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慢性閉塞性肺疾患患者における DS102 の経口投与の安全性と有効性に関する研究

2020年1月30日 更新者:Afimmune

慢性閉塞性肺疾患患者における DS102 の経口投与の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照探索的第 IIa 試験

この無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験の目的は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の成人患者の治療において、DS102 カプセルを経口投与した場合とプラセボを比較した場合の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belfast、イギリス
        • UK Site 2
      • London、イギリス
        • UK Site 3
      • Manchester、イギリス
        • UK Site 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時にCOPDが安定している40〜75歳の患者(男性または女性)。
  • 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現在または元喫煙者の患者 (10 パック年とは、1 日 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間)。
  • -研究者の意見では、研究前の臨床検査所見が研究への参加を妨げない患者。
  • -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できる患者。

除外基準:

  • -局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内に治療または未治療の臓器系(肺癌を含む)の病歴がある患者皮膚の限局性基底細胞癌を除く。
  • -冠動脈疾患、肝臓疾患、脳血管疾患、腎不全、重篤な精神疾患、呼吸器疾患または高血圧疾患を含む、肺疾患以外の重大な全身性または主要な疾患を有する患者、ならびに治験責任医師の意見では、糖尿病および関節炎、患者が研究に参加して完了することを妨げます。
  • -研究治療の成分に対する過敏症が知られている患者。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加に適していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
このグループの参加者は、一致するプラセボ カプセルを 1 日 2 回受け取ります。
プラセボ
実験的:500mg DS102
このグループの参加者は、1 日 2 回 500 mg DS102 カプセルを受け取ります。
DS102
実験的:1000mg DS102
このグループの参加者は、1000 mg DS102 カプセルを 1 日 2 回受け取ります。
DS102

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから12週までの誘発喀痰微分好中球数の変化
時間枠:12週間
12週間
治療中止に至った各治療群の治療緊急有害事象(TEAE)の数。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの誘発喀痰好中球微分数の変化
時間枠:14週間
14週間
ベースラインからのセントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ)の変化
時間枠:14週間
COPD が全体的な健康、日常生活、幸福感に与える影響を測定するように設計されたアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci、University of Oxford, Oxford, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月24日

一次修了 (実際)

2019年1月11日

研究の完了 (実際)

2019年1月29日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DS102A-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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