Exploration et détermination de marqueurs génomiques prédictifs de l'atonie utérine
16 juillet 2018 mis à jour par: Baylor Research Institute
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe des marqueurs dans le tissu des utérus atoniques et dans le plasma des patientes qui aideraient à identifier les patientes susceptibles de souffrir d'une hémorragie post-partum due à l'atonie utérine.
Nous tenterons également d'identifier la ou les causes de l'atonie utérine qui pourraient suggérer des mécanismes pour la prévenir et la gérer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes seront recrutées parmi les personnes admises dans notre unité de travail et d'accouchement.
Dix femmes seront les sujets témoins, et celles-ci seront sélectionnées parmi les patientes admises pour une césarienne programmée.
Dix femmes seront sélectionnées parmi les femmes qui développent une atonie utérine soit après un accouchement par césarienne, soit des patientes en post-partum qui ont accouché par voie basse mais qui ont ensuite nécessité une prise en charge chirurgicale de l'atonie utérine (hystérectomie ou chirurgie de sauvegarde de l'utérus).
De chaque patiente, une petite quantité de muscle utérin sera excisée et placée dans un milieu de transport fixateur et conservateur.
Dix centimètres cubes de sang seront prélevés sur chaque patient pour accompagner le tissu.
Les tissus et le sang seront traités et analysés pour identifier les différences dans les tissus et le plasma de l'ARN messager, du micro-ARN, de l'ARN long non codant et de la méthylation de l'ADN chez les patientes utérines normales et atoniques.
Une analyse statistique de ces marqueurs sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences significatives dans leur expression.
On espère que l'on découvrira des différences qui pourront être utilisées à des fins diagnostiques pour prédire l'atonie utérine, et des différences qui pourraient suggérer l'étiologie de l'atonie utérine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor Univeristy Medical Center
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Contact:
- Jack Stecher, MD
- Numéro de téléphone: 214-820-2126
- E-mail: jackstecher@sbcglobal.net
-
Contact:
- Shannon Miller, DO
- Numéro de téléphone: 719-522-3805
- E-mail: shannon.miller@bswhealth.org
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Chercheur principal:
- Jack Stecher, MD
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Sous-enquêteur:
- Shannon Miller, DO
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Sous-enquêteur:
- Ajay Goel, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes recrutées pour l'étude seront des femmes enceintes, âgées de 18 ans ou plus, qui travaillent pendant le travail et l'accouchement, ou qui prévoient d'avoir une césarienne programmée.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- femme
- grossesse plus de 23 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- les prisonniers
- sexe non féminin
- ne peut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
les patientes admises pour une césarienne répétée avec ligature bilatérale des trompes qui ne développent pas d'atonie utérine
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Aucune intervention ne sera effectuée.
Nous analyserons des échantillons de tissus et de sang uniquement pour identifier l'association potentielle de marqueurs génomiques avec l'atonie utérine.
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Groupe d'étude
Patientes qui développent une atonie utérine pendant l'accouchement par césarienne ou qui nécessitent une prise en charge chirurgicale de l'atonie après l'accouchement
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Aucune intervention ne sera effectuée.
Nous analyserons des échantillons de tissus et de sang uniquement pour identifier l'association potentielle de marqueurs génomiques avec l'atonie utérine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de marqueurs génomiques pouvant prédire l'atonie utérine
Délai: 6-12 mois
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Pour extraire l'ARN d'échantillons de sérum et de tissus utérins et utiliser le séquençage de miARN de nouvelle génération suivi de la quantification de l'expression des miARN sériques et des isoformes de miARN à l'aide des dosages de miARN TaqMan et de NanoString.
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6-12 mois
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Identification de marqueurs génomiques prédictifs de l'atonie utérine (2)
Délai: 6-12 mois
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Après extraction des miARN, utiliser la technologie Optical Liquid Stamping pour analyser diverses isoformes de miARN dans le tissu utérin et le sérum de sujets ayant des utérus normaux par rapport à des utérus atoniques.
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6-12 mois
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Identification de marqueurs génomiques prédictifs de l'atonie utérine (3)
Délai: 6-12 mois
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Pour isoler l'ADN à l'aide des mini kits d'ADN QIAAMp à partir d'échantillons de tissu utérin et de sérum de sujets présentant des utérus atoniques et des utérus normaux, puis séquencer l'ADN à l'aide de l'analyseur de génome HiSeq.
Nous identifierons les lectures de séquence à l'aide du logiciel d'appel de base Illumina et les analyserons à l'aide du pipeline d'analyse exclusif de la recherche Zymo pour identifier les différences d'expression génomique chez les sujets ayant un utérus normal par rapport à des utérus atoniques.
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack Stecher, MD, Baylor Univeristy Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Première publication (Réel)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 017-356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .