Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postinvitasjoner etter valg av koloskopi eller FIT vs. postet FIT alene på screening av kolorektal kreft

9. september 2021 oppdatert av: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Sammenligning av effekten av en postet oppsøkende intervensjon som tilbyr valg av koloskopi eller FIT vs. postet FIT alene på kolorektal kreftscreeningsresultater: En pragmatisk randomisert kontrollforsøk i et sikkerhetsnetthelsesystem

Dette er en pragmatisk, randomisert, kontrollert studie som sammenligner om en postbasert oppsøkende intervensjon som tilbyr pasienter som ikke er oppdatert med kolorektal kreft (CRC) et valg mellom å fullføre en hjemmetest av fekal immunokjemisk test (FIT) eller planlegge en screeningkoloskopi øker Fullføring av CRC-screening sammenlignet med et postet FIT-sett-oppsøkende program (som ikke tilbyr et eksplisitt valg av screeningsmodalitet). Forsøket vil bli utført i en rasemessig og sosioøkonomisk mangfoldig gruppe pasienter som betjenes av et integrert sikkerhetsnettleveringssystem som har en "FIT first"-strategi for befolkningshelsescreening. Alle pasienter vil også ha tilgang til hvilken som helst CRC-screening som anbefales gjennom vanlig besøksbasert omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den andre ledende årsaken til kreftdød i USA, selv om CRC-død kan reduseres ved screening. I det NCI-finansierte UT Southwestern-Parkland PROSPR Center (U54 CA163308) doblet postsendt FIT-basert oppsøking andelen pasienter som var oppdatert med screening sammenlignet med vanlig behandling. Etterforskere gjennomfører nå en komparativ effektivitetsforsøk for å evaluere effekten av en sendt invitasjon som tilbyr et valg mellom FIT eller koloskopi (n=2000) på fullføring av engangs CRC-screening sammenlignet med postet FIT-basert oppsøking (som ikke tilbyr et eksplisitt valg av screeningsmodalitet (n=8000.) Randomisering vil bli stratifisert basert på hvorvidt pasienter fullførte en FIT innen den foregående 18-månedersperioden. Pasienter som er randomisert til FIT-oppsøkende vil motta: a) pedagogiske brev med lavt lese- og skrivekunnskap, b) invitasjoner til screening-oppsøkende per post, c) et FIT-sett med én prøve til hjemmet og returpost med forhåndsbetalt porto, d) telefonpåminnelser inkludert en-til-en utdanning, og e) sentralisert pasientnavigasjon for oppfølging av unormale screeningsresultater, og behandling for pasienter som nylig er diagnostisert med CRC. Pasienter randomisert til "valg"-armen vil motta det samme materialet beskrevet ovenfor; Imidlertid vil undervisningsbrevet forklare og tilby det ekstra valget av screening ved koloskopi (i stedet for å fullføre det tilsendte FIT-settet). Utsendelsen vil inneholde et rutenett med lav helsekunnskap på én side som skisserer fordeler og ulemper med FIT vs. koloskopi. Vi vil ikke anbefale en bestemt test som foretrukket, men understreker i stedet at begge er gode valg, og pasienten bør velge det screeningalternativet som virker riktig for dem. Pasienter som velger koloskopi vil få et telefonnummer for å planlegge prosedyren. Under planleggingen vil pasienter bli triagert av studiepersonell med en strukturert historie og fysisk form til "direkte tilgang" koloskopi eller et klinikkbesøk før koloskopi. Pasienter som velger FIT kan returnere FIT-settet med én prøve med posten ved å bruke returkonvolutten med forhåndsbetalt porto.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26859

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 63 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 50-64 år
  • Sett minst én gang på en primærhelsetjeneste i Parkland innen ett år før randomisering
  • Deltakere i Parklands medisinske hjelpeprogram for uforsikrede (Parkland Financial Assistance)
  • Alle raser og etnisiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Oppdatert med CRC-screening, definert av:

    1. Koloskopi de siste 10 årene
    2. Sigmoidoskopi de siste 5 årene
  • Tidligere historie med CRC, total kolektomi, inflammatorisk tarmsykdom eller kolonpolypper
  • Adresse eller telefonnummer er ikke på filen
  • Fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FIT-screeningsstrategi

Sendt oppsøkende invitasjon til å fullføre FIT. FIT-strategiinvitasjonen inkluderer: 1) invitasjonsbrev, 2) testsett (1-prøve FIT, forenklede instruksjoner om hvordan du utfører testen og returnerer med forhåndsbetalt porto).

Opptil tre "live" telefonpåminnelser fra prosjektmedarbeidere 2 til 3 uker etter invitasjonen for å oppmuntre til fullføring av visning.

Sentraliserte prosesser for å fremme retningslinjebasert oppfølging.
Annen: FIT-screeningsstrategi

Sendt oppsøkende invitasjon til å fullføre FIT. FIT-strategiinvitasjonen inkluderer: 1) invitasjonsbrev, 2) testsett (1-prøve FIT, forenklede instruksjoner om hvordan du utfører testen og returnerer med forhåndsbetalt porto).

Opptil tre "live" telefonpåminnelser fra prosjektmedarbeidere 2 til 3 uker etter invitasjonen for å oppmuntre til fullføring av visning.

Sentraliserte prosesser for å fremme retningslinjebasert oppfølging.
EKSPERIMENTELL: Valg Screening Strategi

Sendt oppsøkende invitasjon som gir pasienter valget mellom å gjennomføre enten en FIT eller planlegge en koloskopi.

Brevet vil diskutere fordeler og ulemper ved FIT vs. koloskopi, men vil ikke anbefale en spesiell test, slik at pasienter kan velge et screeningsalternativ basert på sine egne preferanser.

Invitasjon til valgstrategi inkluderer: 1) invitasjonsbrev, 2) alternativrutenett som sammenligner FIT og koloskopi 3) telefonnummer for planlegging av koloskopi, og 4) testsett (1-prøve FIT, forenklede instruksjoner om hvordan du utfører testen og returnerer posten med forhåndsbetalt porto).

Opptil tre "live" telefonanropspåminnelser fra prosjektmedarbeidere 2 til 3 uker etter den sendte invitasjonen for å oppmuntre til gjennomføring av screening.

Sentraliserte prosesser for å fremme retningslinjebasert oppfølging.
Annen: Valg Screening Strategi

Sendt oppsøkende invitasjon som gir pasienter valget mellom å gjennomføre enten en FIT eller planlegge en koloskopi.

Brevet vil diskutere fordeler og ulemper ved FIT vs. koloskopi, men vil ikke anbefale en spesiell test, slik at pasienter kan velge et screeningsalternativ basert på sine egne preferanser. Outreach inkluderer: 1) invitasjonsbrev, 2) valgrutenett 3) telefonnummer for planlegging av koloskopi, og 4) testsett (1-prøve FIT, forenklede instruksjoner om hvordan du utfører testen og returnerer posten med forhåndsbetalt porto).

Opptil tre "live" telefonanropspåminnelser fra prosjektmedarbeidere 2 til 3 uker etter den sendte invitasjonen for å oppmuntre til gjennomføring av screening.

Sentraliserte prosesser for å fremme retningslinjebasert oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullført engangsvisning
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Andel pasienter som fullfører CRC-screening med koloskopi, sigmoidoskopi eller FIT
Innen ett år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening oppdatert
Tidsramme: 2 og 3 år etter randomisering
Screening Oppdatert status
2 og 3 år etter randomisering
Valg av FIT versus koloskopi
Tidsramme: Innen 6 måneder etter invitasjon
Andel pasienter som velger FIT versus koloskopi
Innen 6 måneder etter invitasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 082016-060 (Annen identifikator: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på FIT-screeningsstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere