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만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 경구 투여된 DS102의 안전성 및 효능 연구

2020년 1월 30일 업데이트: Afimmune

만성 폐쇄성 폐 질환 환자에서 경구 투여된 DS102의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 IIa상 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 성인 환자의 치료에서 경구 투여된 DS102 캡슐 대 위약의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국
        • UK Site 2
      • London, 영국
        • UK Site 3
      • Manchester, 영국
        • UK Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 안정적인 COPD가 있는 40-75세의 환자(남성 또는 여성).
  • 최소 10갑년(10갑년은 10년 동안 하루 20개비 또는 20년 동안 하루 10개비로 정의됨) 이상의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 사전 연구 임상 실험실 소견이 연구 참여를 방해하지 않는 환자.
  • 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료를 받지 않은 장기 시스템(폐암 포함)의 악성 병력이 있는 환자.
  • 관상 동맥 질환, 간 질환, 뇌혈관 질환, 신부전, 심각한 정신 질환, 호흡기 또는 고혈압 질환, 당뇨병 및 관절염을 포함하여 폐 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환이 있는 환자로서 연구자의 의견으로, 환자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 배제합니다.
  • 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 그룹의 참가자는 일치하는 위약 캡슐을 매일 두 번 받게 됩니다.
다른: 위약
위약
실험적: 500mg DS102
이 그룹의 참가자는 500mg DS102 캡슐을 하루에 두 번 받습니다.
의약품: DS102
DS102
실험적: 1000mg DS102
이 그룹의 참가자는 1000mg DS102 캡슐을 하루에 두 번 받습니다.
의약품: DS102
DS102

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 12주차까지 유도된 객담 감별 호중구 수의 변화
기간: 12주
12주
치료 중단으로 이어지는 각 치료군에서의 치료 긴급 부작용(TEAE)의 수.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 유도된 객담 호중구 차등 계수의 변화
기간: 14주
14주
베이스라인 대비 St Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 변화
기간: 14주
COPD가 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 점수 범위는 0 -100이며 점수가 높을수록 더 많은 제한 사항이 있음을 나타냅니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Afimmune

수사관

  • 수석 연구원: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS102A-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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