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Effet des invitations postales au choix de la coloscopie ou de la FIT par rapport à la seule FIT envoyée par la poste sur le dépistage du cancer colorectal

9 septembre 2021 mis à jour par: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Comparaison de l'effet d'une intervention de proximité par courrier offrant le choix de la coloscopie ou de la FIT par rapport à la seule FIT par la poste sur les résultats du dépistage du cancer colorectal : un essai contrôlé randomisé pragmatique dans un système de santé à filet de sécurité

Il s'agit d'un essai pragmatique, randomisé et contrôlé comparant si une intervention de proximité par courrier offrant aux patients qui ne sont pas à jour avec un cancer colorectal (CCR) le choix de passer un test immunochimique fécal (TIF) à domicile ou de programmer une coloscopie de dépistage augmente Achèvement du dépistage du CCR par rapport à un programme de sensibilisation par kit FIT envoyé par la poste (qui n'offre pas de choix explicite de modalité de dépistage). L'essai sera mené auprès d'une cohorte de patients diversifiés sur le plan racial et socioéconomique et desservis par un système intégré de prestation de filets de sécurité doté d'une stratégie de dépistage de la santé de la population « FIT first ». Tous les patients auront également accès à tout dépistage du CCR recommandé dans le cadre des soins habituels basés sur les visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC) est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis, bien que les décès par CCR puissent être réduits par le dépistage. Dans le centre PROSPR UT Southwestern-Parkland financé par le NCI (U54 CA163308), la sensibilisation par courrier basée sur le FIT a doublé la proportion de patients à jour avec le dépistage par rapport aux soins habituels. Les enquêteurs mènent actuellement un essai d'efficacité comparative pour évaluer l'effet d'une invitation par courrier offrant un choix de FIT ou de coloscopie (n = 2 000) sur l'achèvement du dépistage unique du CCR par rapport à la sensibilisation basée sur le FIT par courrier (qui n'offre pas un choix explicite de modalité de dépistage (n = 8 000.) La randomisation sera stratifiée selon que les patients ont terminé ou non un TIF au cours de la période de 18 mois précédente. Les patients randomisés pour la sensibilisation FIT recevront : a) des lettres éducatives peu alphabétisées, b) des invitations de dépistage envoyées par la poste, c) un kit FIT à domicile à un échantillon et un courrier de retour avec affranchissement prépayé, d) des rappels téléphoniques, y compris des entretiens individuels l'éducation, et e) la navigation centralisée des patients pour le suivi des résultats de dépistage anormaux et le traitement des patients nouvellement diagnostiqués avec un CCR. Les patients randomisés dans le bras "choix" recevront les mêmes matériaux décrits ci-dessus ; cependant, la lettre éducative expliquera et offrira le choix supplémentaire du dépistage par coloscopie (au lieu de remplir le kit FIT envoyé par la poste). L'envoi comprendra une grille d'options d'une page sur les faibles connaissances en santé décrivant les avantages et les inconvénients de la TIF par rapport à la coloscopie. Nous ne recommanderons pas un test particulier comme préféré, mais insisterons plutôt sur le fait que les deux sont de bons choix et que le patient doit choisir l'option de dépistage qui lui semble la plus appropriée. Les patients qui choisissent la coloscopie recevront un numéro de téléphone pour planifier la procédure. Lors de la planification, les patients seront triés par le personnel de l'étude ayant des antécédents structurés et une forme physique pour une coloscopie "à accès direct" ou une visite à la clinique pré-coloscopie. Les patients qui choisissent FIT peuvent retourner le kit FIT à un échantillon envoyé par la poste en utilisant l'enveloppe de retour préaffranchie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26859

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 63 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Âge 50-64 ans
  • Vu au moins une fois dans une clinique de soins primaires de Parkland dans l'année précédant la randomisation
  • Participants au programme d'assistance médicale de Parkland pour les non-assurés (Parkland Financial Assistance)
  • Toutes races et ethnies

Critère d'exclusion:

  • À jour avec le dépistage du CCR, défini par :

    1. Coloscopie au cours des 10 dernières années
    2. Sigmoïdoscopie au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de CCR, de colectomie totale, de maladie intestinale inflammatoire ou de polypes du côlon
  • Adresse ou numéro de téléphone non enregistré
  • Incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie de dépistage FIT

Invitation envoyée par la poste pour compléter le FIT. L'invitation à la stratégie FIT comprend : 1) une lettre d'invitation, 2) un kit de test (1 échantillon FIT, des instructions simplifiées sur la façon d'effectuer le test et un envoi par courrier prépayé).

Jusqu'à trois rappels téléphoniques "en direct" du personnel du projet 2 à 3 semaines après l'invitation pour encourager la réalisation du dépistage.

Des processus centralisés pour favoriser un suivi basé sur les lignes directrices.
Autre: Stratégie de dépistage FIT

Invitation envoyée par la poste pour compléter le FIT. L'invitation à la stratégie FIT comprend : 1) une lettre d'invitation, 2) un kit de test (1 échantillon FIT, des instructions simplifiées sur la façon d'effectuer le test et un envoi par courrier prépayé).

Jusqu'à trois rappels téléphoniques "en direct" du personnel du projet 2 à 3 semaines après l'invitation pour encourager la réalisation du dépistage.

Des processus centralisés pour favoriser un suivi basé sur les lignes directrices.
EXPÉRIMENTAL: Stratégie de sélection de choix

Invitation envoyée par la poste offrant aux patients le choix de compléter un FIT ou de programmer une coloscopie.

La lettre discutera des avantages et des inconvénients de la FIT par rapport à la coloscopie, mais ne recommandera pas un test particulier, permettant aux patients de choisir une option de dépistage en fonction de leurs propres préférences.

L'invitation à la sensibilisation de la stratégie de choix comprend : 1) une lettre d'invitation, 2) une grille d'options comparant la FIT et la coloscopie 3) le numéro de téléphone pour programmer la coloscopie et 4) le kit de test (FIT à 1 échantillon, des instructions simplifiées sur la façon d'effectuer le test et le courrier de retour avec affranchissement prépayé).

Jusqu'à trois rappels téléphoniques "en direct" du personnel du projet 2 à 3 semaines après l'invitation envoyée par la poste pour encourager la réalisation de la présélection.

Des processus centralisés pour favoriser un suivi basé sur les lignes directrices.
Autre: Stratégie de sélection de choix

Invitation envoyée par la poste offrant aux patients le choix de compléter un FIT ou de programmer une coloscopie.

La lettre discutera des avantages et des inconvénients de la FIT par rapport à la coloscopie, mais ne recommandera pas un test particulier, permettant aux patients de choisir une option de dépistage en fonction de leurs propres préférences. La sensibilisation comprend : 1) lettre d'invitation, 2) grille de choix 3) numéro de téléphone pour programmer une coloscopie et 4) kit de test (FIT à 1 échantillon, instructions simplifiées sur la façon d'effectuer le test et retour par courrier prépayé).

Jusqu'à trois rappels téléphoniques "en direct" du personnel du projet 2 à 3 semaines après l'invitation envoyée par la poste pour encourager la réalisation de la présélection.

Des processus centralisés pour favoriser un suivi basé sur les lignes directrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la présélection unique
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
Proportion de patients qui terminent le dépistage du CCR par coloscopie, sigmoïdoscopie ou TIF
Dans l'année suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage à jour
Délai: A 2 et 3 ans post-randomisation
Statut à jour du dépistage
A 2 et 3 ans post-randomisation
Choix du FIT par rapport à la coloscopie
Délai: Dans les 6 mois suivant l'invitation
Proportion de patients qui choisissent la TIF par rapport à la coloscopie
Dans les 6 mois suivant l'invitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 082016-060 (Autre identifiant: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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