Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности перорально вводимого DS102 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

30 января 2020 г. обновлено: Afimmune

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследовательское исследование фазы IIa для оценки безопасности и эффективности перорально вводимого DS102 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах является оценка безопасности и эффективности пероральных капсул DS102 по сравнению с плацебо при лечении взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • UK Site 2
      • London, Соединенное Королевство
        • UK Site 3
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • UK Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (мужчины или женщины) в возрасте 40-75 лет со стабильной ХОБЛ на момент скрининга.
  • Пациенты, которые являются курильщиками или бывшими курильщиками со стажем курения не менее 10 пачек в год (десять пачек в год определяются как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет).
  • Пациенты, у которых клинико-лабораторные данные до исследования не мешают их участию в исследовании, по мнению исследователя.
  • Пациенты, которые могут хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать и подписывать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями любой системы органов (включая рак легкого), леченными или нелечеными, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
  • Пациенты со значительным системным или серьезным заболеванием, кроме легочного, включая ишемическую болезнь сердца, заболевание печени, цереброваскулярное заболевание, почечную недостаточность, серьезное психическое заболевание, респираторное или гипертоническое заболевание, а также диабет и артрит, которые, по мнению исследователя, будет препятствовать участию пациента в исследовании и его завершению.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любым ингредиентам исследуемого препарата.
  • Пациенты, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники этой группы будут получать соответствующие капсулы плацебо два раза в день.
Другой: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 500 мг ДС102
Участники этой группы будут получать капсулы DS102 по 500 мг два раза в день.
Лекарство: ДС102
ДС102
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1000 мг ДС102
Участники этой группы будут получать капсулы DS102 по 1000 мг два раза в день.
Лекарство: ДС102
ДС102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение дифференциального количества нейтрофилов в индуцированной мокроте от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), в каждой группе лечения, приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дифференциального числа индуцированных нейтрофилов мокроты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Изменение респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель
Опросник, предназначенный для измерения влияния ХОБЛ на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие. Оценки варьируются от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на большее количество ограничений.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Afimmune

Следователи

  • Главный следователь: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS102A-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться