Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności DS102 podawanego doustnie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Afimmune

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania DS102 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawanych doustnie kapsułek DS102 w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • UK Site 2
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UK Site 3
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • UK Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku 40-75 lat ze stabilną POChP w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy są obecnymi lub byłymi palaczami, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat (dziesięć paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat).
  • Pacjenci, których przedbadanie kliniczne wyniki laboratoryjne nie kolidują z udziałem w badaniu, w opinii Badacza.
  • Pacjenci, którzy są w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (w tym raka płuc), leczonych lub nieleczonych, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Pacjenci z istotną chorobą układową lub poważną chorobą inną niż choroba płuc, w tym chorobą wieńcową, chorobą wątroby, chorobą naczyń mózgowych, niewydolnością nerek, poważną chorobą psychiczną, chorobą układu oddechowego lub nadciśnieniem, a także cukrzycą i zapaleniem stawów, którzy w opinii Badacza: uniemożliwiłoby pacjentowi udział w badaniu i jego ukończenie.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Pacjenci, zdaniem Badacza, niekwalifikujący się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać pasujące kapsułki placebo dwa razy dziennie.
Inny: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: 500 mg DS102
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać kapsułki 500 mg DS102 dwa razy dziennie.
Lek: DS102
DS102
EKSPERYMENTALNY: 1000 mg DS102
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać kapsułki 1000 mg DS102 dwa razy dziennie.
Lek: DS102
DS102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby granulocytów obojętnochłonnych w indukowanej plwocinie od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w każdej leczonej grupie prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w indukowanej liczbie neutrofili w plwocinie różnicowej od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Oddechowym St Georges (SGRQ) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 tygodni
Kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu POChP na ogólny stan zdrowia, życie codzienne i postrzegane samopoczucie. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afimmune

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS102A-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj