Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende DS102 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

30 januari 2020 bijgewerkt door: Afimmune

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende fase IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van oraal toegediende DS102 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek met parallelle groepen is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende DS102-capsules versus placebo bij de behandeling van volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • UK Site 2
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • UK Site 3
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • UK Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) in de leeftijd van 40-75 jaar met stabiele COPD op het moment van screening.
  • Patiënten die huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (tien pakjaren worden gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar).
  • Patiënten van wie de klinische laboratoriumresultaten voorafgaand aan het onderzoek hun deelname aan het onderzoek niet in de weg staan, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Patiënten die goed met de onderzoeker kunnen communiceren, de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (inclusief longkanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Patiënten met een significante systemische of ernstige ziekte anders dan longziekte, waaronder coronaire hartziekte, leverziekte, cerebrovasculaire ziekte, nierinsufficiëntie, ernstige psychiatrische ziekte, respiratoire of hypertensieve ziekte, evenals diabetes en artritis die, naar de mening van de onderzoeker, zou de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek en het af te ronden.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksbehandeling.
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers aan deze groep krijgen tweemaal daags bijpassende placebo-capsules.
Ander: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: 500mg DS102
Deelnemers aan deze groep krijgen tweemaal daags 500 mg DS102 capsules.
Geneesmiddel: DS102
DS102
EXPERIMENTEEL: 1000mg DS102
Deelnemers aan deze groep krijgen tweemaal daags 1000 mg DS102 capsules.
Geneesmiddel: DS102
DS102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geïnduceerd sputum differentieel aantal neutrofielen vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in elke behandelingsgroep die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in differentieel aantal geïnduceerde sputumneutrofielen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Verandering in St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 14 weken
Vragenlijst ontworpen om de impact van COPD op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten. Scores variëren van 0 -100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Afimmune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS102A-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren