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Wirkung von per Post versandten Einladungen zur Koloskopie oder FIT im Vergleich zu FIT allein per Post auf die Darmkrebsvorsorge

9. September 2021 aktualisiert von: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Vergleich der Wirkung einer aufsuchenden Intervention per Post mit Wahlmöglichkeit zwischen Koloskopie oder FIT vs. FIT per Post allein auf die Ergebnisse der Darmkrebsvorsorge: Eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie in einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem

Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der verglichen wird, ob eine aufsuchende Intervention per Post, die Patienten mit Darmkrebs (CRC) nicht auf dem neuesten Stand ist, die Möglichkeit bietet, einen fäkalen immunchemischen Test (FIT) zu Hause durchzuführen oder eine Screening-Koloskopie zu planen, zunimmt Abschluss des CRC-Screenings im Vergleich zu einem per Post zugesandten FIT-Kit-Outreach-Programm (das keine explizite Wahl der Screening-Modalität bietet). Die Studie wird in einer rassisch und sozioökonomisch unterschiedlichen Kohorte von Patienten durchgeführt, die von einem integrierten Sicherheitsnetzversorgungssystem versorgt werden, das eine „FIT first“-Vorsorgestrategie für die Bevölkerungsgesundheit hat. Alle Patienten haben auch Zugang zu jedem CRC-Screening, das durch die übliche besuchsbasierte Versorgung empfohlen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA, obwohl die CRC-Todesfälle durch Screening reduziert werden können. Im NCI-finanzierten UT Southwestern-Parkland PROSPR Center (U54 CA163308) verdoppelte die FIT-basierte Kontaktaufnahme per Post den Anteil der Patienten, die mit dem Screening auf dem neuesten Stand waren, im Vergleich zur üblichen Versorgung. Die Ermittler führen jetzt eine vergleichende Wirksamkeitsstudie durch, um die Wirkung einer per Post verschickten Einladung mit einer Auswahl an FIT oder Koloskopie (n = 2.000) auf den einmaligen Abschluss des CRC-Screenings im Vergleich zu einer per Post verschickten FIT-basierten Kontaktaufnahme (die keine explizite Wahl bietet) zu bewerten der Screening-Modalität (n = 8.000.) Die Randomisierung wird danach stratifiziert, ob die Patienten innerhalb der vorangegangenen 18 Monate eine FIT absolviert haben oder nicht. Patienten, die für FIT-Aufsuchen randomisiert wurden, erhalten: a) Aufklärungsbriefe mit geringer Alphabetisierung, b) Einladungen zum Screening-Aufsuchen per Post, c) ein Muster-FIT-Kit für zu Hause und einen Rücksendebrief mit vorausbezahltem Porto, d) telefonische Erinnerungsanrufe, einschließlich Einzelgespräche Aufklärung und e) zentralisierte Patientennavigation zur Nachverfolgung abnormaler Screening-Ergebnisse und Behandlung von Patienten, bei denen neu CRC diagnostiziert wurde. Patienten, die randomisiert dem „Wahl“-Arm zugeteilt werden, erhalten dieselben oben beschriebenen Materialien; Das Aufklärungsschreiben wird jedoch die zusätzliche Wahlmöglichkeit des Screenings durch Koloskopie erläutern und anbieten (anstatt das per Post zugesandte FIT-Kit auszufüllen). Das Mailing wird ein einseitiges Optionsraster für geringe Gesundheitskompetenz enthalten, das die Vor- und Nachteile von FIT im Vergleich zur Koloskopie umreißt. Wir werden keinen bestimmten Test als bevorzugt empfehlen, sondern betonen, dass beide eine gute Wahl sind und der Patient die Screening-Option wählen sollte, die für ihn richtig erscheint. Patienten, die sich für eine Koloskopie entscheiden, erhalten eine Telefonnummer, um den Eingriff zu vereinbaren. Während der Planung werden die Patienten von Studienpersonal mit einer strukturierten Anamnese und körperlichen Verfassung für eine „Direktzugangs“-Koloskopie oder einen Klinikbesuch vor der Koloskopie triagiert. Patienten, die sich für FIT entscheiden, können das per Post verschickte FIT-Kit mit einem Muster unter Verwendung des vorfrankierten Rückumschlags zurücksenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26859

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 63 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 50-64 Jahre
  • Innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung mindestens einmal in einer Parkland-Klinik der Primärversorgung gesehen
  • Teilnehmer am medizinischen Hilfsprogramm von Parkland für Nichtversicherte (Parkland Financial Assistance)
  • Alle Rassen und Ethnien

Ausschlusskriterien:

  • Up-to-date mit CRC-Screening, definiert durch:

    1. Koloskopie in den letzten 10 Jahren
    2. Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von CRC, totaler Kolektomie, entzündlicher Darmerkrankung oder Dickdarmpolypen
  • Adresse oder Telefonnummer nicht hinterlegt
  • Inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FIT-Screening-Strategie

Einladung zur Kontaktaufnahme per E-Mail zum Abschließen von FIT. Die Einladung zur FIT-Strategie umfasst: 1) Einladungsschreiben, 2) Testkit (1 Probe-FIT, vereinfachte Anweisungen zur Durchführung des Tests und Rücksendebrief mit vorausbezahltem Porto).

Bis zu drei "Live"-Telefonerinnerungen von Projektmitarbeitern 2 bis 3 Wochen nach der Einladung, um den Abschluss des Screenings zu fördern.

Zentralisierte Prozesse zur Förderung einer leitlinienbasierten Nachsorge.
Sonstiges: FIT-Screening-Strategie

Einladung zur Kontaktaufnahme per E-Mail zum Abschließen von FIT. Die Einladung zur FIT-Strategie umfasst: 1) Einladungsschreiben, 2) Testkit (1 Probe-FIT, vereinfachte Anweisungen zur Durchführung des Tests und Rücksendebrief mit vorausbezahltem Porto).

Bis zu drei "Live"-Telefonerinnerungen von Projektmitarbeitern 2 bis 3 Wochen nach der Einladung, um den Abschluss des Screenings zu fördern.

Zentralisierte Prozesse zur Förderung einer leitlinienbasierten Nachsorge.
EXPERIMENTAL: Auswahl-Screening-Strategie

Einladung zur Kontaktaufnahme per Post, die den Patienten die Wahl bietet, entweder eine FIT durchzuführen oder eine Koloskopie zu vereinbaren.

Der Brief erörtert die Vor- und Nachteile von FIT gegenüber der Koloskopie, empfiehlt jedoch keinen bestimmten Test, sodass die Patienten eine Screening-Option nach ihren eigenen Vorlieben auswählen können.

Die Einladung zur Öffentlichkeitsarbeit von Choice Strategy umfasst: 1) Einladungsschreiben, 2) Optionsraster zum Vergleich von FIT und Koloskopie, 3) Telefonnummer für die Planung einer Koloskopie und 4) Testkit (1-Probe-FIT, vereinfachte Anweisungen zur Durchführung des Tests und Rücksendebrief). vorausbezahltes Porto).

Bis zu drei "Live"-Erinnerungen an Telefonanrufe von Projektmitarbeitern 2 bis 3 Wochen nach der per E-Mail versandten Einladung, um den Abschluss des Screenings zu fördern.

Zentralisierte Prozesse zur Förderung einer leitlinienbasierten Nachsorge.
Sonstiges: Auswahl-Screening-Strategie

Einladung zur Kontaktaufnahme per Post, die den Patienten die Wahl bietet, entweder eine FIT durchzuführen oder eine Koloskopie zu vereinbaren.

Der Brief erörtert die Vor- und Nachteile von FIT gegenüber der Koloskopie, empfiehlt jedoch keinen bestimmten Test, sodass die Patienten eine Screening-Option nach ihren eigenen Vorlieben auswählen können. Outreach umfasst: 1) Einladungsschreiben, 2) Auswahlraster 3) Telefonnummer für die Planung einer Koloskopie und 4) Testkit (1 Probe FIT, vereinfachte Anweisungen zur Durchführung des Tests und Rücksendebrief mit vorausbezahltem Porto).

Bis zu drei "Live"-Erinnerungen an Telefonanrufe von Projektmitarbeitern 2 bis 3 Wochen nach der per E-Mail versandten Einladung, um den Abschluss des Screenings zu fördern.

Zentralisierte Prozesse zur Förderung einer leitlinienbasierten Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einmaliger Screening-Abschluss
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die das CRC-Screening mit Koloskopie, Sigmoidoskopie oder FIT abschließen
Innerhalb eines Jahres nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening Aktuell
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach der Randomisierung
Screening Aktueller Stand
2 und 3 Jahre nach der Randomisierung
Wahl zwischen FIT und Koloskopie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Einladung
Anteil der Patienten, die sich für FIT versus Koloskopie entscheiden
Innerhalb von 6 Monaten nach Einladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 082016-060 (Andere Kennung: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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