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Efecto de las invitaciones enviadas por correo de elección de colonoscopia o FIT versus FIT solo enviado por correo en la detección del cáncer colorrectal

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Comparación del efecto de una intervención de extensión enviada por correo que ofrece la opción de colonoscopia o FIT versus FIT por correo solo en los resultados de detección del cáncer colorrectal: un ensayo de control aleatorio pragmático en un sistema de salud de red de seguridad

Este es un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado que compara si una intervención de extensión enviada por correo que ofrece a los pacientes que no están al día con el cáncer colorrectal (CCR) la opción de completar una prueba inmunoquímica fecal (FIT) en el hogar o programar una colonoscopia de detección aumenta Finalización del examen de CRC en comparación con un programa de divulgación del kit FIT enviado por correo (que no ofrece una opción explícita de modalidad de examen). El ensayo se llevará a cabo en una cohorte de pacientes racial y socioeconómicamente diversa atendidos por un sistema integrado de entrega de red de seguridad que tiene una estrategia de detección de salud de la población "FIT first". Todos los pacientes también tendrán acceso a cualquier prueba de detección de CRC que se recomiende a través de la atención habitual basada en visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU., aunque la muerte por CCR se puede reducir mediante la detección. En el Centro PROSPR de UT Southwestern-Parkland financiado por el NCI (U54 CA163308), el alcance basado en FIT enviado por correo duplicó la proporción de pacientes al día con las pruebas de detección en comparación con la atención habitual. Los investigadores ahora están realizando un ensayo de efectividad comparativa para evaluar el efecto de una invitación enviada por correo que ofrece una opción de FIT o colonoscopia (n = 2,000) en la finalización de la prueba de detección de CRC por única vez en comparación con el alcance basado en FIT enviado por correo (que no ofrece una opción explícita de modalidad de tamizaje (n=8,000.) La aleatorización se estratificará en función de si los pacientes completaron o no una FIT en el período anterior de 18 meses. Los pacientes asignados al azar al alcance de FIT recibirán: a) cartas educativas para personas con bajo nivel de alfabetización, b) invitaciones de alcance de detección enviadas por correo, c) un kit de FIT para el hogar de una muestra y un correo de devolución con franqueo prepago, d) llamadas telefónicas de recordatorio que incluyen uno-a-uno educación, y e) navegación centralizada del paciente para el seguimiento de resultados de detección anormales y tratamiento para pacientes recién diagnosticados con CRC. Los pacientes aleatorizados al brazo de "elección" recibirán los mismos materiales descritos anteriormente; sin embargo, la carta educativa explicará y ofrecerá la opción adicional de detección mediante colonoscopia (en lugar de completar el kit FIT enviado por correo). El correo incluirá una cuadrícula de opciones de una página con conocimientos básicos sobre salud que detalla los pros y los contras de la FIT frente a la colonoscopia. No recomendaremos una prueba en particular como preferida, sino que enfatizaremos que ambas son buenas opciones y que el paciente debe elegir la opción de detección que le parezca adecuada. A los pacientes que elijan la colonoscopia se les proporcionará un número de teléfono para programar el procedimiento. Durante la programación, el personal del estudio evaluará a los pacientes con un historial estructurado y un formulario físico para una colonoscopia de "acceso directo" o una visita clínica previa a la colonoscopia. Los pacientes que elijan FIT pueden devolver el kit FIT de una muestra enviado por correo utilizando el sobre de devolución con franqueo prepago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26859

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 63 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad 50-64 años
  • Visto al menos una vez en una clínica de atención primaria de Parkland dentro de un año antes de la aleatorización
  • Participantes en el programa de asistencia médica de Parkland para personas sin seguro (Asistencia financiera de Parkland)
  • Todas las razas y etnias

Criterio de exclusión:

  • Al día con la detección de CRC, definida por:

    1. Colonoscopia en los últimos 10 años
    2. Sigmoidoscopia en los últimos 5 años
  • Antecedentes de CCR, colectomía total, enfermedad inflamatoria intestinal o pólipos en el colon
  • Dirección o número de teléfono no registrado
  • encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia de detección de FIT

Invitación de divulgación enviada por correo para completar FIT. La invitación de la estrategia FIT incluye: 1) carta de invitación, 2) kit de prueba (FIT de 1 muestra, instrucciones simplificadas sobre cómo realizar la prueba y correo de devolución con franqueo prepago).

Hasta tres recordatorios telefónicos "en vivo" del personal del proyecto de 2 a 3 semanas después de la invitación para alentar la finalización de la evaluación.

Procesos centralizados para promover el seguimiento basado en guías.
Otro: Estrategia de detección de FIT

Invitación de divulgación enviada por correo para completar FIT. La invitación de la estrategia FIT incluye: 1) carta de invitación, 2) kit de prueba (FIT de 1 muestra, instrucciones simplificadas sobre cómo realizar la prueba y correo de devolución con franqueo prepago).

Hasta tres recordatorios telefónicos "en vivo" del personal del proyecto de 2 a 3 semanas después de la invitación para alentar la finalización de la evaluación.

Procesos centralizados para promover el seguimiento basado en guías.
EXPERIMENTAL: Estrategia de evaluación de elección

Invitación de divulgación enviada por correo que ofrece a los pacientes la opción de completar una FIT o programar una colonoscopia.

La carta analizará las ventajas y desventajas de la FIT frente a la colonoscopia, pero no recomendará una prueba en particular, lo que permitirá a los pacientes elegir una opción de detección según sus propias preferencias.

La invitación de divulgación de Choice Strategy incluye: 1) carta de invitación, 2) cuadrícula de opciones que compara la FIT y la colonoscopia 3) número de teléfono para programar una colonoscopia y 4) kit de prueba (FIT de 1 muestra, instrucciones simplificadas sobre cómo realizar la prueba y correo de devolución con franqueo prepago).

Hasta tres recordatorios de llamadas telefónicas "en vivo" del personal del proyecto de 2 a 3 semanas después de la invitación enviada por correo para alentar la finalización de la evaluación.

Procesos centralizados para promover el seguimiento basado en guías.
Otro: Estrategia de evaluación de elección

Invitación de divulgación enviada por correo que ofrece a los pacientes la opción de completar una FIT o programar una colonoscopia.

La carta analizará las ventajas y desventajas de la FIT frente a la colonoscopia, pero no recomendará una prueba en particular, lo que permitirá a los pacientes elegir una opción de detección según sus propias preferencias. El alcance incluye: 1) carta de invitación, 2) cuadrícula de elección 3) número de teléfono para programar una colonoscopia y 4) kit de prueba (FIT de 1 muestra, instrucciones simplificadas sobre cómo realizar la prueba y envío postal con franqueo prepago).

Hasta tres recordatorios de llamadas telefónicas "en vivo" del personal del proyecto de 2 a 3 semanas después de la invitación enviada por correo para alentar la finalización de la evaluación.

Procesos centralizados para promover el seguimiento basado en guías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de evaluación única
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la aleatorización
Proporción de pacientes que completan la detección del CCR con colonoscopia, sigmoidoscopia o FIT
Dentro de un año de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cribado actualizado
Periodo de tiempo: A los 2 y 3 años después de la aleatorización
Cribado Estado actualizado
A los 2 y 3 años después de la aleatorización
Elección de FIT frente a colonoscopia
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la invitación
Proporción de pacientes que eligen FIT versus colonoscopia
Dentro de los 6 meses de la invitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 082016-060 (Otro identificador: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Estrategia de detección de FIT

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