Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postitettujen kolonoskopia- tai FIT-valintakutsujen ja yksin lähetettyjen FIT-kutsujen vaikutus paksusuolensyövän seulontaan

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Postitettujen tukitoimenpiteiden vaikutusten vertailu paksusuolen tähystyksen tai FIT-vaihtoehdon ja vain postitetun FIT:n vaikutuksiin kolorektaalisyövän seulontatuloksissa: käytännöllinen satunnaistettu kontrollikoe turvaverkkoterveysjärjestelmässä

Tämä on pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan, lisääntyykö postitse lähetetty tukitoimenpide, jossa potilaille, jotka eivät ole saaneet kolorektaalisyöpää (CRC) mahdollisuus valita, suorittaako ulosteen immunokemiallinen kotitesti (FIT) tai ajoitetaanko seulontakolonoskopia. CRC-seulonnan valmistuminen verrattuna postitse lähetettyyn FIT-sarjan tiedotusohjelmaan (joka ei tarjoa tarkkaa valintaa seulontamenetelmästä). Koe suoritetaan rodullisesti ja sosioekonomisesti monimuotoisessa potilasryhmässä, jota palvelee integroitu turvaverkkojärjestelmä, jolla on "FIT ensin" väestön terveysseulontastrategia. Kaikilla potilailla on myös pääsy mihin tahansa CRC-seulontaan, jota suositellaan tavallisen käyntipohjaisen hoidon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa, vaikka CRC-kuolemaa voidaan vähentää seulonnalla. NCI:n rahoittamassa UT Southwestern-Parkland PROSPR Centerissä (U54 CA163308) postitse lähetetty FIT-pohjainen tuki kaksinkertaisti seulonnan saaneiden potilaiden osuuden tavalliseen hoitoon verrattuna. Tutkijat suorittavat nyt vertailevaa tehokkuuskoetta arvioidakseen FIT- tai kolonoskopiavaihtoehtoa (n=2 000) postitse lähetetyn kutsun vaikutusta kertaluonteiseen CRC-seulontaan verrattuna postitse lähetettyyn FIT-pohjaiseen tavoitteeseen (joka ei tarjoa nimenomaista valintaa). seulontamenetelmästä (n = 8 000.) Satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, ovatko potilaat suorittaneet FIT-tutkimuksen edellisen 18 kuukauden aikana. Potilaat, jotka on satunnaistettu FIT-operaatioon, saavat: a) heikosti lukutaitoisia koulutuskirjeitä, b) postitse lähetettyjä seulontakutsuja, c) yhden näytteen kotiin FIT-pakkauksen ja palautuspostin, jossa on ennakkoon maksettu postimaksu, d) puhelinmuistutuspuhelut, mukaan lukien henkilökohtaiset puhelut. koulutus ja e) keskitetty potilaiden navigointi epänormaalien seulontatulosten seurantaa varten ja hoito potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu CRC. Potilaat, jotka on satunnaistettu "valintaryhmään", saavat samat materiaalit, jotka on kuvattu edellä; Opetuskirjeessä kuitenkin selitetään ja tarjotaan lisävaihtoehto kolonoskopialla suoritettavasta seulonnasta (postitetun FIT-sarjan täydentämisen sijaan). Postitus sisältää yhden sivun matalan terveyslukutaidon sisältävän ruudukon, jossa esitetään FIT:n ja kolonoskopian edut ja haitat. Emme suosittele tiettyä testiä suositeltavaksi, vaan korostamme, että molemmat ovat hyviä valintoja ja potilaan tulee valita itselleen sopiva seulontavaihtoehto. Kolonoskopiaa valitseville potilaille annetaan puhelinnumero toimenpiteen aikataulua varten. Aikataulun aikana tutkimushenkilöstö, jolla on jäsennelty historia ja fyysinen muoto, ohjaa potilaat "suoraan" kolonoskopiaan tai kolonoskopiaa edeltävään klinikkakäyntiin. Potilaat, jotka valitsevat FIT:n, voivat palauttaa yhden näytteen postitetun FIT-pakkauksen palautuskuorella, jossa on ennakkoon maksettu postimaksu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26859

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 63 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • Ikä 50-64 vuotta
  • Nähty vähintään kerran Parklandin perusterveydenhuollon klinikalla vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Parklandin vakuuttamattomien sairaanhoito-ohjelman osallistujat (Parkland Financial Assistance)
  • Kaikki rodut ja etniset ryhmät

Poissulkemiskriteerit:

  • Ajantasainen CRC-seulonnan kanssa, määrittäjä:

    1. Kolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana
    2. Sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiempi CRC, täydellinen kolektomia, tulehduksellinen suolistosairaus tai paksusuolen polyypit
  • Osoite tai puhelinnumero ei ole tiedoissa
  • Vangittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: FIT-seulontastrategia

Postitettu lähetyskutsu suorittaa FIT. FIT Strategy -kutsu sisältää: 1) kutsukirjeen, 2) testipakkauksen (1 näyte FIT, yksinkertaistetut ohjeet testin suorittamiseen ja palautuspostituksen ennakkomaksulla).

Jopa kolme "suoraa" puhelinmuistutusta projektin henkilökunnalta 2–3 viikkoa kutsun jälkeen rohkaisemaan seulonnan valmistumista.

Keskitetyt prosessit edistävät ohjeisiin perustuvaa seurantaa.
Muut: FIT-seulontastrategia

Postitettu lähetyskutsu suorittaa FIT. FIT Strategy -kutsu sisältää: 1) kutsukirjeen, 2) testipakkauksen (1 näyte FIT, yksinkertaistetut ohjeet testin suorittamiseen ja palautuspostituksen ennakkomaksulla).

Jopa kolme "suoraa" puhelinmuistutusta projektin henkilökunnalta 2–3 viikkoa kutsun jälkeen rohkaisemaan seulonnan valmistumista.

Keskitetyt prosessit edistävät ohjeisiin perustuvaa seurantaa.
KOKEELLISTA: Valintojen seulontastrategia

Postitettu lähetyskutsu, joka tarjoaa potilaille mahdollisuuden suorittaa joko FIT-tutkimus tai ajoittaa kolonoskopia.

Kirjeessä käsitellään FIT:n ja kolonoskopian etuja ja haittoja, mutta ei suositella tiettyä testiä, jolloin potilaat voivat valita seulontavaihtoehdon omien mieltymystensä perusteella.

Choice Strategy -lähetyskutsu sisältää: 1) kutsukirjeen, 2) vaihtoehtoruudukon, jossa verrataan FIT:tä ja kolonoskopiaa 3) puhelinnumeron kolonoskopian ajoitusta varten ja 4) testipakkauksen (1 näytteen FIT, yksinkertaistetut ohjeet testin suorittamiseen ja postituksen palauttamiseen ennakkoon maksetut postikulut).

Jopa kolme "suoraa" puhelumuistutusta projektin henkilökunnalta 2–3 viikkoa postitse lähetetyn kutsun jälkeen rohkaisemaan seulonnan valmistumista.

Keskitetyt prosessit edistävät ohjeisiin perustuvaa seurantaa.
Muut: Valintojen seulontastrategia

Postitettu lähetyskutsu, joka tarjoaa potilaille mahdollisuuden suorittaa joko FIT-tutkimus tai ajoittaa kolonoskopia.

Kirjeessä käsitellään FIT:n ja kolonoskopian etuja ja haittoja, mutta ei suositella tiettyä testiä, jolloin potilaat voivat valita seulontavaihtoehdon omien mieltymystensä perusteella. Lähetys sisältää: 1) kutsukirjeen, 2) valintaruudukon 3) puhelinnumeron kolonoskopian ajoitusta varten ja 4) testipakkauksen (1 näytteen FIT, yksinkertaistetut ohjeet testin suorittamiseen ja postien palautus ennakkoon maksetulla postimaksulla).

Jopa kolme "suoraa" puhelumuistutusta projektin henkilökunnalta 2–3 viikkoa postitse lähetetyn kutsun jälkeen rohkaisemaan seulonnan valmistumista.

Keskitetyt prosessit edistävät ohjeisiin perustuvaa seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertaluonteinen seulonta
Aikaikkuna: Vuoden sisällä satunnaistamisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat CRC-seulonnan kolonoskopialla, sigmoidoskopialla tai FIT:llä
Vuoden sisällä satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulonta Ajankohtaista
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Seulonta Ajantasainen tila
2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Valinta FIT vs. kolonoskopia
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä kutsusta
Niiden potilaiden osuus, jotka valitsivat FIT:n verrattuna kolonoskopian
6 kuukauden sisällä kutsusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 082016-060 (Muu tunniste: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa