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Efeito de convites enviados por correio de escolha de colonoscopia ou FIT vs. FIT enviado por correio sozinho na triagem de câncer colorretal

9 de setembro de 2021 atualizado por: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Comparando o efeito de uma intervenção de extensão por correio oferecendo a escolha de colonoscopia ou FIT versus FIT por correio isoladamente nos resultados da triagem de câncer colorretal: um estudo de controle randomizado pragmático em um sistema de rede de segurança

Este é um estudo pragmático, randomizado e controlado comparando se uma intervenção de divulgação por correio oferecendo aos pacientes que não estão atualizados com câncer colorretal (CRC) a opção de concluir um teste caseiro de Imunoquímico Fecal (FIT) ou agendar uma colonoscopia de triagem aumenta Conclusão da triagem de CRC em comparação com um programa de extensão de kit FIT enviado pelo correio (que não oferece uma escolha explícita da modalidade de triagem). O estudo será conduzido em uma coorte racial e socioeconomicamente diversa de pacientes atendidos por um sistema integrado de rede de segurança que possui uma estratégia de triagem de saúde da população "FIT first". Todos os pacientes também terão acesso a qualquer triagem de CRC recomendada por meio dos cuidados habituais baseados em visitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC) é a 2ª principal causa de morte por câncer nos EUA, embora a morte por CRC possa ser reduzida pela triagem. No UT Southwestern-Parkland PROSPR Center financiado pelo NCI (U54 CA163308), o alcance baseado em FIT por correio dobrou a proporção de pacientes atualizados com triagem em comparação com os cuidados habituais. Os investigadores estão agora conduzindo um estudo de eficácia comparativa para avaliar o efeito de um convite enviado por correio oferecendo uma escolha de FIT ou colonoscopia (n = 2.000) na conclusão da triagem de CRC em uma única vez em comparação com a divulgação baseada em FIT por correio (que não oferece uma escolha explícita da modalidade de triagem (n=8.000). A randomização será estratificada com base em se os pacientes completaram ou não um FIT no período anterior de 18 meses. Os pacientes randomizados para divulgação FIT receberão: a) cartas educativas de baixo nível de alfabetização, b) convites de divulgação de triagem por correio, c) um kit FIT doméstico de uma amostra e uma correspondência de retorno com postagem pré-paga, d) chamadas telefônicas de lembrete, incluindo um-a-um educação e e) navegação centralizada do paciente para acompanhamento de resultados anormais de triagem e tratamento de pacientes recém-diagnosticados com CRC. Os pacientes randomizados para o braço de "escolha" receberão os mesmos materiais descritos acima; no entanto, a carta educacional explicará e oferecerá a opção adicional de triagem por colonoscopia (em vez de preencher o kit FIT enviado pelo correio). A correspondência incluirá uma grade de opção de uma página de baixa alfabetização em saúde, descrevendo os prós e contras do FIT versus colonoscopia. Não recomendamos um teste em particular como preferido, mas, em vez disso, enfatizamos que ambos são boas escolhas, e o paciente deve escolher a opção de triagem que parece mais adequada para ele. Os pacientes que optarem pela colonoscopia receberão um número de telefone para agendar o procedimento. Durante o agendamento, os pacientes serão triados pela equipe do estudo com um histórico estruturado e formulário físico para colonoscopia de "acesso direto" ou visita clínica pré-colonoscopia. Os pacientes que escolherem o FIT podem devolver o kit FIT de uma amostra enviado pelo correio usando o envelope de devolução com postagem pré-paga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26859

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 63 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Idade 50-64 anos
  • Visto pelo menos uma vez em uma clínica de cuidados primários de Parkland dentro de um ano antes da randomização
  • Participantes do programa de assistência médica de Parkland para não segurados (Parkland Financial Assistance)
  • Todas as raças e etnias

Critério de exclusão:

  • Atualizado com a triagem de CRC, definida por:

    1. Colonoscopia nos últimos 10 anos
    2. Sigmoidoscopia nos últimos 5 anos
  • História prévia de CCR, colectomia total, doença inflamatória intestinal ou pólipos do cólon
  • Endereço ou número de telefone não está no arquivo
  • encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia de Triagem FIT

Convite de divulgação enviado por correio para concluir o FIT. O convite da Estratégia FIT inclui: 1) carta convite, 2) kit de teste (1 amostra FIT, instruções simplificadas sobre como realizar o teste e devolução por correio com postagem pré-paga).

Até três lembretes telefônicos "ao vivo" da equipe do projeto 2 a 3 semanas após o convite para incentivar a conclusão da triagem.

Processos centralizados para promover acompanhamento baseado em diretrizes.
Outro: Estratégia de Triagem FIT

Convite de divulgação enviado por correio para concluir o FIT. O convite da Estratégia FIT inclui: 1) carta convite, 2) kit de teste (1 amostra FIT, instruções simplificadas sobre como realizar o teste e devolução por correio com postagem pré-paga).

Até três lembretes telefônicos "ao vivo" da equipe do projeto 2 a 3 semanas após o convite para incentivar a conclusão da triagem.

Processos centralizados para promover acompanhamento baseado em diretrizes.
EXPERIMENTAL: Estratégia de triagem de escolha

Convite de divulgação enviado por correio, oferecendo aos pacientes a opção de concluir um FIT ou agendar uma colonoscopia.

A carta discutirá as vantagens e desvantagens do FIT versus colonoscopia, mas não recomendará um teste específico, permitindo que os pacientes escolham uma opção de triagem com base em suas próprias preferências.

O convite de divulgação da Choice Strategy inclui: 1) carta convite, 2) grade de opções comparando FIT e colonoscopia 3) número de telefone para agendamento de colonoscopia e 4) kit de teste (1 amostra FIT, instruções simplificadas sobre como realizar o teste e envio de correspondência com postagem pré-paga).

Até três lembretes de chamadas telefônicas "ao vivo" da equipe do projeto 2 a 3 semanas após o convite enviado pelo correio para incentivar a conclusão da triagem.

Processos centralizados para promover acompanhamento baseado em diretrizes.
Outro: Estratégia de triagem de escolha

Convite de divulgação enviado por correio, oferecendo aos pacientes a opção de concluir um FIT ou agendar uma colonoscopia.

A carta discutirá as vantagens e desvantagens do FIT versus colonoscopia, mas não recomendará um teste específico, permitindo que os pacientes escolham uma opção de triagem com base em suas próprias preferências. A divulgação inclui: 1) carta de convite, 2) grade de escolha 3) número de telefone para agendamento de colonoscopia e 4) kit de teste (FIT de 1 amostra, instruções simplificadas sobre como realizar o teste e envio por correio com postagem pré-paga).

Até três lembretes de chamadas telefônicas "ao vivo" da equipe do projeto 2 a 3 semanas após o convite enviado pelo correio para incentivar a conclusão da triagem.

Processos centralizados para promover acompanhamento baseado em diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão de Triagem Única
Prazo: Dentro de um ano de randomização
Proporção de pacientes que completam a triagem de CCR com colonoscopia, sigmoidoscopia ou FIT
Dentro de um ano de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem atualizada
Prazo: Aos 2 e 3 anos pós-randomização
Triagem Status atualizado
Aos 2 e 3 anos pós-randomização
Escolha de FIT versus Colonoscopia
Prazo: Até 6 meses após o convite
Proporção de pacientes que escolhem FIT versus colonoscopia
Até 6 meses após o convite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 082016-060 (Outro identificador: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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