Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av postade inbjudningar efter val av koloskopi eller FIT kontra postad FIT ensam på screening av kolorektal cancer

9 september 2021 uppdaterad av: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Jämföra effekten av en postad uppsökande intervention som erbjuder val av koloskopi eller FIT vs postad FIT ensam på kolorektal cancerscreeningsresultat: en pragmatisk randomiserad kontrollprövning i ett skyddsnätshälsosystem

Detta är en pragmatisk, randomiserad, kontrollerad studie som jämför huruvida en postad uppsökande intervention som erbjuder patienter som inte är uppdaterade med kolorektal cancer (CRC) ett val mellan att slutföra ett fekalt immunokemiskt test (FIT) hemma eller schemalägga en screeningkoloskopi ökar Slutförande av CRC-screening jämfört med ett postat FIT-kit-uppsökande program (som inte erbjuder ett explicit val av screeningmodalitet). Försöket kommer att genomföras i en rasmässigt och socioekonomisk mångfald av patienter som betjänas av ett integrerat leveranssystem för skyddsnät som har en "FIT first"-strategi för screening av befolkningens hälsa. Alla patienter kommer också att ha tillgång till den CRC-screening som rekommenderas genom vanlig besöksbaserad vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är den andra vanligaste orsaken till cancerdöd i USA, även om CRC-död kan minskas genom screening. I det NCI-finansierade UT Southwestern-Parkland PROSPR Center (U54 CA163308) fördubblade postad FIT-baserad uppsökande andelen patienter som var uppdaterade med screening jämfört med vanlig vård. Utredarna genomför nu en jämförande effektivitetsprövning för att utvärdera effekten av en postad inbjudan som erbjuder ett val av FIT eller koloskopi (n=2 000) på slutförandet av CRC-screening en gång jämfört med postad FIT-baserad uppsökande verksamhet (som inte erbjuder ett explicit val av screeningmodalitet (n=8 000.) Randomisering kommer att stratifieras baserat på huruvida patienter slutförde en FIT inom den föregående 18-månadersperioden eller inte. Patienter som randomiserats till FIT-uppsökande kommer att få: a) utbildningsbrev med låg läskunnighet, b) postade inbjudningar till screeninguppsökande, c) ett FIT-kit med ett prov för hemmet och returpost med förbetalt porto, d) telefonpåminnelsesamtal inklusive en-till-en utbildning, och e) centraliserad patientnavigering för uppföljning av onormala screeningresultat och behandling för patienter som nyligen fått diagnosen CRC. Patienter som randomiserats till "val"-armen kommer att få samma material som beskrivs ovan; Däremot kommer utbildningsbrevet att förklara och erbjuda ytterligare val av screening genom koloskopi (istället för att fylla i det postade FIT-paketet). Utskicket kommer att innehålla ett alternativ med låg hälsokompetens på en sida som beskriver för- och nackdelarna med FIT kontra koloskopi. Vi kommer inte att rekommendera ett särskilt test som att föredra utan istället betona att båda är bra val, och att patienten ska välja det screeningalternativ som verkar rätt för dem. Patienter som väljer koloskopi kommer att få ett telefonnummer för att schemalägga proceduren. Under schemaläggningen kommer patienter att triageras av studiepersonal med en strukturerad historia och fysisk form för att få "direkt tillgång" till koloskopi eller ett klinikbesök före koloskopi. Patienter som väljer FIT kan returnera det postade FIT-paketet med ett prov med returkuvertet med förbetalt porto.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26859

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 63 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Ålder 50-64 år
  • Ses minst en gång på en Parkland primärvårdsklinik inom ett år före randomisering
  • Deltagare i Parklands medicinska hjälpprogram för oförsäkrade (Parkland Financial Assistance)
  • Alla raser och etniciteter

Exklusions kriterier:

  • Uppdaterad med CRC-screening, definierad av:

    1. Koloskopi under de senaste 10 åren
    2. Sigmoidoskopi under de senaste 5 åren
  • Tidigare historia av CRC, total kolektomi, inflammatorisk tarmsjukdom eller kolonpolyper
  • Adress eller telefonnummer finns inte i filen
  • Fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FIT Screening Strategi

Skickade en uppsökande inbjudan att slutföra FIT. FIT-strategiinbjudan inkluderar: 1) inbjudningsbrev, 2) testkit (1-prov FIT, förenklade instruktioner om hur man utför testet och skickar tillbaka med förbetalt porto).

Upp till tre "live" telefonpåminnelser från projektpersonal 2 till 3 veckor efter inbjudan för att uppmuntra slutförandet av visningen.

Centraliserade processer för att främja riktlinjebaserad uppföljning.
Övrig: FIT Screening Strategi

Skickade en uppsökande inbjudan att slutföra FIT. FIT-strategiinbjudan inkluderar: 1) inbjudningsbrev, 2) testkit (1-prov FIT, förenklade instruktioner om hur man utför testet och skickar tillbaka med förbetalt porto).

Upp till tre "live" telefonpåminnelser från projektpersonal 2 till 3 veckor efter inbjudan för att uppmuntra slutförandet av visningen.

Centraliserade processer för att främja riktlinjebaserad uppföljning.
EXPERIMENTELL: Choice Screening Strategi

Mailad uppsökande inbjudan som erbjuder patienterna valet att genomföra antingen en FIT eller schemalägga en koloskopi.

Brevet kommer att diskutera fördelar och nackdelar med FIT vs. koloskopi men kommer inte att rekommendera ett särskilt test, vilket gör att patienter kan välja ett screeningalternativ baserat på sina egna preferenser.

Valstrategi uppsökande inbjudan inkluderar: 1) inbjudningsbrev, 2) alternativ rutnät som jämför FIT och koloskopi 3) telefonnummer för att schemalägga koloskopi och 4) testkit (1-prov FIT, förenklade instruktioner om hur man utför testet och skickar tillbaka posten med förbetalt porto).

Upp till tre "live" telefonsamtalspåminnelser från projektpersonal 2 till 3 veckor efter den postade inbjudan för att uppmuntra slutförandet av screening.

Centraliserade processer för att främja riktlinjebaserad uppföljning.
Övrig: Choice Screening Strategi

Mailad uppsökande inbjudan som erbjuder patienterna valet att genomföra antingen en FIT eller schemalägga en koloskopi.

Brevet kommer att diskutera fördelar och nackdelar med FIT vs. koloskopi men kommer inte att rekommendera ett särskilt test, vilket gör att patienter kan välja ett screeningalternativ baserat på sina egna preferenser. Outreach inkluderar: 1) inbjudningsbrev, 2) valruta 3) telefonnummer för schemaläggning av koloskopi och 4) testkit (1-prov FIT, förenklade instruktioner om hur man utför testet och skickar tillbaka posten med förbetalt porto).

Upp till tre "live" telefonsamtalspåminnelser från projektpersonal 2 till 3 veckor efter den postade inbjudan för att uppmuntra slutförandet av screening.

Centraliserade processer för att främja riktlinjebaserad uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförd engångsvisning
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Andel patienter som genomför CRC-screening med koloskopi, sigmoidoskopi eller FIT
Inom ett år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening Uppdaterad
Tidsram: 2 och 3 år efter randomisering
Screening Uppdaterad status
2 och 3 år efter randomisering
Val av FIT kontra koloskopi
Tidsram: Inom 6 månader efter inbjudan
Andel patienter som väljer FIT kontra koloskopi
Inom 6 månader efter inbjudan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 082016-060 (Annan identifierare: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera