Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A válaszadó kolonoszkópiára vagy FIT-re küldött felkérés és az egyedül küldött FIT hatása a vastag- és végbélrák szűrésére

2021. szeptember 9. frissítette: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

A vastagbéltükrözés vagy a FIT választását kínáló postai úton történő beavatkozás hatásának összehasonlítása a vastagbélrák-szűrési eredményekre a postai úton továbbított FIT-vel: Pragmatikus randomizált kontrollvizsgálat a biztonsági háló egészségügyi rendszerében

Ez egy pragmatikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely azt hasonlítja össze, hogy a postai úton történő megkereső beavatkozás, amely a vastag- és végbélrákban (CRC) még nem diagnosztizált betegek választási lehetőséget kínál az otthoni széklet immunkémiai teszt (FIT) elvégzésére vagy a szűrő kolonoszkópia ütemezésére CRC szűrés befejezése a postai úton elküldött FIT kit megkereső programhoz képest (amely nem kínál kifejezett választási lehetőséget a szűrési mód között). A vizsgálatot a betegek fajilag és társadalmi-gazdaságilag sokszínű csoportján fogják lefolytatni, akiket integrált biztonsági háló-szállítási rendszer szolgál ki, amely a "FIT first" népesség-egészségügyi szűrési stratégiával rendelkezik. Minden beteg hozzáférhet a CRC-szűréshez, amelyet a szokásos vizitalapú ellátás keretében javasolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) a második helyen áll a rákos megbetegedések elhalálozásában az Egyesült Államokban, bár a CRC-halálozás csökkenthető szűréssel. Az NCI által finanszírozott UT Southwestern-Parkland PROSPR Központban (U54 CA163308) a postai úton küldött FIT-alapú tájékoztatás megduplázta a szűréssel naprakész betegek arányát a szokásos ellátáshoz képest. A nyomozók jelenleg egy összehasonlító hatékonysági vizsgálatot végeznek annak értékelésére, hogy egy FIT vagy kolonoszkópia (n=2000) választási lehetőséget kínáló, postai úton elküldött meghívó milyen hatással van az egyszeri CRC-szűrés befejezésére, összehasonlítva a levélben küldött FIT-alapú tájékoztatással (ami nem kínál kifejezett választási lehetőséget). a szűrési mód (n=8000.) A véletlenszerű besorolást az alapján csoportosítják, hogy a betegek elvégezték-e a FIT-et az előző 18 hónapos időszakban. A FIT-re véletlenszerűen kiválasztott betegek a következőket kapják: a) alacsony írástudású oktató leveleket, b) postai úton szűrővizsgálati felhívásokat, c) egymintás otthoni FIT-készletet és postai küldeményt előre kifizetett postaköltséggel, d) telefonos emlékeztető hívást, beleértve az egyenkénti hívást. oktatás és e) központosított betegnavigáció a kóros szűrési eredmények nyomon követésére, valamint az újonnan CRC-vel diagnosztizált betegek kezelése. A „választási” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a fent leírt anyagokat kapják; az oktató levél azonban elmagyarázza és felajánlja a kolonoszkópiás szűrés lehetőségét (a postai úton küldött FIT készlet kitöltése helyett). A levelek tartalmazni fognak egy alacsony egészségügyi ismereteket tartalmazó egyoldalas opciós rácsot, amely felvázolja a FIT és a kolonoszkópia előnyeit és hátrányait. Nem javasolunk egy bizonyos vizsgálatot preferáltnak, hanem hangsúlyozzuk, hogy mindkettő jó választás, és a páciensnek azt a szűrési lehetőséget kell választania, amelyik megfelelőnek tűnik. A kolonoszkópiát választó betegek telefonszámot kapnak az eljárás ütemezéséhez. Az ütemezés során a betegeket a strukturált anamnézissel és fizikai formával rendelkező vizsgálati személyzet próbaképpen "közvetlen hozzáférésű" kolonoszkópiához vagy a kolonoszkópia előtti klinikai látogatáshoz állítja be. A FIT-et választó betegek az egymintás postai FIT készletet a visszaküldő boríték használatával, előre kifizetett postaköltséggel küldhetik vissza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26859

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények
  • Életkor 50-64 év
  • Legalább egyszer látott egy parklandi alapellátási klinikán a randomizálást megelőző egy éven belül
  • A Parkland nem biztosítottak számára nyújtott orvosi segítségnyújtási programjának résztvevői (Parkland Financial Assistance)
  • Minden faj és etnikum

Kizárási kritériumok:

  • Naprakész CRC-szűréssel, amelyet a következők határoznak meg:

    1. Kolonoszkópia az elmúlt 10 évben
    2. Szigmoidoszkópia az elmúlt 5 évben
  • Korábbi CRC, teljes kolektómia, gyulladásos bélbetegség vagy vastagbélpolipok anamnézisében
  • A cím vagy telefonszám nem szerepel a fájlban
  • Bebörtönzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: FIT szűrési stratégia

Postai úton elküldött felhívás a FIT teljesítésére. A FIT Strategy meghívó tartalma: 1) meghívólevél, 2) tesztkészlet (1 minta FIT, egyszerűsített utasítások a teszt elvégzésére és postai küldemény előre fizetett postaköltséggel).

Akár három "élő" telefonos emlékeztető a projekt munkatársaitól 2-3 héttel a meghívás után, hogy ösztönözze a szűrés befejezését.

Központosított folyamatok az iránymutatáson alapuló nyomon követés elősegítésére.
Egyéb: FIT szűrési stratégia

Postai úton elküldött felhívás a FIT teljesítésére. A FIT Strategy meghívó tartalma: 1) meghívólevél, 2) tesztkészlet (1 minta FIT, egyszerűsített utasítások a teszt elvégzésére és postai küldemény előre fizetett postaköltséggel).

Akár három "élő" telefonos emlékeztető a projekt munkatársaitól 2-3 héttel a meghívás után, hogy ösztönözze a szűrés befejezését.

Központosított folyamatok az iránymutatáson alapuló nyomon követés elősegítésére.
KÍSÉRLETI: Választás szűrési stratégia

Postai úton küldött meghívás, amely lehetőséget kínál a betegeknek, hogy elvégezzék a FIT-et, vagy ütemezzék be a kolonoszkópiát.

A levél megvitatja a FIT és a kolonoszkópia előnyeit és hátrányait, de nem javasol konkrét vizsgálatot, lehetővé téve a betegek számára, hogy saját preferenciáik alapján válasszanak szűrési lehetőséget.

A Choice Strategy tájékoztatási meghívója a következőket tartalmazza: 1) meghívólevél, 2) opciós rács, amely összehasonlítja a FIT-et és a kolonoszkópiát 3) telefonszám a kolonoszkópia ütemezéséhez, és 4) tesztkészlet (1 minta FIT, egyszerűsített utasítások a teszt elvégzésére és a posta visszaküldésére). előre fizetett postaköltség).

Akár három "élő" telefonhívás-emlékeztető a projekt személyzetétől 2-3 héttel a levélben küldött meghívó után, hogy ösztönözze a szűrés befejezését.

Központosított folyamatok az iránymutatáson alapuló nyomon követés elősegítésére.
Egyéb: Választás szűrési stratégia

Postai úton küldött meghívás, amely lehetőséget kínál a betegeknek, hogy elvégezzék a FIT-et, vagy ütemezzék be a kolonoszkópiát.

A levél megvitatja a FIT és a kolonoszkópia előnyeit és hátrányait, de nem javasol konkrét vizsgálatot, lehetővé téve a betegek számára, hogy saját preferenciáik alapján válasszanak szűrési lehetőséget. A tájékoztatás a következőket tartalmazza: 1) meghívólevél, 2) választási rács 3) telefonszám a vastagbéltükrözés ütemezéséhez, és 4) tesztkészlet (1 mintás FIT, egyszerűsített utasítások a vizsgálat elvégzésére és a postai küldemény visszaküldésére előre kifizetett postaköltséggel).

Akár három "élő" telefonhívás-emlékeztető a projekt személyzetétől 2-3 héttel a levélben küldött meghívó után, hogy ösztönözze a szűrés befejezését.

Központosított folyamatok az iránymutatáson alapuló nyomon követés elősegítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri szűrés befejezése
Időkeret: A randomizálást követő egy éven belül
Azon betegek aránya, akik CRC-szűrést végeztek kolonoszkópiával, szigmoidoszkópiával vagy FIT-vel
A randomizálást követő egy éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vetítés Naprakész
Időkeret: 2 és 3 évvel a randomizálás után
Szűrés Aktuális állapot
2 és 3 évvel a randomizálás után
A FIT választása a kolonoszkópiával szemben
Időkeret: A meghívástól számított 6 hónapon belül
A FIT-et választó betegek aránya a kolonoszkópiával szemben
A meghívástól számított 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 082016-060 (Egyéb azonosító: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel