifikanta skillnader i deras uttryck.
Förhoppningen är att skillnader kommer att upptäckas som kan användas diagnostiskt för att förutsäga uterin atoni, och skillnader som kan antyda etiologin för uterus atoni.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Univeristy Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som rekryteras till studien kommer att vara gravida kvinnor, 18 år eller äldre som arbetar med förlossning och förlossning, eller som planerar att ha ett planerat kejsarsnitt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kvinna
- graviditet över 23 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- fångar
- icke-kvinnligt kön
- kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
patienter som är inlagda för upprepad kejsarsnitt med bilateral tubal ligering som inte utvecklar livmoderatoni
|
Inga ingrepp kommer att utföras.
Vi kommer endast att analysera vävnads- och blodprover för att identifiera potentiell associering av genomiska markörer med uterus atoni.
|
|
Studiegrupp
Patienter som utvecklar uterin atoni antingen under kejsarsnitt eller som behöver kirurgisk behandling av atoni efter förlossningen
|
Inga ingrepp kommer att utföras.
Vi kommer endast att analysera vävnads- och blodprover för att identifiera potentiell associering av genomiska markörer med uterus atoni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av genomiska markörer som kan förutsäga uterin atoni
Tidsram: 6-12 månader
|
Att extrahera RNA från serum- och livmodervävnadsprover och använda nästa generations miRNA-sekvensering följt av kvantifiering av serummiRNA- och miRNA-isoformuttryck med TaqMan miRNA-analyser och NanoString.
|
6-12 månader
|
|
Identifiering av genomiska markörer som kan förutsäga uterin atoni (2)
Tidsram: 6-12 månader
|
Efter extraktion av miRNA, för att använda Optical Liquid Stamping-teknologi för att analysera olika miRNA-isoformer i livmodervävnaden och serum från försökspersoner med normal livmoder jämfört med atonisk livmoder.
|
6-12 månader
|
|
Identifiering av genomiska markörer som kan förutsäga uterin atoni (3)
Tidsram: 6-12 månader
|
Att isolera DNA med QIAAMp DNA-minikit från livmodervävnad och serumprover från försökspersoner med atonisk livmoder och normal livmoder och sedan sekvensera DNA:t med HiSeq Genome Analyzer.
Vi kommer att identifiera sekvensavläsningarna med hjälp av Illumina basanropsprogramvara och analysera dem med hjälp av Zymo research proprietära analyspipeline för att identifiera skillnader i genomiskt uttryck hos patienter med normal livmoder jämfört med atonisk livmoder.
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jack Stecher, MD, Baylor Univeristy Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 017-356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .