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우편으로 발송된 대장내시경 또는 FIT 선택에 대한 초청장 대 우편으로 발송된 FIT만 대장암 검진에 미치는 영향

2021년 9월 9일 업데이트: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

대장암 검진 결과에 대한 우편 아웃리치 중재 제공 대장내시경 또는 FIT 대 우편 FIT 단독의 효과 비교: 안전망 건강 시스템의 실용적인 무작위 통제 시험

이것은 대장암(CRC)에 대한 최신 정보가 없는 환자에게 가정 분변 면역화학 검사(FIT) 검사를 완료하거나 선별 대장내시경 검사를 예약할 수 있는 선택권을 제공하는 우편 지원 개입이 증가하는지 여부를 비교하는 실용적이고 무작위 통제된 시험입니다. 우편으로 발송된 FIT 키트 아웃리치 프로그램(명시적인 스크리닝 양식 선택을 제공하지 않음)과 비교하여 CRC 스크리닝 완료. 이 시험은 "FIT 우선" 인구 건강 검진 전략을 가진 통합 안전망 전달 시스템을 통해 서비스를 받는 인종 및 사회경제적으로 다양한 환자 코호트에서 실시될 것입니다. 모든 환자는 일반적인 방문 기반 치료를 통해 권장되는 모든 CRC 스크리닝에 액세스할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 미국에서 암 사망의 두 번째 주요 원인이지만 CRC 사망은 선별 검사를 통해 줄일 수 있습니다. NCI가 자금을 지원하는 UT Southwestern-Parkland PROSPR 센터(U54 CA163308)에서 우편으로 발송된 FIT 기반 아웃리치는 일반적인 치료에 비해 최신 선별 검사를 받은 환자의 비율을 두 배로 늘렸습니다. 조사관은 현재 FIT 또는 대장내시경 검사(n=2,000) 중 하나를 선택하도록 제안하는 우편 초대장이 일회성 CRC 스크리닝 완료에 미치는 영향을 우편으로 발송된 FIT 기반 아웃리치(명시적인 선택을 제공하지 않음)와 비교하여 효과를 평가하기 위해 현재 비교 효과 시험을 수행하고 있습니다. 선별 방식(n=8,000.) 무작위화는 환자가 이전 18개월 기간 내에 FIT를 완료했는지 여부에 따라 계층화됩니다. FIT 아웃리치에 무작위로 배정된 환자는 다음을 받게 됩니다. 교육 및 e) 비정상적인 스크리닝 결과의 후속 조치 및 CRC로 새로 진단된 환자의 치료를 위한 중앙 집중식 환자 탐색. "선택" 부문에 무작위 배정된 환자는 위에서 설명한 것과 동일한 자료를 받게 됩니다. 그러나 교육 서한은 (우송된 FIT 키트를 작성하는 대신) 대장 내시경 검사를 통한 추가 선별 검사에 대해 설명하고 제공할 것입니다. 우편물에는 FIT 대 대장 내시경 검사의 장단점을 간략하게 설명하는 낮은 건강 문해력 한 페이지 옵션 표가 포함됩니다. 우리는 특정 검사를 선호하는 것으로 추천하지는 않지만 대신 둘 다 좋은 선택이며 환자는 자신에게 적합하다고 생각되는 검사 옵션을 선택해야 함을 강조합니다. 대장내시경을 선택한 환자에게는 절차를 예약할 수 있는 전화번호가 제공됩니다. 일정을 잡는 동안 환자는 구조화된 이력과 신체적 형태를 가진 연구 직원에 의해 "직접 접근" 대장내시경 또는 대장내시경 전 클리닉 방문으로 분류됩니다. FIT를 선택한 환자는 선불 우송료가 포함된 반환 봉투를 사용하여 1샘플 우편 FIT 키트를 반환할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26859

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 50~64세
  • 무작위 배정 전 1년 이내에 Parkland 1차 진료 클리닉에서 최소 1회 진료
  • 무보험자를 위한 Parkland 의료 지원 프로그램 참가자(Parkland 재정 지원)
  • 모든 인종과 민족

제외 기준:

  • 다음으로 정의된 최신 CRC 스크리닝:

    1. 지난 10년간 대장내시경
    2. 지난 5년간 구불창자경 검사
  • CRC, 총 결장 절제술, 염증성 장 질환 또는 결장 폴립의 이전 병력
  • 파일에 없는 주소 또는 전화번호
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: FIT 선별 전략

FIT를 완료하기 위한 아웃리치 초대장을 우편으로 발송했습니다. FIT 전략 초대에는 다음이 포함됩니다. 1) 초대 편지, 2) 테스트 키트(1-샘플 FIT, 테스트 수행 방법에 대한 간략한 지침 및 선불 우송료와 함께 우편물 반환).

심사 완료를 독려하기 위해 초대 후 2~3주 후에 프로젝트 직원이 최대 3개의 "라이브" 전화 알림을 보냅니다.

지침 기반 후속 조치를 촉진하기 위한 중앙 집중식 프로세스.
다른: FIT 선별 전략

FIT를 완료하기 위한 아웃리치 초대장을 우편으로 발송했습니다. FIT 전략 초대에는 다음이 포함됩니다. 1) 초대 편지, 2) 테스트 키트(1-샘플 FIT, 테스트 수행 방법에 대한 간략한 지침 및 선불 우송료와 함께 우편물 반환).

심사 완료를 독려하기 위해 초대 후 2~3주 후에 프로젝트 직원이 최대 3개의 "라이브" 전화 알림을 보냅니다.

지침 기반 후속 조치를 촉진하기 위한 중앙 집중식 프로세스.
실험적: 선택 스크리닝 전략

환자에게 FIT를 완료하거나 대장 내시경 검사를 예약할 수 있는 선택권을 제공하는 우편 지원 초대장.

Letter는 FIT와 대장내시경의 장단점을 논의하지만 특정 테스트를 권장하지 않으므로 환자가 자신의 선호도에 따라 선별 옵션을 선택할 수 있습니다.

선택 전략 아웃리치 초대에는 다음이 포함됩니다. 1) 초대 편지, 2) FIT와 대장내시경을 비교하는 옵션 그리드 3) 대장내시경 예약을 위한 전화번호, 4) 테스트 키트(1-샘플 FIT, 테스트 수행 방법에 대한 간략한 지침 및 선불 우송료).

스크리닝 완료를 독려하기 위해 초대장을 우편으로 보낸 후 2~3주 후에 프로젝트 직원이 최대 3번의 "라이브" 전화 알림을 보냅니다.

지침 기반 후속 조치를 촉진하기 위한 중앙 집중식 프로세스.
다른: 선택 스크리닝 전략

환자에게 FIT를 완료하거나 대장 내시경 검사를 예약할 수 있는 선택권을 제공하는 우편 지원 초대장.

Letter는 FIT와 대장내시경의 장단점을 논의하지만 특정 테스트를 권장하지 않으므로 환자가 자신의 선호도에 따라 선별 옵션을 선택할 수 있습니다. 아웃리치에는 다음이 포함됩니다. 1) 초대장, 2) 선택 그리드 3) 대장내시경 예약을 위한 전화번호, 4) 테스트 키트(1-샘플 FIT, 테스트 수행 방법에 대한 간략한 지침 및 선불 우송료가 포함된 우편물 반환).

스크리닝 완료를 독려하기 위해 초대장을 우편으로 보낸 후 2~3주 후에 프로젝트 직원이 최대 3번의 "라이브" 전화 알림을 보냅니다.

지침 기반 후속 조치를 촉진하기 위한 중앙 집중식 프로세스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일회성 심사 완료
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
대장내시경, S상 결장경 또는 FIT로 CRC 스크리닝을 완료한 환자의 비율
무작위 배정 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 최신
기간: 무작위화 후 2년 및 3년
스크리닝 최신 상태
무작위화 후 2년 및 3년
FIT와 대장내시경의 선택
기간: 초청일로부터 6개월 이내
FIT와 대장내시경을 선택한 환자 비율
초청일로부터 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

수사관

  • 수석 연구원: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 082016-060 (기타 식별자: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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