Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zaslaných pozvánek na výběr kolonoskopie nebo FIT vs. samotných zaslaných FIT na screening kolorektálního karcinomu

9. září 2021 aktualizováno: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Porovnání účinku poštovní intervence nabízející výběr kolonoskopie nebo FIT vs. samotný FIT poštou na výsledky screeningu kolorektálního karcinomu: Pragmatická randomizovaná kontrolní studie v systému Safety Network Health

Jedná se o pragmatickou, randomizovanou, kontrolovanou studii, která srovnává, zda se zvyšuje intervence zaslaná v terénu, která pacientům, kteří nemají aktuální stav s kolorektálním karcinomem (CRC), nabízí možnost absolvování domácího testu fekálního imunochemického testu (FIT) nebo naplánování screeningové kolonoskopie. Dokončení screeningu CRC ve srovnání s programem zaslaným FIT kitem poštou (který nenabízí explicitní výběr screeningové modality). Zkouška bude provedena na rasově a sociálně-ekonomicky různorodé skupině pacientů, kterým bude sloužit integrovaný systém záchranné sítě, který má strategii screeningu zdravotního stavu populace „FIT first“. Všichni pacienti budou mít také přístup k jakémukoli screeningu CRC doporučenému prostřednictvím obvyklé péče založené na návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je 2. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA, ačkoli úmrtí CRC lze snížit screeningem. V centru UT Southwestern-Parkland PROSPR Center (U54 CA163308) financovaném NCI zdvojnásobila komunikace založená na FIT poštou podíl pacientů s aktuálním screeningem ve srovnání s běžnou péčí. Vyšetřovatelé nyní provádějí srovnávací studii účinnosti, aby vyhodnotili účinek pozvánky zaslané poštou nabízející výběr FIT nebo kolonoskopie (n=2 000) na jednorázové dokončení screeningu CRC ve srovnání s poštou na základě FIT (která nenabízí explicitní volbu metody screeningu (n=8 000.) Randomizace bude stratifikována na základě toho, zda pacienti dokončili FIT během předchozích 18 měsíců. Pacienti randomizovaní do FIT outreach obdrží: a) edukační dopisy s nízkou gramotností, b) zaslané pozvánky k screeningu, c) jeden vzorek domácí FIT sady a zpětného dopisu s předplaceným poštovným, d) telefonické upomínkové hovory včetně individuálních vzdělávání a e) centralizovaná navigace pacientů pro sledování abnormálních výsledků screeningu a léčbu pacientů nově diagnostikovaných s CRC. Pacienti randomizovaní do „výběrového“ ramene obdrží stejné materiály popsané výše; edukační dopis však vysvětlí a nabídne další možnost screeningu kolonoskopií (místo vyplnění zaslané FIT sady). Mailing bude obsahovat jednostránkovou tabulku možností s nízkou zdravotní gramotností, která nastiňuje klady a zápory FIT vs. kolonoskopie. Nedoporučujeme konkrétní test jako preferovaný, ale místo toho zdůrazňujeme, že oba jsou dobrou volbou a pacient by si měl vybrat možnost screeningu, která se mu zdá vhodná. Pacientům, kteří se rozhodnou pro kolonoskopii, bude poskytnuto telefonní číslo pro naplánování postupu. Během plánování budou pacienti tříděni personálem studie se strukturovanou historií a fyzickou formou za účelem "přímého přístupu" kolonoskopie nebo návštěvy předkolonoskopické kliniky. Pacienti, kteří se rozhodnou pro FIT, mohou vrátit FIT sadu s jedním vzorem zaslanou poštou pomocí zpětné obálky s předplaceným poštovným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26859

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 63 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 50-64 let
  • Viděn alespoň jednou na klinice primární péče v Parklandu během jednoho roku před randomizací
  • Účastníci programu lékařské pomoci Parklandu pro nepojištěné (Parkland Financial Assistance)
  • Všechny rasy a etnika

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální se screeningem CRC, definovaným:

    1. Kolonoskopie v posledních 10 letech
    2. Sigmoidoskopie v posledních 5 letech
  • Předchozí anamnéza CRC, totální kolektomie, zánětlivé onemocnění střev nebo polypy tlustého střeva
  • Adresa nebo telefonní číslo není v záznamech
  • Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Strategie screeningu FIT

E-mailová výzva k dokončení FIT. Pozvánka FIT Strategy obsahuje: 1) zvací dopis, 2) testovací sadu (1-vzor FIT, zjednodušený návod k provedení testu a zpětný dopis s předplaceným poštovným).

Až tři „živé“ telefonické připomenutí od zaměstnanců projektu 2 až 3 týdny po pozvání, aby se povzbudilo dokončení promítání.

Centralizované procesy na podporu sledování na základě pokynů.
Jiný: Strategie screeningu FIT

E-mailová výzva k dokončení FIT. Pozvánka FIT Strategy obsahuje: 1) zvací dopis, 2) testovací sadu (1-vzor FIT, zjednodušený návod k provedení testu a zpětný dopis s předplaceným poštovným).

Až tři „živé“ telefonické připomenutí od zaměstnanců projektu 2 až 3 týdny po pozvání, aby se povzbudilo dokončení promítání.

Centralizované procesy na podporu sledování na základě pokynů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Volba strategie screeningu

E-mailová pozvánka nabízející pacientům možnost dokončit FIT nebo naplánovat kolonoskopii.

Letter bude diskutovat o výhodách a nevýhodách FIT vs. kolonoskopie, ale nebude doporučovat konkrétní test, což pacientům umožní vybrat si možnost screeningu na základě vlastních preferencí.

Pozvánka na informační kampaň Choice Strategy obsahuje: 1) zvací dopis, 2) tabulku možností srovnávající FIT a kolonoskopii 3) telefonní číslo pro naplánování kolonoskopie a 4) testovací sadu (1-vzor FIT, zjednodušené pokyny, jak provést test a vrátit poštou poštovné předem).

Až tři „živé“ telefonické připomenutí od zaměstnanců projektu 2 až 3 týdny po zaslané pozvánce, aby se podpořilo dokončení promítání.

Centralizované procesy na podporu sledování na základě pokynů.
Jiný: Volba strategie screeningu

E-mailová pozvánka nabízející pacientům možnost dokončit FIT nebo naplánovat kolonoskopii.

Letter bude diskutovat o výhodách a nevýhodách FIT vs. kolonoskopie, ale nebude doporučovat konkrétní test, což pacientům umožní vybrat si možnost screeningu na základě vlastních preferencí. Outreach zahrnuje: 1) zvací dopis, 2) výběrovou tabulku 3) telefonní číslo pro naplánování kolonoskopie a 4) testovací sadu (1-vzor FIT, zjednodušené instrukce, jak provést test a vrátit poštou s předplaceným poštovným).

Až tři „živé“ telefonické připomenutí od zaměstnanců projektu 2 až 3 týdny po zaslané pozvánce, aby se podpořilo dokončení promítání.

Centralizované procesy na podporu sledování na základě pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednorázové dokončení screeningu
Časové okno: Do jednoho roku od randomizace
Podíl pacientů, kteří dokončili screening CRC kolonoskopií, sigmoidoskopií nebo FIT
Do jednoho roku od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening Aktuální
Časové okno: 2 a 3 roky po randomizaci
Screening Aktuální stav
2 a 3 roky po randomizaci
Volba FIT versus Kolonoskopie
Časové okno: Do 6 měsíců od pozvání
Podíl pacientů, kteří volí FIT oproti kolonoskopii
Do 6 měsíců od pozvání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 082016-060 (Jiný identifikátor: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie screeningu FIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit