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Essai clinique exploratoire Lutronic PicoPlus

29 novembre 2023 mis à jour par: LUTRONIC Corporation

Évaluation du Lutronic PicoPlus pour le traitement des affections dermatologiques telles que les tatouages ​​indésirables et les lésions pigmentées bénignes

Cette étude évaluera l'utilisation du Lutronic PicoPlus pour le traitement des affections dermatologiques telles que les tatouages ​​indésirables et les lésions pigmentées bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique pilote évaluera la capacité de la technologie Lutronic PicoPlus à éliminer les tatouages ​​indésirables et les lésions pigmentées bénignes. Cet essai est conçu comme un essai clinique ouvert multicentrique exploratoire comparant l'état de chaque sujet avant et après le traitement. Les sujets répondant à tous les critères d'entrée seront affectés au groupe A pour le traitement des tatouages ​​non désirés et au groupe B pour le traitement des lésions pigmentées bénignes indésirables, du mélasma ou d'autres affections cutanées telles que le rajeunissement de la peau. Les sujets de chaque groupe de traitement recevront une série de traitements, par exemple 2 à 5, et seront invités à effectuer des visites de suivi de 1 et 3 mois après chaque traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement. À la discrétion des investigateurs, des visites de suivi supplémentaires, par exemple 6 mois après le traitement, peuvent avoir lieu pour observer l'évolution temporelle des réactions après le traitement et/ou évaluer l'efficacité. Les mesures des résultats comprennent la notation des cliniciens et la satisfaction des sujets après le traitement. Des photos d'étude avant le traitement seront obtenues au départ ; des photos d'étude post-traitement seront obtenues à chaque visite de suivi post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Zena Medical
    • New York
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Metro Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Adultes entre 18 et 60 ans
  • Groupe A : Fitzpatrick skin type I - VI pour les tatouages ​​indésirables et Groupe B : Fitzpatrick Skin Types I - IV pour les lésions pigmentées bénignes et autres conditions

  • Tatouage indésirable contenant de l'encre monochrome ou multicolore, et

    • Disposé à couvrir les tatouages ​​​​avec un bandage ou des vêtements ; et/ou avez une exposition solaire très limitée et utilisez un écran solaire approuvé de SPF 50 ou plus sur la zone traitée en commençant 2 à 4 semaines avant le traitement
  • Capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
  • Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Si vous recevez un traitement pour un tatouage non désiré : tatouages ​​doubles (tatouage sur tatouage), antécédents de réactions allergiques aux pigments après le tatouage, anesthésiques locaux ou antibiotiques topiques
  • En cas de traitement pour des lésions pigmentées bénignes dont le mélasma : antécédents d'utilisation d'un médicament éclaircissant (hydroquinone, acide tranexamique), d'isotrétinoïde (ou rétinoïde) ou d'un médicament photosensible au cours des 6 derniers mois
  • Maladie cardiovasculaire connue ou chirurgie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les traitements de l'étude
  • Interventions antérieures ou traitement avec un autre appareil dans la zone cible dans les 6 mois suivant l'inscription ou pendant l'étude
  • Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse avant la fin de l'étude
  • Présence d'une maladie cutanée systémique active, d'un médicament ou d'une affection pouvant affecter la cicatrisation de la plaie ou interférer avec la participation ou le traitement de la zone active.
  • Cancer actif ou récidivant d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie en cours
  • Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière
  • Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis
  • Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie
  • Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation
  • Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, comme l'herpès simplex et/ou l'herpès zoster (zona) récurrents dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un régime prophylactique
  • Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
  • Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
  • Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
  • Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance
  • Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière à la discrétion de l'investigateur
  • Bronzage important excessif ou récent dans les zones à traiter ou incapacité/peu probable de s'abstenir de bronzer pendant l'étude
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
  • Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'isotrétinoïne dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
  • À tout moment de la vie, avoir utilisé une thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus
  • Toute condition physique ou mentale, y compris l'abus d'alcool ou de drogue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'aptitude du sujet à être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : PicoPlus pour les tatouages ​​indésirables.
Sujets recevant un traitement par le système laser PicoPlus pour des tatouages ​​indésirables.
Dispositif: Système laser PicoPlus
Traitement au laser utilisant des durées d'impulsion et des longueurs d'onde spécifiques pour la photothermolyse pigmentaire sélective.
Comparateur actif: Groupe B : PicoPlus pour les autres affections dermatologiques
Sujets recevant un traitement par le système laser PicoPlus pour des lésions pigmentées bénignes indésirables, un mélasma ou d'autres affections dermatologiques telles que le rajeunissement de la peau.
Dispositif: Système laser PicoPlus
Traitement au laser utilisant des durées d'impulsion et des longueurs d'onde spécifiques pour la photothermolyse pigmentaire sélective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'amélioration par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement final de l'étude

Amélioration esthétique globale basée sur l'achèvement de l'échelle d'évaluation globale de l'amélioration du médecin. Les médecins évaluateurs examineront les photos de l'étude après le traitement final et évalueront le degré de disparition du tatouage ou la réduction de la pigmentation bénigne observée dans la zone traitée du sujet en utilisant les définitions suivantes :

3 = Éclaircissement très important ou complet (75-100%)

2 = Compensation significative (50-74%)

1 = compensation modérée (25-49%)

0 = Léger ou aucun éclaircissement (0-24 %)
Jusqu'à 6 mois après le traitement final de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'amélioration du sujet
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois (groupe A uniquement) après le traitement final

Amélioration esthétique globale basée sur l'achèvement de l'échelle d'évaluation globale de l'amélioration du sujet. Il sera demandé aux sujets d'examiner les photos de l'étude après le traitement final et d'évaluer le degré d'éclaircissement du tatouage ou de réduction de la pigmentation bénigne observé dans la zone traitée du sujet en utilisant les définitions suivantes :

3 = Éclaircissement très important ou complet (75-100%)

2 = Compensation significative (50-74%)

1 = compensation modérée (25-49%)

0 = Léger ou aucun éclaircissement (0-24 %)
1 mois, 3 mois, 6 mois (groupe A uniquement) après le traitement final
Satisfaction du sujet
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois (groupe A uniquement) après le traitement final

Après le traitement final de l'étude, les sujets seront invités à évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard du résultat du traitement au laser et de la procédure globale de traitement au laser, en utilisant l'échelle d'évaluation de la satisfaction du sujet et les définitions suivantes :

2 = Extrêmement satisfait

1 = Satisfait

0 = Neutre

(-1) = Insatisfait

(-2) = Extrêmement insatisfait
1 mois, 3 mois, 6 mois (groupe A uniquement) après le traitement final

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'amélioration par un évaluateur en aveugle
Délai: Traitement post-final de 3 mois (groupe B), 6 mois (groupe A)

Trois cliniciens expérimentés et non traitants en aveugle évalueront indépendamment les photos avant et après traitement de chaque sujet, présentées au hasard. Chaque examinateur sera invité à déterminer l'ordre temporel (avant et après) de chaque paire de photos, puis à évaluer le degré d'éclaircissement du tatouage ou de réduction de la pigmentation bénigne sur la photo post-traitement à l'aide de l'échelle suivante :

3 = Éclaircissement très important ou complet (75-100%)

2 = Compensation significative (50-74%)

1 = compensation modérée (25-49%)

0 = Léger ou aucun éclaircissement (0-24 %)
Traitement post-final de 3 mois (groupe B), 6 mois (groupe A)
Indice de gravité de la zone mélasma (MASI)
Délai: 3 mois (groupe B), 6 mois (groupe A) après le traitement final
Trois cliniciens expérimentés et non traitants en aveugle évalueront indépendamment les photos avant et après traitement de chaque sujet, présentées au hasard, à l'aide du MASI. Chacune des quatre régions (front, région malaire droite, région malaire gauche et menton) sera évaluée en fonction de trois variables : pourcentage de la surface totale impliquée (A), obscurité (D) et homogénéité (H).
3 mois (groupe B), 6 mois (groupe A) après le traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LUTRONIC Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L16004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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