Studie bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného DS102 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
30. ledna 2020 aktualizováno: Afimmune
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, průzkumná studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného DS102 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami je posoudit bezpečnost a účinnost perorálně podávaných kapslí DS102 oproti placebu při léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- UK Site 2
-
London, Spojené království
- UK Site 3
-
Manchester, Spojené království
- UK Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muž nebo žena) ve věku 40–75 let se stabilní CHOPN v době screeningu.
- Pacienti, kteří jsou současnými nebo bývalými kuřáky, kteří mají v anamnéze kouření alespoň 10 let v balení (Deset let balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let).
- Pacienti, jejichž klinické laboratorní nálezy před zahájením studie neovlivňují jejich účast ve studii, podle názoru zkoušejícího.
- Pacienti, kteří jsou schopni dobře komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie a chápat a podepisovat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému (včetně rakoviny plic), léčených nebo neléčených, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
- Pacienti s významným systémovým nebo závažným onemocněním jiným než je onemocnění plic, včetně onemocnění koronárních tepen, onemocnění jater, cerebrovaskulárního onemocnění, renální insuficience, závažného psychiatrického onemocnění, respiračního nebo hypertenzního onemocnění, jakož i diabetu a artritidy, které podle názoru zkoušejícího by zabránilo pacientovi účastnit se studie a dokončit ji.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studované léčby.
- Pacienti, podle názoru výzkumníka, nejsou vhodní pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci v této skupině budou dostávat odpovídající placebo kapsle dvakrát denně.
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 500 mg DS102
Účastníci této skupiny dostanou 500 mg DS102 kapsle dvakrát denně.
|
DS102
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1000 mg DS102
Účastníci této skupiny dostanou 1000 mg DS102 kapsle dvakrát denně.
|
DS102
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v indukovaném počtu diferenciálních neutrofilů ve sputu od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) v každé léčebné skupině vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diferenciálního počtu neutrofilů v indukovaném sputu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
|
Změna v St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 týdnů
|
Dotazník určený k měření dopadu CHOPN na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS102A-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .