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慢性阻塞性肺疾病患者口服 DS102 的安全性和有效性研究

2020年1月30日 更新者：Afimmune

一项随机、双盲、安慰剂对照、探索性 IIa 期研究，以评估口服 DS102 在慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性和有效性

这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究的目的是评估口服 DS102 胶囊与安慰剂相比治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 成年患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Belfast、英国
        • UK Site 2
      • London、英国
        • UK Site 3
      • Manchester、英国
        • UK Site 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查时 COPD 稳定的 40-75 岁患者（男性或女性）。
  • 目前吸烟或戒烟的患者至少有 10 包年的吸烟史（10 包年定义为每天 20 支香烟持续 10 年，或每天 10 支香烟持续 20 年）。
  • 根据研究者的意见，研究前临床实验室结果不会影响他们参与研究的患者。
  • 能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，理解并签署书面知情同意书的患者。

排除标准：

  • 在过去 5 年内有任何器官系统恶性肿瘤（包括肺癌）病史的患者，无论是否有局部复发或转移的证据，治疗或未治疗，皮肤局部基底细胞癌除外。
  • 患有肺部疾病以外的重大全身性疾病或重大疾病的患者，包括冠状动脉疾病、肝脏疾病、脑血管疾病、肾功能不全、严重的精神疾病、呼吸系统疾病或高血压疾病，以及研究者认为的糖尿病和关节炎，会阻止患者参与和完成研究。
  • 已知对研究治疗的任何成分过敏的患者。
  • 研究者认为不适合参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该组的参与者将每天两次接受匹配的安慰剂胶囊。
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：500 毫克 DS102
该组的参与者将每天两次接受 500 毫克 DS102 胶囊。
药品：DS102
DS102
实验性的：1000 毫克 DS102
该组的参与者将每天两次接受 1000 毫克 DS102 胶囊。
药品：DS102
DS102

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 12 周的诱导痰差异中性粒细胞计数的变化
大体时间：12周
12周
每个治疗组中导致治疗中断的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量。
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱导痰中性粒细胞差异计数相对于基线的变化
大体时间：14周
14周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 相对于基线的变化
大体时间：14周
问卷旨在衡量慢性阻塞性肺病对整体健康、日常生活和感知幸福感的影响。 分数范围为 0 -100，分数越高表示限制越多。
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Afimmune

调查人员

  • 首席研究员：Ian Pavord, MA DM FRCP FERS FMedSci、University of Oxford, Oxford, UK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月24日

初级完成 (实际的)

2019年1月11日

研究完成 (实际的)

2019年1月29日

研究注册日期

首次提交

2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月30日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS102A-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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