Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun DS102:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Afimmune

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkiva vaihe IIa tutkimus suun kautta annetun DS102:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun rinnakkaisryhmätutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavien DS102-kapseleiden turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UK Site 2
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UK Site 3
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UK Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (miehet tai naiset), jotka ovat iältään 40–75-vuotiaita, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti seulonnan aikana.
  • Potilaat, jotka ovat nykyisin tai entisiä tupakoitsijoita, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 askin vuotta (10 askin vuosi määritellään 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan).
  • Potilaat, joiden tutkimusta edeltävät kliiniset laboratoriolöydökset eivät tutkijan näkemyksen mukaan haittaa heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien keuhkosyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta paikallista ihon tyvisolusyöpää.
  • Potilaat, joilla on merkittävä systeeminen tai vakava muu sairaus kuin keuhkosairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, maksasairaus, aivoverenkiertosairaus, munuaisten vajaatoiminta, vakava psykiatrinen sairaus, hengitystie- tai verenpainetauti sekä diabetes ja niveltulehdus, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta sitä loppuun.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimushoidon aineosalle.
  • Tutkijan mielestä potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavia lumekapseleita kahdesti päivässä.
Muut: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: 500 mg DS102
Tämän ryhmän osallistujat saavat 500 mg DS102-kapseleita kahdesti päivässä.
Lääke: DS102
DS102
KOKEELLISTA: 1000mg DS102
Tämän ryhmän osallistujat saavat 1000 mg DS102-kapseleita kahdesti päivässä.
Lääke: DS102
DS102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos indusoidussa ysköksen differentiaalisessa neutrofiilimäärässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka johtivat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos indusoidussa ysköksen neutrofiilien määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Muutos St Georges Respiratory Questionnairessa (SGRQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kyselylomake on suunniteltu mittaamaan COPD:n vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettuun hyvinvointiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afimmune

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS102A-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa