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Étude d'innocuité et d'efficacité du DS102 administré par voie orale chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

30 janvier 2020 mis à jour par: Afimmune

Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DS102 administré par voie orale chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des gélules de DS102 administrées par voie orale par rapport au placebo dans le traitement de patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • UK Site 2
      • London, Royaume-Uni
        • UK Site 3
      • Manchester, Royaume-Uni
        • UK Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (hommes ou femmes) âgés de 40 à 75 ans présentant une BPCO stable au moment du dépistage.
  • Les patients qui sont des fumeurs ou d'anciens fumeurs qui ont des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années (dix paquets-années sont définis comme 20 cigarettes par jour pendant 10 ans ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans).
  • Patients dont les résultats de laboratoire clinique avant l'étude n'interfèrent pas avec leur participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Patients capables de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de malignité de tout système organique (y compris le cancer du poumon), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
  • Patients atteints d'une maladie systémique ou majeure importante autre qu'une maladie pulmonaire, y compris une maladie coronarienne, une maladie du foie, une maladie cérébrovasculaire, une insuffisance rénale, une maladie psychiatrique grave, une maladie respiratoire ou hypertensive, ainsi que le diabète et l'arthrite qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude et de la terminer.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du traitement à l'étude.
  • Patients, de l'avis de l'investigateur, non aptes à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants de ce groupe recevront des gélules placebo correspondantes deux fois par jour.
Autre: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: 500mg DS102
Les participants de ce groupe recevront des capsules de 500 mg de DS102 deux fois par jour.
Médicament: DS102
DS102
EXPÉRIMENTAL: 1000mg DS102
Les participants de ce groupe recevront des capsules de 1000 mg de DS102 deux fois par jour.
Médicament: DS102
DS102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du nombre de neutrophiles différentiels induits dans les expectorations entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans chaque groupe de traitement entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de neutrophiles induits dans les expectorations par rapport au départ
Délai: 14 semaines
14 semaines
Modification du questionnaire respiratoire St Georges (SGRQ) par rapport au départ
Délai: 14 semaines
Questionnaire conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afimmune

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS102A-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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