Az orálisan alkalmazott DS102 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
2020. január 30. frissítette: Afimmune
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, feltáró fázisú IIa vizsgálat az orálisan alkalmazott DS102 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orálisan beadott DS102 kapszulák biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval szemben krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- UK Site 2
-
London, Egyesült Királyság
- UK Site 3
-
Manchester, Egyesült Királyság
- UK Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 éves (férfi vagy nő) betegek, akiknek a COPD-je a szűrés időpontjában stabil.
- Jelenlegi vagy volt dohányos betegek, akiknek dohányzási előzményei legalább 10 doboz évesek (tíz doboz év alatt 10 éven keresztül napi 20 cigarettát, vagy 20 éven keresztül napi 10 cigarettát értünk).
- Azon betegek, akiknek a vizsgálat előtti klinikai laboratóriumi leletei a Vizsgáló véleménye szerint nem akadályozzák a vizsgálatban való részvételüket.
- Azok a betegek, akik képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepel (beleértve a tüdőrákot is), kezelt vagy nem kezelt, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével.
- A tüdőbetegségen kívüli jelentős szisztémás vagy súlyos betegségben szenvedő betegek, ideértve a koszorúér-betegséget, májbetegséget, agyi érbetegséget, veseelégtelenséget, súlyos pszichiátriai betegséget, légúti vagy magas vérnyomásos betegséget, valamint cukorbetegséget és ízületi gyulladást, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban és azt befejezze.
- A vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- A betegek a Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A csoport résztvevői naponta kétszer kapnak megfelelő placebo kapszulát.
|
Placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 500 mg DS102
A csoport résztvevői naponta kétszer 500 mg DS102 kapszulát kapnak.
|
DS102
|
|
KÍSÉRLETI: 1000 mg DS102
A csoport résztvevői naponta kétszer 1000 mg DS102 kapszulát kapnak.
|
DS102
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az indukált köpet differenciális neutrofilszámának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az egyes kezelési csoportokban a kezelés leállításához vezető vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) száma.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukált köpet neutrofilszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
|
A St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 hét
|
A COPD általános egészségre, mindennapi életre és vélt jólétre gyakorolt hatásának mérésére készült kérdőív.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több korlátozást jeleznek.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS102A-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .