Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gemailde uitnodigingen naar keuze van colonoscopie of FIT vs. alleen gemailde FIT op screening op colorectale kanker

9 september 2021 bijgewerkt door: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Vergelijking van het effect van een gemailde outreach-interventie die de keuze biedt tussen colonoscopie of FIT versus alleen gemailde FIT op de resultaten van screening op colorectale kanker: een pragmatische gerandomiseerde controleproef in een vangnetgezondheidssysteem

Dit is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt vergeleken of een outreach-interventie per post patiënten die niet up-to-date zijn met colorectale kanker (CRC) de keuze biedt tussen het voltooien van een fecale immunochemische test (FIT) thuis of het plannen van een screening colonoscopie verhoogt Voltooiing van CRC-screening in vergelijking met een outreach-programma met een FIT-kit per post (dat geen expliciete keuze voor screeningmodaliteit biedt). De proef zal worden uitgevoerd in een raciaal en sociaaleconomisch divers cohort van patiënten die worden bediend door een geïntegreerd vangnetsysteem met een "FIT first" screeningstrategie voor de volksgezondheid. Alle patiënten hebben ook toegang tot elke CRC-screening die wordt aanbevolen via de gebruikelijke op bezoeken gebaseerde zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de 2e belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de VS, hoewel CRC-sterfte kan worden verminderd door screening. In het door het NCI gefinancierde UT Southwestern-Parkland PROSPR Center (U54 CA163308) verdubbelde op FIT gebaseerde outreach per post het aantal patiënten dat up-to-date was met screening in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Onderzoekers voeren nu een vergelijkende effectiviteitsstudie uit om het effect te evalueren van een gemailde uitnodiging die de keuze biedt tussen FIT of colonoscopie (n=2.000) op het voltooien van een eenmalige CRC-screening in vergelijking met gemailde FIT-gebaseerde outreach (die geen expliciete keuze biedt van screeningsmodaliteit (n=8.000.) Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het feit of patiënten al dan niet een FIT hebben voltooid in de voorafgaande periode van 18 maanden. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor FIT-outreach, ontvangen: a) educatieve brieven voor laaggeletterdheid, b) gemailde outreach-uitnodigingen voor screening, c) een voorbeeld van een FIT-kit voor thuis en een gefrankeerde retourmailer, d) telefonische herinneringsgesprekken, inclusief één-op-één onderwijs, en e) gecentraliseerde navigatie voor patiënten voor de follow-up van abnormale screeningresultaten en behandeling van patiënten die onlangs de diagnose CRC hebben gekregen. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "keuze"-arm zullen dezelfde materialen ontvangen als hierboven beschreven; de educatieve brief zal echter de aanvullende keuze voor screening door middel van colonoscopie uitleggen en aanbieden (in plaats van het invullen van de opgestuurde FIT-kit). De mailing zal een optieraster van één pagina voor lage gezondheidsvaardigheden bevatten waarin de voor- en nadelen van FIT versus colonoscopie worden geschetst. We zullen een bepaalde test niet als voorkeur aanbevelen, maar in plaats daarvan benadrukken dat beide goede keuzes zijn en dat de patiënt de screeningoptie moet kiezen die voor hem geschikt lijkt. Patiënten die kiezen voor colonoscopie krijgen een telefoonnummer om de procedure te plannen. Tijdens de planning zullen patiënten worden getriaged door onderzoekspersoneel met een gestructureerde geschiedenis en fysieke vorm voor "directe toegang" colonoscopie of een bezoek aan een pre-colonoscopiekliniek. Patiënten die voor FIT kiezen, kunnen de FIT-kit met één monster per post retourneren met behulp van de retourenvelop met gefrankeerde verzendkosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26859

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 63 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 50-64 jaar
  • Minstens één keer gezien in een eerstelijnskliniek in Parkland binnen een jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers aan het medische assistentieprogramma van Parkland voor onverzekerden (Parkland Financial Assistance)
  • Alle rassen en etniciteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Up-to-date met CRC-screening, gedefinieerd door:

    1. Colonoscopie in de afgelopen 10 jaar
    2. Sigmoïdoscopie in de afgelopen 5 jaar
  • Voorgeschiedenis van CRC, totale colectomie, inflammatoire darmziekte of colonpoliepen
  • Adres of telefoonnummer niet in bestand
  • Opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: FIT-screeningsstrategie

Per post verstuurde outreach-uitnodiging om FIT te voltooien. De uitnodiging voor de FIT-strategie omvat: 1) uitnodigingsbrief, 2) testkit (1-sample FIT, vereenvoudigde instructies voor het uitvoeren van de test en gefrankeerde retourzending).

