Onderzoek en bepaling van genomische markers die voorspellend zijn voor baarmoederatonie
16 juli 2018 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of er markers zijn in het weefsel van atonische uteri en in het plasma van de patiënt die kunnen helpen bij het identificeren van patiënten die waarschijnlijk een postpartumbloeding zullen krijgen als gevolg van uteriene atonie.
We zullen ook proberen de oorzaak(en) van uteriene atonie te identificeren die mechanismen kunnen suggereren om het te voorkomen en te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt zal worden gerekruteerd uit degenen die zijn opgenomen in onze Arbeids- en Bevallingseenheid.
Tien vrouwen zullen de controlepersonen zijn en deze zullen worden geselecteerd uit patiënten die worden opgenomen voor een geplande keizersnede.
Er zullen tien vrouwen worden geselecteerd uit vrouwen die baarmoederatonie ontwikkelen na een keizersnede of postpartumpatiënten die vaginaal bevallen maar vervolgens chirurgische behandeling van baarmoederatonie nodig hadden (hysterectomie of baarmoederbesparende operatie).
Van elke patiënt wordt een kleine hoeveelheid baarmoederspier weggesneden en in een fixerend, conserverend transportmedium geplaatst.
Bij elke patiënt wordt tien kubieke centimeter bloed afgenomen om het weefsel te begeleiden.
Het weefsel en het bloed zullen worden verwerkt en geanalyseerd om verschillen in het weefsel en plasma van boodschapper-RNA, micro-RNA, lang niet-coderend RNA en DNA-methylatie bij normale en atonische baarmoederpatiënten te identificeren.
Statistische analyse van deze markers zal worden uitgevoerd om te bepalen of er significante verschillen zijn in hun expressie.
Het is te hopen dat er verschillen worden ontdekt die diagnostisch kunnen worden gebruikt om uteriene atonie te voorspellen, en verschillen die de etiologie van uteriene atonie kunnen suggereren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jack Stecher, MD
- Telefoonnummer: 214-820-2126
- E-mail: jackstecher@sbcglobal.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Shannon Miller, DO
- Telefoonnummer: 719-522-3805
- E-mail: shannon.miller@bswhealth.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor Univeristy Medical Center
-
Contact:
- Jack Stecher, MD
- Telefoonnummer: 214-820-2126
- E-mail: jackstecher@sbcglobal.net
-
Contact:
- Shannon Miller, DO
- Telefoonnummer: 719-522-3805
- E-mail: shannon.miller@bswhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jack Stecher, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shannon Miller, DO
-
Onderonderzoeker:
- Ajay Goel, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voor het onderzoek worden geworven, zijn zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die aan het bevallen zijn of die van plan zijn een geplande keizersnede te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- vrouwelijk
- zwangerschap langer dan 23 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- gevangenen
- niet-vrouwelijk geslacht
- kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
patiënten die zijn opgenomen voor een herhaalde keizersnede met bilaterale afbinding van de eileiders en die geen baarmoederatonie ontwikkelen
|
Er wordt niet ingegrepen.
We zullen alleen weefsel- en bloedmonsters analyseren om mogelijke associatie van genomische markers met baarmoederatonie te identificeren.
|
|
Studiegroep
Patiënten die atonie van de baarmoeder ontwikkelen tijdens een keizersnede of bij wie de atonie chirurgisch moet worden behandeld na de bevalling
|
Er wordt niet ingegrepen.
We zullen alleen weefsel- en bloedmonsters analyseren om mogelijke associatie van genomische markers met baarmoederatonie te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van genomische markers die baarmoederatonie kunnen voorspellen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Om RNA uit serum- en baarmoederweefselmonsters te extraheren en Next Generation miRNA-sequencing te gebruiken, gevolgd door kwantificering van serum-miRNA en miRNA-isovormexpressie met behulp van TaqMan miRNA-assays en NanoString.
|
6-12 maanden
|
|
Identificatie van genomische markers die baarmoederatonie kunnen voorspellen (2)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Na extractie van miRNA, om Optical Liquid Stamping-technologie te gebruiken om verschillende miRNA-isovormen in het baarmoederweefsel en serum van proefpersonen met normale baarmoeders te analyseren in vergelijking met atonische baarmoeders.
|
6-12 maanden
|
|
Identificatie van genomische markers die baarmoederatonie kunnen voorspellen (3)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Om DNA te isoleren met behulp van QIAAMp DNA-minikits uit baarmoederweefsel en serummonsters van proefpersonen met atonische baarmoeders en normale baarmoeders en om vervolgens het DNA te sequensen met behulp van HiSeq Genome Analyzer.
We zullen de sequentielezingen identificeren met behulp van Illumina base-calling-software en deze analyseren met behulp van de eigen analysepijplijn van Zymo Research om verschillen in genomische expressie te identificeren bij proefpersonen met normale baarmoeders in vergelijking met atonische baarmoeders.
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Stecher, MD, Baylor Univeristy Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
15 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 017-356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .