Průzkumná klinická studie Lutronic PicoPlus

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena
• Dospělí ve věku od 18 do 60 let
• Skupina A: Fitzpatrick typ kůže I - VI pro nežádoucí tetování a Skupina B: Fitzpatrick kožní typy I - IV pro benigní pigmentové léze a další stavy

• Nechtěné tetování, které obsahuje jednobarevný nebo vícebarevný inkoust a

  • Ochota zakrýt tetování obvazem nebo oblečením; a/nebo se velmi omezeně vystavujte slunci a používejte schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším na ošetřovanou oblast počínaje 2 až 4 týdny před ošetřením
• Schopnost přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
• Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
• Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny
• Ochota a schopnost splnit všechny požadavky na účast ve studii, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Při léčbě nežádoucího tetování: dvojité tetování (tetování přes tetování), anamnéza alergických reakcí na pigmenty po tetování, lokální anestetika nebo lokální antibiotika
• Pokud dostáváte léčbu benigních pigmentových lézí včetně melasmatu: anamnéza užívání léků na zesvětlování (hydrochinon, kyselina tranexamová), isotretinoidů (nebo retinoidů) nebo léků citlivých na světlo v posledních 6 měsících
• Známé kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční chirurgie, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly studijní léčbu
• Předchozí intervence nebo léčba jiným zařízením v cílové oblasti do 6 měsíců od zařazení nebo během studie
• Těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství před koncem studie
• Přítomnost aktivního systémového, lokálního kožního onemocnění, léku nebo stavu, který může ovlivnit hojení ran nebo narušit účast nebo léčbu aktivní oblasti.
• Aktivní nebo recidivující rakovina současné chemoterapie nebo radiační terapie
• Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem
• Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze
• Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
• Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci
• Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je opakující se herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu
• Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
• Trpíte poruchami koagulace nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis
• Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího
• Nadměrné nebo nedávné výrazné opálení v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování
• Současný kuřák nebo historie kouření do 3 měsíců od účasti ve studii
• Systémové použití kortikosteroidu nebo isotretinoinu do 6 měsíců od účasti ve studii
• Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus
• Jakýkoli fyzický nebo duševní stav včetně zneužívání alkoholu nebo drog, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit vhodnost subjektu pro zařazení do studie