Maximaal drie "live" telefonische herinneringen van projectmedewerkers 2 tot 3 weken na de uitnodiging om voltooiing van de screening aan te moedigen.

Gecentraliseerde processen om follow-up op basis van richtlijnen te bevorderen.
Ander: FIT-screeningsstrategie

Per post verstuurde outreach-uitnodiging om FIT te voltooien. De uitnodiging voor de FIT-strategie omvat: 1) uitnodigingsbrief, 2) testkit (1-sample FIT, vereenvoudigde instructies voor het uitvoeren van de test en gefrankeerde retourzending).

Maximaal drie "live" telefonische herinneringen van projectmedewerkers 2 tot 3 weken na de uitnodiging om voltooiing van de screening aan te moedigen.

Gecentraliseerde processen om follow-up op basis van richtlijnen te bevorderen.
EXPERIMENTEEL: Strategie voor keuzescreening

Per post verzonden outreach-uitnodiging die patiënten de keuze biedt om een ​​FIT te voltooien of een colonoscopie te plannen.

Letter zal de voor- en nadelen van FIT versus colonoscopie bespreken, maar zal een bepaalde test niet aanbevelen, zodat patiënten een screeningoptie kunnen kiezen op basis van hun eigen voorkeuren.

Outreach-uitnodiging voor de keuzestrategie omvat: 1) uitnodigingsbrief, 2) optierooster waarin FIT en colonoscopie worden vergeleken 3) telefoonnummer voor het plannen van colonoscopie, en 4) testkit (1-monster FIT, vereenvoudigde instructies voor het uitvoeren van de test en retourmailer met vooruitbetaalde verzendkosten).

Maximaal drie "live" telefoongesprekken van projectmedewerkers 2 tot 3 weken na de gemailde uitnodiging om de voltooiing van de screening aan te moedigen.

Gecentraliseerde processen om follow-up op basis van richtlijnen te bevorderen.
Ander: Strategie voor keuzescreening

Per post verzonden outreach-uitnodiging die patiënten de keuze biedt om een ​​FIT te voltooien of een colonoscopie te plannen.

Letter zal de voor- en nadelen van FIT versus colonoscopie bespreken, maar zal een bepaalde test niet aanbevelen, zodat patiënten een screeningoptie kunnen kiezen op basis van hun eigen voorkeuren. Outreach omvat: 1) uitnodigingsbrief, 2) keuzerooster 3) telefoonnummer voor het plannen van colonoscopie, en 4) testkit (1-sample FIT, vereenvoudigde instructies voor het uitvoeren van de test en retourzending met gefrankeerde verzendkosten).

Maximaal drie "live" telefoongesprekken van projectmedewerkers 2 tot 3 weken na de gemailde uitnodiging om de voltooiing van de screening aan te moedigen.

Gecentraliseerde processen om follow-up op basis van richtlijnen te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenmalige screeningvoltooiing
Tijdsspanne: Binnen een jaar na randomisatie
Percentage patiënten dat CRC-screening voltooit met colonoscopie, sigmoïdoscopie of FIT
Binnen een jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening Up-to-date
Tijdsspanne: Op 2 en 3 jaar na randomisatie
Screening Up-to-date status
Op 2 en 3 jaar na randomisatie
Keuze uit FIT versus Colonoscopie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na uitnodiging
Percentage patiënten dat kiest voor FIT versus colonoscopie
Binnen 6 maanden na uitnodiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 082016-060 (Andere identificatie: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren