Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oralt administreret DS102 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

30. januar 2020 opdateret af: Afimmune

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eksplorativt fase IIa-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret DS102 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administrerede DS102-kapsler versus placebo i behandlingen af ​​voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • UK Site 2
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UK Site 3
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • UK Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mandlige eller kvindelige) i alderen 40-75 år med stabil KOL på screeningstidspunktet.
  • Patienter, der er nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (ti pakkeår er defineret som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år).
  • Patienter, hvis kliniske laboratorieresultater før undersøgelsen ikke forstyrrer deres deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening.
  • Patienter, der er i stand til at kommunikere godt med investigator, for at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  • Patienter med betydelig systemisk eller større sygdom, bortset fra lungesygdom, herunder koronararteriesygdom, leversygdom, cerebrovaskulær sygdom, nyreinsufficiens, alvorlig psykiatrisk sygdom, respiratorisk eller hypertensiv sygdom, samt diabetes og arthritis, der efter investigatorens opfattelse, ville udelukke patienten fra at deltage i og gennemføre undersøgelsen.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter er efter investigators opfattelse ikke egnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage matchende placebo-kapsler to gange dagligt.
Andet: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: 500mg DS102
Deltagere i denne gruppe vil modtage 500 mg DS102-kapsler to gange dagligt.
Medicin: DS102
DS102
EKSPERIMENTEL: 1000mg DS102
Deltagere i denne gruppe vil modtage 1000 mg DS102-kapsler to gange dagligt.
Medicin: DS102
DS102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i induceret sputum differentielt neutrofiltal fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er) i hver behandlingsgruppe, der fører til afbrydelse af behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i induceret sputum-neutrofildifferentialtal fra baseline
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Ændring i St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra baseline
Tidsramme: 14 uger
Spørgeskema designet til at måle indvirkningen af ​​KOL på det generelle helbred, daglige liv og oplevet velvære. Scorer varierer fra 0 -100 med højere score, der indikerer flere begrænsninger.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afimmune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS102A-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner