Estudo de segurança e eficácia do DS102 administrado por via oral em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Afimmune
Um estudo exploratório de fase IIa randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do DS102 administrado por via oral em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo deste estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas de DS102 administradas por via oral versus placebo no tratamento de pacientes adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- UK Site 2
-
London, Reino Unido
- UK Site 3
-
Manchester, Reino Unido
- UK Site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens ou mulheres) com idade entre 40 e 75 anos com DPOC estável no momento da triagem.
- Pacientes fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (Dez maços-ano são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos).
- Pacientes cujos achados laboratoriais clínicos pré-estudo não interferem em sua participação no estudo, na opinião do Investigador.
- Pacientes que são capazes de se comunicar bem com o Investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e entender e assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de malignidade de qualquer sistema orgânico (incluindo câncer de pulmão), tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
- Doentes com doença sistémica significativa ou doença grave que não seja doença pulmonar, incluindo doença arterial coronária, doença hepática, doença cerebrovascular, insuficiência renal, doença psiquiátrica grave, doença respiratória ou hipertensiva, bem como diabetes e artrite que, na opinião do Investigador, impediria o paciente de participar e concluir o estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do tratamento do estudo.
- Pacientes, na opinião do Investigador, não adequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes deste grupo receberão cápsulas de placebo correspondentes duas vezes ao dia.
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: 500mg DS102
Os participantes deste grupo receberão cápsulas de DS102 de 500 mg duas vezes ao dia.
|
DS102
|
|
EXPERIMENTAL: 1000mg DS102
Os participantes deste grupo receberão cápsulas de DS102 de 1000 mg duas vezes ao dia.
|
DS102
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na contagem diferencial de neutrófilos do escarro induzido desde o início até a Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em cada grupo de tratamento levando à descontinuação do tratamento.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na contagem diferencial de neutrófilos de escarro induzido desde a linha de base
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
|
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Mudança no Questionário Respiratório St Georges (SGRQ) desde o início
Prazo: 14 semanas
|
Questionário elaborado para medir o impacto da DPOC na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci, University of Oxford, Oxford, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
29 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS102A-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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