Exploración y Determinación de Marcadores Genómicos Predictivos de Atonía Uterina
16 de julio de 2018 actualizado por: Baylor Research Institute
El objetivo principal de este estudio es determinar si existen marcadores en el tejido de los úteros atónicos y en el plasma de las pacientes que ayuden a identificar a las pacientes con probabilidad de sufrir hemorragia posparto por atonía uterina.
También intentaremos identificar la(s) causa(s) de la atonía uterina que podrían sugerir mecanismos para prevenirla y manejarla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente será reclutado de los admitidos en nuestra unidad de trabajo de parto y parto.
Diez mujeres serán los sujetos de control, y estas serán seleccionadas entre pacientes que ingresan para parto por cesárea programada.
Se seleccionarán diez mujeres entre mujeres que desarrollan atonía uterina después de un parto por cesárea o pacientes posparto que dieron a luz por vía vaginal pero que posteriormente requirieron tratamiento quirúrgico de la atonía uterina (histerectomía o cirugía para salvar el útero).
De cada paciente, se extirpará una pequeña cantidad de músculo uterino y se colocará en un medio de transporte fijador y conservante.
Se extraerán diez centímetros cúbicos de sangre de cada paciente para acompañar el tejido.
El tejido y la sangre se procesarán y analizarán para identificar las diferencias en el tejido y el plasma del ARN mensajero, el microARN, el ARN largo no codificante y la metilación del ADN en pacientes uterinas normales y atónicas.
Se realizará un análisis estadístico de estos marcadores para determinar si existen diferencias significativas en su expresión.
Se espera que se descubran diferencias que puedan usarse de forma diagnóstica para predecir la atonía uterina y diferencias que puedan sugerir la etiología de la atonía uterina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jack Stecher, MD
- Número de teléfono: 214-820-2126
- Correo electrónico: jackstecher@sbcglobal.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shannon Miller, DO
- Número de teléfono: 719-522-3805
- Correo electrónico: shannon.miller@bswhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Univeristy Medical Center
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Contacto:
- Jack Stecher, MD
- Número de teléfono: 214-820-2126
- Correo electrónico: jackstecher@sbcglobal.net
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Contacto:
- Shannon Miller, DO
- Número de teléfono: 719-522-3805
- Correo electrónico: shannon.miller@bswhealth.org
-
Investigador principal:
- Jack Stecher, MD
-
Sub-Investigador:
- Shannon Miller, DO
-
Sub-Investigador:
- Ajay Goel, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes reclutados para el estudio serán mujeres embarazadas, de 18 años de edad o mayores que estén trabajando en Labor and Delivery, o que planeen tener una cesárea programada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- femenino
- embarazo de más de 23 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- prisioneros
- sexo no femenino
- no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
pacientes que ingresan para repetición de cesárea con ligadura de trompas bilateral que no desarrollan atonía uterina
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No se realizará ninguna intervención.
Analizaremos muestras de tejido y sangre solo para identificar la posible asociación de marcadores genómicos con atonía uterina.
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Grupo de estudio
Pacientes que desarrollan atonía uterina ya sea durante el parto por cesárea o que requieren manejo quirúrgico de la atonía después del parto
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No se realizará ninguna intervención.
Analizaremos muestras de tejido y sangre solo para identificar la posible asociación de marcadores genómicos con atonía uterina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de marcadores genómicos que pueden predecir la atonía uterina
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Para extraer ARN de muestras de suero y tejido uterino y utilizar la secuenciación de miARN de próxima generación seguida de la cuantificación de la expresión de miARN e isoformas de miARN en suero mediante ensayos de miARN TaqMan y NanoString.
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6-12 meses
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Identificación de marcadores genómicos que pueden predecir la atonía uterina (2)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Después de la extracción de miARN, utilizar la tecnología de estampado óptico de líquidos para analizar varias isoformas de miARN en el tejido uterino y el suero de sujetos con úteros normales en comparación con úteros atónicos.
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6-12 meses
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Identificación de marcadores genómicos que pueden predecir la atonía uterina (3)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Para aislar el ADN con los minikits de ADN QIAAMp a partir de tejido uterino y muestras de suero de sujetos con úteros atónicos y úteros normales y, a continuación, secuenciar el ADN con el analizador de genoma HiSeq.
Identificaremos las lecturas de secuencia utilizando el software de llamada de bases de Illumina y las analizaremos utilizando el canal de análisis patentado de Zymo Research para identificar las diferencias en la expresión genómica en sujetos con úteros normales en comparación con úteros atónicos.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Stecher, MD, Baylor Univeristy Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017-356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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