Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysłanych pocztą zaproszeń do wyboru kolonoskopii lub FIT w porównaniu z samym wysłanym pocztą FIT na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego

9 września 2021 zaktualizowane przez: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Porównanie wpływu wysłanej pocztą interwencji informacyjnej oferującej wybór kolonoskopii lub FIT z samą wysłaną pocztą FIT na wyniki badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: pragmatyczna randomizowana próba kontrolna w systemie opieki zdrowotnej sieci bezpieczeństwa

Jest to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące, czy interwencja e-mailowa oferująca pacjentom, którzy nie są na bieżąco z rakiem jelita grubego (CRC), możliwość wykonania domowego testu immunochemicznego w kale (FIT) lub zaplanowania przesiewowej kolonoskopii zwiększa Zakończenie badania przesiewowego CRC w porównaniu z programem informacyjnym zestawu FIT wysłanym pocztą (który nie oferuje wyraźnego wyboru trybu badania przesiewowego). Badanie zostanie przeprowadzone w zróżnicowanej rasowo i społeczno-ekonomicznie kohorcie pacjentów obsługiwanych przez zintegrowany system dostarczania sieci bezpieczeństwa, który ma strategię badań przesiewowych zdrowia populacji „FIT first”. Wszyscy pacjenci będą mieli również dostęp do wszelkich zalecanych badań przesiewowych CRC w ramach zwykłej opieki opartej na wizytach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych, chociaż śmierć z powodu CRC można zmniejszyć poprzez badania przesiewowe. W finansowanym przez NCI ośrodku UT Southwestern-Parkland PROSPR Center (U54 CA163308) wysłane pocztą działania informacyjne oparte na FIT podwoiły odsetek pacjentów, którzy byli na bieżąco z badaniami przesiewowymi w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze prowadzą obecnie porównawcze badanie skuteczności, aby ocenić wpływ zaproszenia wysłanego pocztą oferującego wybór FIT lub kolonoskopii (n=2000) na ukończenie jednorazowego badania przesiewowego CRC w porównaniu z wysłanym pocztą zaproszeniem opartym na FIT (które nie oferuje wyraźnego wyboru metody przesiewowej (n=8000.) Randomizacja zostanie podzielona na straty w oparciu o to, czy pacjenci ukończyli FIT w ciągu poprzedzających 18 miesięcy. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy FIT otrzymają: a) listy edukacyjne o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, b) wysłane pocztą zaproszenia na badania przesiewowe, c) zestaw FIT z jedną próbką do domu i przesyłkę zwrotną z opłaconą przesyłką pocztową, d) telefoniczne przypomnienia, w tym indywidualne edukacja oraz e) scentralizowana nawigacja pacjentów w celu śledzenia nieprawidłowych wyników badań przesiewowych oraz leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym CRC. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „z wyboru” otrzymają te same materiały, które opisano powyżej; jednakże list edukacyjny będzie wyjaśniał i oferował dodatkowy wybór kolonoskopii (zamiast wypełniania wysłanego pocztą zestawu FIT). Mailing będzie zawierał jednostronicową siatkę opcji o niskim poziomie świadomości zdrowotnej, przedstawiającą zalety i wady FIT w porównaniu z kolonoskopią. Nie zalecamy konkretnego testu jako preferowanego, ale zamiast tego podkreślamy, że oba są dobrym wyborem, a pacjent powinien wybrać opcję badania przesiewowego, która wydaje mu się odpowiednia. Pacjenci decydujący się na kolonoskopię otrzymają numer telefonu w celu umówienia zabiegu. Podczas planowania pacjenci zostaną podzieleni przez personel badawczy z ustrukturyzowaną historią i stanem fizycznym na kolonoskopię „bezpośredniego dostępu” lub wizytę w klinice przed kolonoskopią. Pacjenci, którzy zdecydują się na FIT, mogą zwrócić wysłany pocztą zestaw FIT z jedną próbką, korzystając z koperty zwrotnej z opłaconą z góry przesyłką pocztową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26859

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 63 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 50-64 lata
  • Widziany co najmniej raz w klinice podstawowej opieki zdrowotnej w Parkland w ciągu jednego roku przed randomizacją
  • Uczestnicy programu pomocy medycznej Parkland dla nieubezpieczonych (Parkland Financial Assistance)
  • Wszystkie rasy i grupy etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dzięki badaniu przesiewowemu CRC, zdefiniowanemu przez:

    1. Kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat
    2. Sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza historia CRC, całkowitej kolektomii, choroby zapalnej jelit lub polipów okrężnicy
  • Brak adresu lub numeru telefonu w aktach
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia badań przesiewowych FIT

Wysłano pocztą zaproszenie do wypełnienia FIT. Zaproszenie FIT Strategy zawiera: 1) list z zaproszeniem, 2) zestaw testowy (1 próbka FIT, uproszczona instrukcja wykonania testu i przesyłka zwrotna z opłaconą przesyłką pocztową).

Do trzech przypomnień telefonicznych „na żywo” od personelu projektu 2 do 3 tygodni po zaproszeniu, aby zachęcić do zakończenia kontroli.

Scentralizowane procesy promujące kontynuację opartą na wytycznych.
Inny: Strategia badań przesiewowych FIT

Wysłano pocztą zaproszenie do wypełnienia FIT. Zaproszenie FIT Strategy zawiera: 1) list z zaproszeniem, 2) zestaw testowy (1 próbka FIT, uproszczona instrukcja wykonania testu i przesyłka zwrotna z opłaconą przesyłką pocztową).

Do trzech przypomnień telefonicznych „na żywo” od personelu projektu 2 do 3 tygodni po zaproszeniu, aby zachęcić do zakończenia kontroli.

Scentralizowane procesy promujące kontynuację opartą na wytycznych.
EKSPERYMENTALNY: Strategia selekcji wyboru

Wysłane pocztą zaproszenie oferujące pacjentom wybór pomiędzy ukończeniem FIT lub zaplanowaniem kolonoskopii.

List omówi zalety i wady FIT w porównaniu z kolonoskopią, ale nie zarekomenduje żadnego konkretnego testu, umożliwiając pacjentom wybór opcji badania przesiewowego w oparciu o własne preferencje.

Zaproszenie na spotkanie w ramach Strategii Wyboru zawiera: 1) list z zaproszeniem, 2) siatkę opcji porównujących FIT i kolonoskopię, 3) numer telefonu do umówienia kolonoskopii oraz 4) zestaw testowy (1 próbka FIT, uproszczona instrukcja wykonania testu i przesyłka zwrotna z opłata pocztowa z góry).

Do trzech przypomnień telefonicznych „na żywo” od personelu projektu 2 do 3 tygodni po wysłaniu zaproszenia pocztą, aby zachęcić do zakończenia kontroli.

Scentralizowane procesy promujące kontynuację opartą na wytycznych.
Inny: Strategia selekcji wyboru

Wysłane pocztą zaproszenie oferujące pacjentom wybór pomiędzy ukończeniem FIT lub zaplanowaniem kolonoskopii.

List omówi zalety i wady FIT w porównaniu z kolonoskopią, ale nie zarekomenduje żadnego konkretnego testu, umożliwiając pacjentom wybór opcji badania przesiewowego w oparciu o własne preferencje. Pomoc obejmuje: 1) list z zaproszeniem, 2) siatkę wyboru, 3) numer telefonu do umówienia kolonoskopii oraz 4) zestaw testowy (1 próbka FIT, uproszczona instrukcja wykonania testu i przesyłka zwrotna z opłaconą przesyłką pocztową).

Do trzech przypomnień telefonicznych „na żywo” od personelu projektu 2 do 3 tygodni po wysłaniu zaproszenia pocztą, aby zachęcić do zakończenia kontroli.

Scentralizowane procesy promujące kontynuację opartą na wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednorazowe zakończenie badania przesiewowego
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie przesiewowe CRC za pomocą kolonoskopii, sigmoidoskopii lub FIT
W ciągu jednego roku od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekranizacja na bieżąco
Ramy czasowe: Po 2 i 3 latach od randomizacji
Sprawdzanie Aktualny status
Po 2 i 3 latach od randomizacji
Wybór FIT a kolonoskopia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zaproszenia
Odsetek pacjentów, którzy wybrali FIT w porównaniu z kolonoskopią
W ciągu 6 miesięcy od zaproszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 082016-060 (Inny identyfikator: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Strategia badań przesiewowych FIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj