Estudio de seguridad y eficacia de DS102 administrado por vía oral en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
30 de enero de 2020 actualizado por: Afimmune
Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, exploratorio para evaluar la seguridad y eficacia de DS102 administrado por vía oral en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El objetivo de este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de las cápsulas de DS102 administradas por vía oral frente a placebo en el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- UK Site 2
-
London, Reino Unido
- UK Site 3
-
Manchester, Reino Unido
- UK Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres o mujeres) de 40 a 75 años con EPOC estable en el momento de la selección.
- Pacientes que son fumadores actuales o ex fumadores que tienen un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año (diez paquetes-año se definen como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años).
- Pacientes cuyos resultados de laboratorio clínico previos al estudio no interfieran con su participación en el estudio, en opinión del Investigador.
- Pacientes que puedan comunicarse bien con el Investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (incluido el cáncer de pulmón), tratados o no tratados, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
- Pacientes con enfermedades sistémicas significativas o enfermedades graves que no sean enfermedades pulmonares, incluidas enfermedad arterial coronaria, enfermedad hepática, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia renal, enfermedad psiquiátrica grave, enfermedad respiratoria o hipertensiva, así como diabetes y artritis que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara y completara el estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del tratamiento del estudio.
- Pacientes, a juicio del Investigador, no aptos para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán cápsulas de placebo correspondientes dos veces al día.
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: 500mg DS102
Los participantes de este grupo recibirán cápsulas de 500 mg de DS102 dos veces al día.
|
DS102
|
|
EXPERIMENTAL: 1000mg DS102
Los participantes de este grupo recibirán cápsulas de 1000 mg de DS102 dos veces al día.
|
DS102
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el recuento de neutrófilos diferenciales de esputo inducido desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en cada grupo de tratamiento que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento diferencial de neutrófilos en el esputo inducido desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
|
Cambio en el cuestionario respiratorio de St Georges (SGRQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Cuestionario diseñado para medir el impacto de la EPOC en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS102A-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .