Studio sulla sicurezza e l'efficacia del DS102 somministrato per via orale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
30 gennaio 2020 aggiornato da: Afimmune
Uno studio esplorativo di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del DS102 somministrato per via orale nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lo scopo di questo studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule DS102 somministrate per via orale rispetto al placebo nel trattamento di pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito
- UK Site 2
-
London, Regno Unito
- UK Site 3
-
Manchester, Regno Unito
- UK Site 1
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi o femmine) di età compresa tra 40 e 75 anni con BPCO stabile al momento dello screening.
- Pazienti che sono attuali o ex fumatori che hanno una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (dieci pacchetti-anno sono definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni).
- Pazienti i cui risultati clinici di laboratorio pre-studio non interferiscono con la loro partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Pazienti che sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi organo (incluso il cancro del polmone), trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
- Pazienti con malattia sistemica o grave significativa diversa dalla malattia polmonare, tra cui malattia coronarica, malattia epatica, malattia cerebrovascolare, insufficienza renale, malattia psichiatrica grave, malattia respiratoria o ipertensiva, nonché diabete e artrite che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la partecipazione e il completamento dello studio.
- Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del trattamento in studio.
- Pazienti, a parere dello sperimentatore, non idonei a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno capsule placebo corrispondenti due volte al giorno.
|
Placebo
|
|
SPERIMENTALE: 500mg DS102
I partecipanti a questo gruppo riceveranno capsule DS102 da 500 mg due volte al giorno.
|
DS102
|
|
SPERIMENTALE: 1000mg DS102
I partecipanti a questo gruppo riceveranno capsule DS102 da 1000 mg due volte al giorno.
|
DS102
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della conta differenziale dei neutrofili indotta nell'espettorato dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in ciascun gruppo di trattamento che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della conta differenziale dei neutrofili indotti nell'espettorato rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
|
|
Variazione del questionario respiratorio St Georges (SGRQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Questionario progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS102A-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .