Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av oralt administrerad DS102 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

30 januari 2020 uppdaterad av: Afimmune

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utforskande fas IIa-studie för att bedöma säkerheten och effekten av oralt administrerad DS102 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella gruppstudie är att bedöma säkerheten och effekten av oralt administrerade DS102-kapslar jämfört med placebo vid behandling av vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • UK Site 2
      • London, Storbritannien
        • UK Site 3
      • Manchester, Storbritannien
        • UK Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (man eller kvinna) i åldern 40-75 år med stabil KOL vid tidpunkten för screening.
  • Patienter som är nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår (tio packår definieras som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år).
  • Patienter vars kliniska laboratoriefynd före studien inte stör deras deltagande i studien, enligt utredaren.
  • Patienter som kan kommunicera väl med utredaren, att förstå och följa kraven i studien och förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med malignitet i något organsystem i anamnesen (inklusive lungcancer), behandlade eller obehandlade, inom de senaste 5 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.
  • Patienter med betydande systemisk eller allvarlig sjukdom annan än lungsjukdom, inklusive kranskärlssjukdom, leversjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, njurinsufficiens, allvarlig psykiatrisk sjukdom, respiratorisk eller hypertensiv sjukdom, såväl som diabetes och artrit som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra patienten från att delta i och slutföra studien.
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon ingrediens i studiebehandlingen.
  • Patienter, enligt utredarens uppfattning, inte lämpade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna i denna grupp kommer att få matchande placebokapslar två gånger dagligen.
Övrig: Placebo
Placebo
EXPERIMENTELL: 500mg DS102
Deltagarna i denna grupp kommer att få 500 mg DS102 kapslar två gånger dagligen.
Läkemedel: DS102
DS102
EXPERIMENTELL: 1000mg DS102
Deltagarna i denna grupp kommer att få 1000 mg DS102 kapslar två gånger dagligen.
Läkemedel: DS102
DS102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i inducerat sputum differentiellt neutrofilantal från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) i varje behandlingsgrupp som leder till att behandlingen avbryts.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inducerad sputum neutrofil differentialräkning från baslinjen
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Förändring i St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) från baslinjen
Tidsram: 14 veckor
Frågeformulär utformat för att mäta påverkan av KOL på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande. Poäng varierar från 0 -100 med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Afimmune

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS102A-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera