Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning og bestemmelse av genomiske markører som forutsier uterin atoni

16. juli 2018 oppdatert av: Baylor Research Institute
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er markører i vevet til atonisk livmor, og i pasientenes plasma som vil hjelpe til med å identifisere pasienter som sannsynligvis vil lide av postpartum blødning på grunn av livmoratoni. Vi vil også forsøke å identifisere årsaken(e) til livmoratoni som kan foreslå mekanismer for å forhindre og håndtere det.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil bli rekruttert fra de som er innlagt på vår arbeids- og leveringsenhet. Ti kvinner vil være kontrollpersoner, og disse vil bli valgt ut blant pasienter som legges inn for planlagt keisersnitt. Ti kvinner vil bli valgt blant kvinner som utvikler livmoratoni enten etter keisersnitt, eller postpartumpasienter som har født vaginalt, men som senere krevde kirurgisk behandling av uterusatoni (hysterektomi eller livmorbesparende kirurgi). Fra hver pasient vil en liten mengde livmormuskel bli skåret ut og plassert i et fikserende, konserverende transportmedium. Ti kubikkcentimeter blod vil bli trukket fra hver pasient for å følge vevet. Vevet og blodet vil bli behandlet og analysert for å identifisere forskjeller i vev og plasma til messenger-RNA, mikro-RNA, lang ikke-kodende RNA og DNA-metylering hos normale og atoniske livmorpasienter. Statistisk analyse av disse markørene vil bli utført for å avgjøre om det er signifikante forskjeller i deres uttrykk. Det er å håpe at forskjeller vil bli oppdaget som kan brukes diagnostisk for å forutsi uterin atoni, og forskjeller som kan antyde etiologien til livmor atoni.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Univeristy Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jack Stecher, MD
        • Underetterforsker:
          • Shannon Miller, DO
        • Underetterforsker:
          • Ajay Goel, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som rekrutteres til studien vil være gravide kvinner, 18 år eller eldre som arbeider med fødsel og fødsel, eller som planlegger å ha et planlagt keisersnitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • hunn
  • graviditet over 23 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • fanger
  • ikke-kvinnelig sex
  • kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
pasienter som er innlagt for gjentatt keisersnitt med bilateral tubal ligering som ikke utvikler livmoratoni
Annen: Analyse av genomiske markører i uterus atoni
Ingen inngrep vil bli utført. Vi vil analysere vev og blodprøver kun for å identifisere potensiell assosiasjon av genomiske markører med uterin atoni.
Studie gruppe
Pasienter som utvikler livmoratoni enten under keisersnitt eller som trenger kirurgisk behandling av atoni etter fødsel
Annen: Analyse av genomiske markører i uterus atoni
Ingen inngrep vil bli utført. Vi vil analysere vev og blodprøver kun for å identifisere potensiell assosiasjon av genomiske markører med uterin atoni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av genomiske markører som kan forutsi uterin atoni
Tidsramme: 6-12 måneder
For å trekke ut RNA fra serum- og livmorvevsprøver og bruke neste generasjons miRNA-sekvensering etterfulgt av kvantifisering av serum-miRNA- og miRNA-isoformuttrykk ved bruk av TaqMan miRNA-analyser og NanoString.
6-12 måneder
Identifikasjon av genomiske markører som kan forutsi uterin atoni (2)
Tidsramme: 6-12 måneder
Etter ekstraksjon av miRNA, for å bruke Optical Liquid Stamping-teknologi for å analysere ulike miRNA-isoformer i livmorvevet og serumet til personer med normal livmor sammenlignet med atonisk livmor.
6-12 måneder
Identifikasjon av genomiske markører som kan forutsi uterin atoni (3)
Tidsramme: 6-12 måneder
For å isolere DNA ved hjelp av QIAAMp DNA-minisett fra livmorvev og serumprøver fra forsøkspersoner med atonisk livmor og normal livmor og deretter sekvensere DNA ved hjelp av HiSeq Genome Analyzer. Vi vil identifisere sekvensavlesningene ved å bruke Illumina base-call-programvare og analysere dem ved å bruke Zymo-forsknings proprietære analysepipeline for å identifisere forskjeller i genomisk uttrykk hos personer med normal livmor sammenlignet med atonisk livmor.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Stecher, MD, Baylor Univeristy Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017-356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin atoni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere